WS/T 493-2017酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室參考方法測(cè)量不確定度評(píng)定指南

ICS11100

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T493—2017

酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室參考方法測(cè)量不確定度

評(píng)定指南

Guidetotheestimationofthemeasurementuncertaintyofreferencemethodsin

enzymologyreferencelaboratories

2017-09-06發(fā)布2018-03-01實(shí)施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布

WS/T493—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

測(cè)量不確定度

5……………2

誤差和不確定度

5.1……………………2

不確定度的來源

5.2……………………3

不確定度的分類

5.3……………………5

評(píng)定測(cè)量不確定度

6………………………6

評(píng)定測(cè)量不確定度的一般步驟

6.1……………………6

評(píng)定測(cè)量不確定度的過程

6.2…………6

評(píng)定測(cè)量不確定度的具體步驟

7…………7

規(guī)定被測(cè)量

7.1…………………………7

參考方法測(cè)量酶催化活性濃度的測(cè)量程序和測(cè)量模型

7.2IFCC……9

識(shí)別所有可能測(cè)量不確定度來源

7.3…………………12

繪制測(cè)量過程因果魚骨圖和測(cè)量全過程不確定度計(jì)算公式

7.4()…………………16

列出每一輸入量的量值

7.5……………17

計(jì)算每一輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度和繪制預(yù)估表

7.6…………………18

計(jì)算酶催化活性濃度量值

7.7(μkat/L)………………25

評(píng)定測(cè)量全過程的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

7.8……………25

計(jì)算擴(kuò)展不確定度U并確定合成因子k和單位

7.9()()……………27

輸入量對(duì)測(cè)量不確定度的貢獻(xiàn)圖和主要輸入量

7.10………………27

不確定度的報(bào)告

8…………………………28

總則

8.1…………………28

所需要的信息

8.2………………………29

報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)不確定度

8.3…………………29

報(bào)告擴(kuò)展不確定度

8.4…………………29

與限值的符合性

8.5……………………29

附錄資料性附錄尋找測(cè)量不確定度的來源以及因果魚骨圖的繪制

A()()…………31

附錄資料性附錄不確定度的常見來源和數(shù)值

B()……………………36

附錄資料性附錄數(shù)據(jù)分布函數(shù)

C()……………………38

WS/T493—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京醫(yī)院北京航天總醫(yī)院江蘇省南通醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院廣東省中醫(yī)院上

:、、、、

海市臨床檢驗(yàn)中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院北京世紀(jì)壇醫(yī)院

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊振華陳寶榮王惠民黃憲章汪靜居漪邱玲張曼

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T493—2017

酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室參考方法測(cè)量不確定度

評(píng)定指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行參考方法時(shí)測(cè)量不確定度的來源評(píng)定測(cè)量不確定度步驟及

、

報(bào)告方式

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室評(píng)定參考方法測(cè)量酶催化活性濃度的測(cè)量不確定度也適用于采用

,

分光光度原理測(cè)量的其他參考方法測(cè)量量值的測(cè)量不確定度評(píng)定同時(shí)可供認(rèn)可評(píng)審員在評(píng)審過程中

,

使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

通用計(jì)量術(shù)語及定義

JJF1001—2011

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示

JJF1059.1—2012

化學(xué)分析中不確定度的評(píng)定指南

CNAS-GL06:2006

3術(shù)語和定義

界定的以及以下術(shù)語和定義適用于本文件

JJF1001—2011。

31

.

樣本sample

從某系統(tǒng)中抽取的一個(gè)部件或較多部件對(duì)其分析后可獲取該系統(tǒng)的信息通常為系統(tǒng)屬性判定和

,,

系統(tǒng)形成提供參考

。

示例1來源于較大量血清的一定量的血清

:。

示例2一組測(cè)量結(jié)果的一個(gè)無偏移或者隨機(jī)選擇的亞組

:。

32

.

確認(rèn)validation

通過檢查和提供客觀證據(jù)表明能夠滿足預(yù)期應(yīng)用的特定要求的驗(yàn)證

,。

示例通常用于測(cè)量水中氮濃度的測(cè)量程序同樣被確認(rèn)為可測(cè)量人血清中氮濃度

:,。

注預(yù)期應(yīng)用或用戶需要是在測(cè)量系統(tǒng)以外并與其無關(guān)但是工作性能是測(cè)量系統(tǒng)或測(cè)