標(biāo)準(zhǔn)解讀

《yy 0117.1-2005 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 Ti6Al4V鈦合金鍛件》與《yy 0117.1-1993》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和改進(jìn)。這些變化主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)適用范圍、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及質(zhì)量控制等方面。

在適用范圍上，2005版本明確了標(biāo)準(zhǔn)適用于Ti6Al4V鈦合金制成的外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛件，并且對(duì)于材料的具體牌號(hào)有了更加詳細(xì)的規(guī)定。這有助于確保使用材料的一致性和安全性。

技術(shù)要求方面，新版標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)材料化學(xué)成分更嚴(yán)格的要求，比如提高了某些元素含量的允許偏差范圍，同時(shí)新增了對(duì)雜質(zhì)元素最大含量的規(guī)定。此外，還加強(qiáng)了對(duì)力學(xué)性能的要求，包括抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度等指標(biāo)，以適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)外科植入物更高性能的需求。

關(guān)于試驗(yàn)方法，《yy 0117.1-2005》引入了更為先進(jìn)的檢測(cè)手段和技術(shù)，如采用電子顯微鏡觀察微觀結(jié)構(gòu)，利用X射線熒光光譜儀進(jìn)行成分分析等，提高了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確度和可靠性。

在質(zhì)量控制方面，新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)過程中的監(jiān)控措施，比如要求生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)維護(hù)，并通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核來保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實(shí)施
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YY 0117.1-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 Ti6Al4V鈦合金鍛件-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0117.1-2005代替YY0117.1—1903外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件Implantsforsurgery-Forgings,castingsforbone.ointprostheses-Ti6Al4Vtitaniumalloyforgings2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件「i6Al4V鈦合金件YY0117.1-2005中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062006年6月第一版書號(hào)：155066·2-16865版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY0117.1-2005YY0117的總標(biāo)題為《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件》,由下列幾部分組成：-第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件;第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件：-第3部分：鈷鉻鑰合金鑄件。本部分在原YY0117.1—1993《外科植入物骨骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件TC4鈦合金鍛件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂本部分對(duì)YY0117.1—1993所作的修改包括：刪除“鍛件分類”章條；材料的化學(xué)成分和力學(xué)性能的要求及其實(shí)驗(yàn)方法執(zhí)行新版的國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)則更加細(xì)化：-對(duì)某些章條的編排做了相應(yīng)調(diào)整本部分主要根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5832-3：1996《外科植入物-金屬材料-第3部分：鍛造Ti6Al4V合金》進(jìn)行修訂,在化學(xué)成分、金相組織、力學(xué)性能、技術(shù)指標(biāo)上等同該國際標(biāo)準(zhǔn)。本部分代替YY0117.1—1993《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件TC4鈦合金鍛件》本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)歸口。本部分起草單位：北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人：周學(xué)玉、劉忠良、江霞、丁致平。

YY0117.1-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件YY0117的本部分規(guī)定了用外科植入物Ti6Al4V鈦合金加工材制造外科植入物-——骨關(guān)節(jié)假體鍛件的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、質(zhì)量證明、標(biāo)志和包裝等。本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體Ti6Al4V鈦合金鍛件的生產(chǎn)和驗(yàn)收2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0117的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法(GB/T228-2002.eqvISO6892:1998)GB/T231金屬布氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法(GB/T231.1—2002.cqvISO6506-1:1999)GB/T4698鈦及鈦合金化學(xué)分析方法GB/T5168兩相鈦合金高低倍組織檢驗(yàn)方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件ISO5832-3:1996外科植入物——金屬材料——第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金要求3.1原材料3.1.1鍛件用原材料應(yīng)采用真空自耗電極電弧爐二次熔煉,經(jīng)軋制或鍛造成預(yù)定尺寸的棒材,應(yīng)符合GB/T13810的要求3.1.2原材料和鍛件化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810的要求，見表1.表1原材料和鍛件化學(xué)成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)其他元素元素單個(gè)總利5.5~6.753.5~4.5含量基體0.300.080.050.0住1：氫含量在供應(yīng)狀態(tài)的鍛件上測(cè)定。注2：其他元素一般包括：Sn.Mo.Cr.Ma.Zr.Ni.Cu.SiY(該牌號(hào)中含有的合金元素應(yīng)除去）注3：其他元素在正常情況下可不測(cè),當(dāng)需方認(rèn)為必要時(shí)可抽查，抽查結(jié)果應(yīng)符合表1

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