臨床實驗室質(zhì)控控制的實際應(yīng)用課件

室內(nèi)質(zhì)量控制

室內(nèi)質(zhì)量控制的定義由實驗室工作人員，采取一定的方法和步驟，連續(xù)評價本實驗室工作的可靠性程度，旨在監(jiān)測和控制本實驗室工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗的一致性，以確定測定結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報告的一項工作。可概括為:(1)執(zhí)行者：實驗室技術(shù)人員；(2)目的：監(jiān)測實驗室測定的重復(fù)性；(3)功能：決定了當(dāng)批測定的有效性，報告可否發(fā)出。是對實驗室測定的即時性評價。

室內(nèi)質(zhì)控的實際應(yīng)用質(zhì)控物質(zhì)控圖的選擇和繪制質(zhì)控線的確定質(zhì)控數(shù)據(jù)記錄質(zhì)控方法的選擇應(yīng)用失控處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理質(zhì)控物性能的指標(biāo)基質(zhì)

穩(wěn)定性瓶間差定值和非定值分析物水平（濃度）基質(zhì)·穩(wěn)定性

基礎(chǔ)材料考慮到基質(zhì)效應(yīng)，應(yīng)該來自人的血清或體液。穩(wěn)定性是質(zhì)控品的重要指標(biāo)，好的質(zhì)控品在規(guī)定的保存條件下，應(yīng)該有1-2年的穩(wěn)定期。實驗室最好購買至少也應(yīng)該有1年以上的保質(zhì)期的質(zhì)控品。全血質(zhì)控品穩(wěn)定期往往只有1個月。瓶間差即每瓶質(zhì)控品之間的差異。生產(chǎn)過程引起。使用時復(fù)溶操作，會產(chǎn)生新的瓶間差。液體質(zhì)控品消除了復(fù)溶過程引入的誤差。好的液體質(zhì)控品在開瓶后可穩(wěn)定14-30天。分析物水平（濃度）質(zhì)控品往往有一個或多個濃度水平可以選擇，正常水平與異常水平。如果使用一個水平的質(zhì)控品，那么只能控制這個水平點附近范圍的質(zhì)量。如果使用多個水平質(zhì)控品（正常水平與異常水平），那么就可以控制多點之間及附近范圍的質(zhì)量。質(zhì)控品的正確使用（1）嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作；（2）凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；（3）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性；（4）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；（5）質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；（6）質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進行測定。說明書檢驗方法（1）從冰箱中取出放置15分鐘使其溫度升至室溫（18-30℃）。（2）如圖所示，將瓶置于手掌中，來回轉(zhuǎn)動10次。（3）將瓶倒轉(zhuǎn)后，再來回轉(zhuǎn)動10次。再重復(fù)8次步驟2和3的操作，或者持續(xù)2分鐘，檢查瓶底，確定無細(xì)胞顆粒粘于瓶底，說明已混合完全。測定質(zhì)控血。在蓋上瓶蓋之前，請用無屑的潔凈布拭凈瓶蓋螺紋及瓶子。將瓶蓋擰緊。請在2-8℃豎直保存，請勿倒置。質(zhì)控圖的定義是對過程質(zhì)量特性進行測定、記錄、評估，從而監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計方法設(shè)計的圖。圖上有三條平行于橫軸的直線：中心線（CL）、上控制線（UCL）和下控制線（LCL），并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量數(shù)值的描點序列。UCL、CL、LCL統(tǒng)稱為控制線，通常控制界限設(shè)定在±3標(biāo)準(zhǔn)差的位置。中心線是所控制的統(tǒng)計量的平均值，上下控制界限與中心線相距數(shù)倍標(biāo)準(zhǔn)差。若控制圖中的描點落在UCL與LCL之外或描點在UCL和LCL之間的排列不隨機，則表明過程異常。質(zhì)控圖的兩種錯誤第一類錯誤：虛發(fā)警報（假失控）。過程正常而數(shù)據(jù)點偶然超出界外，如果根據(jù)點超出界限就判異常的原則，那么就犯第一類錯誤。犯第一類錯誤的概率只受質(zhì)控界限幅度（上，下質(zhì)控界限的間距）所影響。質(zhì)控圖的兩種錯誤第二類錯誤：漏發(fā)警報（假在控）。過程已經(jīng)異常，但仍會有部分批次檢驗，其質(zhì)量特征值的數(shù)值仍位于質(zhì)控界限內(nèi)。此時室內(nèi)質(zhì)控物的測量值一般也在質(zhì)控界限內(nèi)，這就是第二類錯誤。影響因素：控制界限幅度；均值偏倚幅度；標(biāo)準(zhǔn)差變動幅度；樣本大小。Levey-Jennings質(zhì)控圖作為檢驗醫(yī)學(xué)中的普遍應(yīng)用的質(zhì)控圖以20份質(zhì)控物的試驗驗結(jié)果，計算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，定出質(zhì)控線采用Levey-Jennings控制圖，它以X軸為橫坐標(biāo)表示檢測時間，以Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測結(jié)果，質(zhì)控品的各個檢測值點在坐標(biāo)上相應(yīng)位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。設(shè)定質(zhì)控圖的中心線和質(zhì)控線以上暫定平均值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均值（第一個月），以此累積的平均值做為下一個月質(zhì)控圖的中心線。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)累積三至五個月。設(shè)定質(zhì)控圖的中心線和質(zhì)控線穩(wěn)定性較短的質(zhì)控物在3至4天內(nèi)，每天分析每一種質(zhì)控物3至4瓶，每瓶進行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)，計算平均值，標(biāo)準(zhǔn)差。質(zhì)控規(guī)則對于不是每天開展的項目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進行，待累積達20次數(shù)據(jù)后進行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進行檢驗和控制質(zhì)控規(guī)則12S

一個質(zhì)控測定值超出±2s控制限，作為警告界限。質(zhì)控規(guī)則13S

一個質(zhì)控測定值超出±3s控制限時，則判斷為該分析批為失控。這一規(guī)則主要對隨機誤差敏感。質(zhì)控規(guī)則41S

四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出+1s或－1s控制限，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感質(zhì)控規(guī)則10X

十個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值的同一側(cè)。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。質(zhì)控規(guī)則7T

七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)一個向上或向下的趨勢變化。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。9X

九個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值的同一側(cè)。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。失控的判斷失控情況處理

操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，報告專業(yè)組長做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗報告的決定。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報告可能作廢失控情況處理

首先要盡量查明導(dǎo)致的原因?qū)ε袛酁檎媸Э氐那闆r，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。失控原因分析操作上的失誤試劑、校準(zhǔn)物失效質(zhì)控品的失效儀器維護不良采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍偶然因素等等失控原因查找步驟先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。重測同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下步操作失控原因查找步驟新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。失控原因查找步驟進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗