YY 0071-2008直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡

犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢００７１—２００８

代替ＹＹ００７１—１９９２

直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡

犛犻犵犿狅犻犱狅狊犮狅狆狔犪狀犱狉犲犮狋狅狊犮狅狆狔狊犲狋

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢００７１—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ００７１—１９９２《直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ００７１—１９９２的差異如下：

———增加定義和分類；

———增加了照度、耐腐蝕性和生物相容性等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：杭州桐廬尖端內(nèi)窺鏡有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉萍、徐天松、劉世源。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＷＳＺ２４４—１９７７；

———ＹＹ００７１—１９９２。

Ⅰ

書

犢犢００７１—２００８

直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸

和貯存的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡（以下簡稱窺鏡），窺鏡主要用于檢查肛腸內(nèi)病變和／或配合常規(guī)

手術(shù)器械進(jìn)行治療。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于具有光學(xué)系統(tǒng)的窺鏡。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件中的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標(biāo)志

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）

ＧＢ９７０６．１９—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：

１９９６）

ＧＢ／Ｔ１４９７５—２００２結(jié)構(gòu)用不銹鋼無縫鋼管（ｉｄｔＩＳＯ１５２２３：２０００）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第一部分：評價與試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９３３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學(xué)評價第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６—２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（ＩＳＯ１５２３３：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第１０號醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定

３定義和組成

３．１術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡狊犻犵犿狅犻犱狅狊犮狅狆