標準解讀

《RB/T 063-2021 檢驗檢測機構管理和技術能力評價 方法的驗證和確認要求》是針對檢驗檢測機構在進行方法驗證和確認時所需遵循的標準。該標準旨在確保檢驗檢測機構采用的方法能夠準確、可靠地提供結果,從而保障其服務質量。

根據(jù)這一標準,首先明確了方法驗證與確認的基本定義:方法驗證是指通過實驗室研究來證明一個給定的方法適用于預期用途;而方法確認則是在特定條件下對已驗證過的方法進行適用性評估的過程。兩者都是為了保證所使用的技術手段能滿足預定目標,并且在整個過程中保持一致性和可靠性。

標準詳細列出了需要進行驗證或確認的情況,包括但不限于新引入的方法、非標準方法以及經(jīng)過修改后的現(xiàn)有方法等。對于每種情況,都給出了具體的步驟指導,如制定計劃、選擇合適的樣品類型及數(shù)量、確定性能指標及其接受標準、實施實驗并記錄數(shù)據(jù)、分析結果以得出結論等。

此外,《RB/T 063-2021》還強調了文件化的重要性,要求所有相關的活動都要有書面記錄,以便于追溯和審核。同時,也提到了應定期審查已驗證/確認的方法,以適應可能的變化需求或改進空間。

最后,標準中還包括了一些特殊情況下如何處理的規(guī)定,比如當沒有現(xiàn)成的標準方法可用時應該如何操作,或者如何對待那些僅用于內(nèi)部參考而非對外發(fā)布的測試方法等。這些內(nèi)容共同構成了一個全面而系統(tǒng)的框架,幫助檢驗檢測機構更好地管理其技術和質量管理過程。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用,并不再更新
  • 2021-11-04 頒布
  • 2022-01-01 實施
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文檔簡介

ICS0312020

CCSA.00.

中華人民共和國認證認可行業(yè)標準

RB/T063—2021

檢驗檢測機構管理和技術能力評價

方法的驗證和確認要求

Competenceassessmentofmanagementandtechnicalforinspection

bodyandlaboratory—Requirementsforverificationandvalidation

2021-11-04發(fā)布2022-01-01實施

國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T063—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本文件起草單位北京國實檢測技術研究院大連海關技術中心中國汽車工程研究院股份有限公

:、、

司廣東省食品工業(yè)研究所有限公司廣東省質量監(jiān)督食品檢驗站安徽省公眾檢驗研究院有限公司

、()、、

陜西省產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗研究院上海電動工具研究所集團有限公司中國疾病預防控制中心廣州

、()、、

中科檢測技術服務有限公司南京市產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗院浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院河南萬國科技

、、、

股份有限公司廣州匯標檢測技術中心海南省產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗所浙江中赫工程檢測有限公司莊河

、、、、

市市場監(jiān)管事務服務中心莊河市食品檢驗檢測中心廣西壯族自治區(qū)分析測試研究中心中鐵三局集

()、、

團電務工程有限公司中國北方車輛研究所測試中心廣州港灣工程質量檢測有限公司廣信檢測認證

、、、

集團有限公司博興縣交通汽車綜合性能檢測有限公司河北中電科航檢測技術服務有限公司吉林省

、、、

查德威克科技有限公司河南省人民醫(yī)院河南誠信法醫(yī)臨床司法鑒定所西安市產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗

、()、

院山東魯勘工程檢測鑒定有限公司國家核安保技術中心福建省產(chǎn)品質量檢驗研究院

、、、。

本文件主要起草人衛(wèi)鋒黃濤楊春蓉李紹連潘順芳楊姣蘭王慧芳馮志強李娜馬莉程秀才

:、、、、、、、、、、、

楊見喜李豐高瑞峰黃艷吳永存洪愛珠朱金艷謝濤童成亮郭思紅張莉郭強劉軍周芳梅

、、、、、、、、、、、、、、

顧建華米偉惠楊群華張向文張桂梅陳霞崔琳張則菊康冰韋剛劉舜舜張耀武趙而玉于春來

、、、、、、、、、、、、、、

田煥榮陳曉嘉包潛翔蒲偉華白慧卿楊軍

、、、、、。

RB/T063—2021

檢驗檢測機構管理和技術能力評價

方法的驗證和確認要求

1范圍

本文件規(guī)定了標準方法驗證和非標準方法確認的要求

。

本文件適用于向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的檢驗檢測機構資質認定能力評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

質量管理體系基礎和術語

GB/T19000

管理體系審核指南

GB/T19011

合格評定詞匯和通用原則

GB/T27000

合格評定各類檢驗機構的運作要求

GB/T27020

檢測和校準實驗室能力的通用要求

GB/T27025

通用計量術語及定義

JJF1001

3術語和定義

界定的以及下列術

GB/T19000、GB/T19011、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001

語和定義適用于本文件

。

31

.

標準方法standardmethod

得到國際區(qū)域國家或行業(yè)認可的由相應標準化組織批準發(fā)布的國際標準區(qū)域標準國家標準

、、,、、、

行業(yè)標準等文件中規(guī)定的技術操作方法

。

注計量檢定規(guī)程和校準規(guī)范也屬于標準方法

:。

32

.

非標準方法non-standardmethod

未經(jīng)相應標準化組織批準的文件化的技術操作方法

。

注非標準方法包括但不限于

::

知名的技術組織或有關科學

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