WS/T 407-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南

ICS11100

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T407—2012

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的

可比性驗(yàn)證指南

Guidelineforcomparabilityverificationofquantitativeresults

withinonehealthcaresystem

2012-12-25發(fā)布2013-08-01實(shí)施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T407—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心北京協(xié)和醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人彭明婷謝波李臣賓谷小林陸紅蘇炳男蘇薇岳秀玲

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T407—2012

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的

可比性驗(yàn)證指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對定量檢驗(yàn)項(xiàng)目的多個檢測系統(tǒng)實(shí)施結(jié)果可比性驗(yàn)證的要求包括可比性驗(yàn)證方案

,

的使用條件和適用情況驗(yàn)證方法和程序驗(yàn)證結(jié)果不符合要求的處理措施

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)室

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

臨床血液學(xué)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求

WS/T406

用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)比對及偏倚評估批準(zhǔn)指南第二版

CLSIEP9-A2:—(Methodcomparison

andbiasestimationusingpatientsamples:Approvedguideline—Secondedition)

精密度和正確度性能的用戶驗(yàn)證批準(zhǔn)指南第二版

CLSIEP15-A2:—(Userverificationof

performanceforprecisionandtrueness:Approvedguideline—Secondedition)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

可比性comparability

使用不同的測量程序測定某種分析物獲得的檢測結(jié)果間的一致性結(jié)果間的差異不超過規(guī)定的可

。

接受標(biāo)準(zhǔn)時可認(rèn)為結(jié)果具有可比性

,。

32

.

互通性commutability

互換性

替換性

用不同測量程序測量該物質(zhì)時各測量程序所得測量結(jié)果之間的數(shù)字關(guān)系與用這些測量程序測量

,,

實(shí)際臨床標(biāo)本時測量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系的一致程度

。

33

.

精密度precision

在規(guī)定的條件下獨(dú)立檢測結(jié)果間的一致程度精密度的度量通常以不精密度表示

,,。

34

.

不精密度imprecision

同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法在多次獨(dú)立檢測中分析同一樣品所得結(jié)果的