WS/T 415-2013無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)評(píng)估方法

ICS11020

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T415—2013

無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)評(píng)估方法

Assessmentoflaboratorytestswhenproficiencytestingisnotavailable

2013-06-03發(fā)布2013-12-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布

WS/T415—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院廣東省臨床檢驗(yàn)

:、、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王治國(guó)申子瑜王薇馬嶸張建平趙海艦張傳寶鄒偉民

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T415—2013

無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)評(píng)估方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果評(píng)估的方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

分析物analyte

以可測(cè)量的名稱表示的組分

。

定義

[ISO17511:2003,3.2]

22

.

校準(zhǔn)物calibrationmaterial

校準(zhǔn)品

calibrator

具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì)

。

定義

[ISO17511:2003,3.7]

23

.

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)externalqualityassessment

能力驗(yàn)證

proficiencytesting

多個(gè)標(biāo)本周期性地發(fā)送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析和或鑒定將每一實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與同組的其他實(shí)驗(yàn)室

(),

的結(jié)果或指定值進(jìn)行比較并將比較的結(jié)果報(bào)告給參與的實(shí)驗(yàn)室

,。

24

.

基質(zhì)效應(yīng)matrixeffect

獨(dú)立于被測(cè)物質(zhì)存在的對(duì)測(cè)量和可測(cè)量數(shù)值產(chǎn)生影響的樣品特性

。

定義

[ISO17511:2003,3.15]

25

.

被測(cè)量measurand

作為測(cè)量對(duì)象的特定量

。

示例堿性磷酸酶在下酶活性

:37℃。

注1被測(cè)變量規(guī)格可能要求數(shù)量聲明如時(shí)間溫度和壓力

:、(VIM93)。

注2在上例中被測(cè)變量不僅包括測(cè)量實(shí)體堿性磷酸酶也包括測(cè)量特性酶活性以及測(cè)量的特定環(huán)境條件

:(),(),

(37℃)。

26

.

質(zhì)量控制qualitycontrol

用于滿足和驗(yàn)證質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)

。

27

.

靈敏度sensitivity

測(cè)量系統(tǒng)的示值變化除以相應(yīng)的被測(cè)量值變化所