YY/T 0071-2018直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0071—2018

代替

YY0071—2008

直腸乙狀結(jié)腸窺鏡

、

Sigmoidoscopyandrectoscopyset

2018-09-21發(fā)布2019-09-26實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0071—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替直腸乙狀結(jié)腸窺鏡與相比主要技術(shù)變化如下

YY0071—2008《、》,YY0071—2008,:

修改了尺寸要求生物相容性要求見年版的耐腐蝕性能見年版

———、(5.7.3,20084.9)、(5.8,2008

的

4.7);

增加了表面材料見材質(zhì)要求見溶解析出物見超溫見魯爾接

———(5.7.1)、(5.7.2)、(5.7.4)、(5.9)、

頭見的要求

(5.10);

刪除了安全要求見年版的檢驗(yàn)規(guī)則見年版的第章標(biāo)志見年版

———(20084.8)、(20086)、(2008

的第章使用說明書見年版的第章包裝見年版的第章運(yùn)輸和貯存

7)、(20088)、(20089)、

見年版的第章的要求及附錄見年版的附錄

(20089)A(2008A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張沁園賈曉航顏青來劉萍舒明泉徐斌峰

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WSZ-244—1977;

———YY0071—1992;

———YY0071—2008。

Ⅰ

YY/T0071—2018

直腸乙狀結(jié)腸窺鏡

、

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了直腸乙狀結(jié)腸窺鏡的術(shù)語和定義組成和規(guī)格要求和試驗(yàn)方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的直腸乙狀結(jié)腸窺鏡以下簡稱窺鏡窺鏡主要用于肛腸內(nèi)的檢

、(),

查診斷

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械的魯爾圓錐接頭

GB/T1962、6%()

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB/T16886()

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

直腸乙狀結(jié)腸窺鏡sigmoidoscopyandrectoscopyset

、

直腸乙狀結(jié)腸窺鏡是一種無光學(xué)傳像結(jié)構(gòu)能插入人體肛腸進(jìn)行檢查診斷的直視硬管

、,、。

4組成和規(guī)格

41組成

.

窺鏡主要由鏡體閉孔器