YY 0117.2-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 ZTi6Al4V鈦合金鑄件

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0117.2-2005代替YY0117.2—1903外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6Al4V鈦合金鑄件Implantsforsurgery-Forgings,castingsforbone.ointprostheses-ZTi6Al4Vtitaniumalloycastings2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0117.2-2005YY0117的總標(biāo)題為《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件》,由下列幾部分組成：-第1部分：TiAl4V鈦合金鍛件;第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件：-第3部分：鈷鉻鑰合金鑄件。本部分在原YY0117.2—1993《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTiAl6V4鈦合金鑄件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂。本部分對(duì)YY0117.2-1993所作的修改包括：刪除“鍛件分類”章條；材料的化學(xué)成分和力學(xué)性能的要求及其實(shí)驗(yàn)方法執(zhí)行新版的國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)規(guī)則更加細(xì)化；對(duì)某些章條的編排做了相應(yīng)調(diào)整。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。本部分代替YY0117.2-1993《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTiAl6V4鈦合金鑄件》本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)歸口。本部分起草單位：北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人：周學(xué)玉、劉忠良、江霞、丁致平。

YY0117.2-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件花圍YY0117的本部分規(guī)定了用ZTi6Al4V鈦合金材料制造外科植入物一骨關(guān)節(jié)假體鑄件的要求試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、質(zhì)量證明、標(biāo)志和包裝等本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體ZTi6Al4V鈦合金鑄件的生產(chǎn)和驗(yàn)收。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0117的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注明日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適于本部分.然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法(GB/T228—2000.eqvISO6892:1998)GB/T4698鈦及鈦合金化學(xué)分析方法YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件HB/Z60X射線照像檢驗(yàn)HB54484以及鈦合金熔模精密鑄件HB6103鑄件尺寸公差HB6573熔模鋼鑄件用標(biāo)準(zhǔn)參考射線底片3要求3.1母合金3.1.1母合金應(yīng)采用真空白耗電極電弧爐二次熔煉的鑄鍵或經(jīng)鍛造并去除氧化皮的棒材3.1.2每批母合金化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定.其他技術(shù)要求按專用技術(shù)條件規(guī)定。3.2鑄件化學(xué)成分傳件的化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定表1母合金和鑄件化學(xué)成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)質(zhì)成分<其他元素元素A單個(gè)總和0.0800.0100.205.5~6.753.5~4.5基體含量00.3000.050.1000.4住1：氫含量在供應(yīng)狀態(tài)的鑄件上測定注2：其他元素一般包括：Sn.Mo.Cr.Mn.Zr.Ni.Cu,Si.Y(該牌號(hào)中含有的合金元素應(yīng)除去)注3：其他元素在正常情況下可不測.當(dāng)需方認(rèn)為必要時(shí)