貓爪草生產(chǎn)工藝規(guī)程

XXXXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)標(biāo)題 貓爪草生產(chǎn)工藝規(guī)程共8頁第1頁文件號(hào)起草人起草日期部門批閱日期QA批閱生效日期日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門分發(fā)部門文件修訂號(hào)變更版本變更記錄變更時(shí)間變更緣由目的：建立貓爪草生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。范圍：貓爪草生產(chǎn)過程。職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023〕《中國(guó)藥典》2023年版。產(chǎn)品根本信息產(chǎn)品名稱：貓爪草規(guī)格：統(tǒng)3-10mm,2-3mm，頂端有黃褐色殘莖或莖痕。外表黃褐色或灰黃色，久存色澤變深，微有縱皺紋，并有點(diǎn)狀須根痕和殘留須根。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面類白色或黃白色，空心或?qū)嵭模坌?。氣微，味微甘。企業(yè)內(nèi)部代碼性味與歸經(jīng)：甘、辛，溫。歸肝、肺經(jīng)。功能與主治：化痰散結(jié)，解毒消腫。用于瘰疬痰核，疔瘡腫毒，蛇蟲咬傷。用法與用量：15～30g120g。貯藏：置通風(fēng)枯燥處，防蛀。1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。貓爪草生產(chǎn)工藝規(guī)程2頁貓爪草生產(chǎn)工藝規(guī)程2頁共6頁5.1.10貯存期限：36個(gè)月5.2生產(chǎn)批量：5~10000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)工藝流程圖：貓爪草生產(chǎn)工藝流程圖：貓爪草〔原料〕貓爪草〔原料〕凈制※包裝材料包裝※中間體檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)入庫注：※為質(zhì)量掌握要點(diǎn)。生產(chǎn)操作過程與工藝條件：領(lǐng)料填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取貓爪草原料。領(lǐng)料過程中必需核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。凈制：取原料，置于不銹鋼選擇臺(tái)上，依據(jù)《凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》手工選擇，除去雜質(zhì)。將凈貓爪草置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制完畢后,稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的貓爪草運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間，準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格前方可流入下道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中,,設(shè)備必需有運(yùn)行標(biāo)志。凈制標(biāo)準(zhǔn)3500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。合格標(biāo)準(zhǔn)：照《雜質(zhì)檢查法》〔檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12〕測(cè)定，雜質(zhì)不3%。凈藥材物料平衡限度〔1〕指標(biāo)：95-100%?！?〕計(jì)算公式如下：凈制物料平衡指標(biāo)(%)=凈藥材量+雜物量+取樣量100%投料量偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理〔GLSCO8-203〕的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)展訂正和預(yù)防。包裝內(nèi)包裝包裝工序依據(jù)《飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》依據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，留意核對(duì)合格標(biāo)志。依據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。標(biāo)簽〔合格證〕領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請(qǐng)標(biāo)簽〔合格證〕，并進(jìn)展復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。分裝過程中,要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表工程 塑料袋、PE罐PE罐的指定位置固

編織袋手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處，貼標(biāo)簽分裝稱量復(fù)核封口方式

定位置貼上標(biāo)簽手工分裝包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值熱封袋口、封罐

上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度1~2cm手工分裝包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值用手提高速封包機(jī)線縫裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表工程工程技術(shù)參數(shù)裝量〔kg〕≤0.512510~50偏差〔g〕≤±1±5±10±10±30填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正全都，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。物料平衡限度：內(nèi)包裝物料平衡〔2〕標(biāo)準(zhǔn)：98-100%〔2〕計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡%=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量100%投料量〔半成品〕合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標(biāo)準(zhǔn)：100%〔2〕計(jì)算公式如下：包裝〔標(biāo)簽、包裝材料〕物料平衡〔%=使用量+損壞量+剩余量100%領(lǐng)用量〔GLSCO8-203〕的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。外包裝:按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；檢查核對(duì)：對(duì)指定批號(hào)的貓爪草飲片，逐件核對(duì)《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應(yīng)正確全都。標(biāo)簽〔合格證〕領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請(qǐng)標(biāo)簽〔合格證〕，并進(jìn)展復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋〔PE罐〕之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平坦結(jié)實(shí)；編織袋用手提高速縫包機(jī)封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗(yàn)。清場(chǎng)：包裝完畢，準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)并填寫批生產(chǎn)記錄。包裝完畢,準(zhǔn)時(shí)填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄,入成品庫待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。外包裝標(biāo)準(zhǔn)：3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正全都，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標(biāo)準(zhǔn)：100%〔2〕計(jì)算公式：使用量損耗量剩余量100%領(lǐng)用量總收率〔1〕掌握標(biāo)準(zhǔn):≥80%〔2〕計(jì)算公式如下：收率〔%〕 成品量100%投料數(shù)量工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場(chǎng)所，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必需按程