2017醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓試題與答案

., .. ..2017年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓試題姓名： 分數(shù)：一、選擇題（每題4分，共20分）1、（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A.第一類 B.第二類 C.第三類 D.全部類別2、進貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）年，無有效期的，不得少于 5年。A.1年 B.2年 C.3 年 D.5 年3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期（ ）A.5年 B.3年 C.2 年 D.1 年4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（ ）A.責令改正 B.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械 C.貨值金額 1萬元以上的， 并處2萬元以上 5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫內(nèi)應(yīng)實行色標管理，各區(qū)色標一般如下： （ ）、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從有資質(zhì)的 ( )購進醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè) B.醫(yī)療機構(gòu) C.個人 D.經(jīng)營企業(yè)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。 許可事項變更包括 ( )。A.經(jīng)營場所、倉庫地址 B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.法定代表人、企業(yè)負責人 D.住所3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。 ( )A. 經(jīng)營存在嚴重安全隱患的 B.經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的參考.資料.,....C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形4、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰： ( )、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的、食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括 ( )等內(nèi)容。、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D、經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處 1萬元以上 3萬元以下罰款。（ ）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的三、是非題（每題5分，共50分）1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得 《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 方可經(jīng)營， 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。 （ ）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當中止許可，直至案件處理完畢。 （）3、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。 （ ）4、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標簽可以只使用英語，附加其他文種。 （ ）5、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。 （ ）6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥參考.資料.,....監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（）7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。（）8、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。（）9、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。 （ ）10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或 《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后， 方可進行網(wǎng)上銷售。（ ）2017年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓試題答案姓名： 分數(shù)：一、選擇題（每題4分，共20分）1、（C）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A.第一類 B.第二類 C.第三類 D.全部類別2、進貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（ B）年，無有效期的，不得少于 5年。A.1年 B.2年 C.3 年 D.5 年3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期（ A ）A.5年 B.3年 C.2 年 D.1 年4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（ A ）A.責令改正 B.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械 C.貨值金額 1萬元以上的， 并處2萬元以上 5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫內(nèi)應(yīng)實行色標管理，各區(qū)色標一般如下： （ A ）、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從有資質(zhì)的 ( AD )購進醫(yī)療器械。參考.資料.,....A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.個人D.經(jīng)營企業(yè)、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括( AB )。A.經(jīng)營場所、倉庫地址 B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.法定代表人、企業(yè)負責人 D.住所3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。 ( ABCD )B. 經(jīng)營存在嚴重安全隱患的 B.經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的 D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形4、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰： (AD )、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的、食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括 ( AC )等內(nèi)容。、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D、經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處 1萬元以上 3萬元以下罰款。（ ABCD ）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的三、是非題（每題5分，共50分）1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得 《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 方可經(jīng)營， 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。 （ √ ）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決參考.資料.,....定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當中止許可，直至案件處理完畢。（√）3、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。 （ × ）4、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標簽可以只使用英語，附加其他文種。 （ ×）5、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。 （ √）6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。 （√ ）7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)