WS/T 491-2016梅毒非特異性抗體檢測操作指南

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T491—2016

梅毒非特異性抗體檢測操作指南

Guidelineoftestmethodofnon-specificantibodiesfor

treponemalpalliduminfection

2016-07-07發(fā)布2016-12-15實施

中華人民共和國衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS/T491—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

縮略語

4……………………1

檢測原理

5…………………1

原理

5.1…………………1

方法

5.2…………………2

儀器耗材

6…………………2

微量移液器

6.1…………………………2

水平旋轉儀

6.2…………………………2

樣品采集器

6.3…………………………3

樣品容器

6.4……………3

反應板

6.5………………3

專用抗原滴針

6.6………………………3

樣品采集和保存

7…………………………3

采集處理

7.1……………3

樣品檢查

7.2……………4

保存

7.3…………………4

試驗操作步驟

8……………4

總述

8.1…………………4

定性試驗

8.2RPR/TRUST-……………5

半定量試驗

8.3RPR/TRUST-…………5

試驗

8.4VDRL…………………………5

結果描述和表示

9…………………………7

定性試驗

9.1……………7

半定量試驗

9.2…………………………7

報告格式

9.3……………7

質量控制

10…………………7

基本要求

10.1……………7

對照品

10.2………………8

質控品

10.3………………8

反應板

10.4………………8

專用滴針

10.5……………9

結果判定

10.6……………9

室內質量控制和室間質量評價

10.7……………………9

臨床意義

11…………………9

輔助診斷

11.1……………9

Ⅰ

WS/T491—2016

療效監(jiān)測

11.2……………9

局限性

12…………………10

概述

12.1………………10

假陽性反應

12.2………………………10

假陰性反應

12.3………………………10

前帶現(xiàn)象

12.4…………………………10

血清固定

12.5…………………………10

血漿樣品

12.6…………………………10

附錄規(guī)范性附錄抗干擾性能初步評估

A()……………11

附錄規(guī)范性附錄抗干擾性能評估驗證廠家聲明

B()———……………12

參考文獻

……………………13

Ⅱ

WS/T491—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準起草單位上海市皮膚病醫(yī)院上海市臨床檢驗中心復旦大學附屬中山醫(yī)院中國疾病預防

:、、、

控制中心性病控制中心上海市疾病預防控制中心

、。

本標準起草人顧偉鳴楊陽王慶忠郭瑋尹躍平吳磊薛以樂

:、、、、、、。

Ⅲ

WS/T491—2016

梅毒非特異性抗體檢測操作指南

1范圍

本標準規(guī)定了梅毒非特異性抗體檢測的方法試驗操作步驟結果描述與表示質量控制等

、、、。

本標準適用于開展梅毒非特異性抗體檢測的各類實驗室

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

移液器

JJG646—2006

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

血清固定serofast

少數(shù)患者經過足量驅梅治療梅毒非特異性抗體維持在相對恒定的低滴度狀態(tài)

,。

注1判斷血清固定應具備個要素流行病學病史和臨床表現(xiàn)排除復發(fā)重新感染連續(xù)個隨訪周期月

:,3:、;2(≥6)

血清抗體維持在滴度范圍之內的低滴度水平一般即變化趨勢方向不明無實驗室的技術性和

±1(≤1∶8),;

方法學誤差

。

注2個別患者可終生存在血清固定現(xiàn)象

:。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

腦脊液

CSF:(cerebrospinalfluid)

相對離心力

RCF:(relativecentrifugalforce)

快速血漿反