標準解讀

《YY 0117.2-2005 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 ZTi6Al4V鈦合金鑄件》與《YY 0117.2-1993》相比，在內(nèi)容上進行了多方面的更新和改進。具體而言，新版本標準在材料規(guī)格方面更加明確地定義了ZTi6Al4V鈦合金的化學(xué)成分要求，細化了對雜質(zhì)元素如鐵(Fe)、氧(O)等含量的最大限制值，以確保材料性能的一致性和可靠性。此外，《YY 0117.2-2005》還增加了關(guān)于微觀結(jié)構(gòu)的要求，比如規(guī)定了α+β相的比例范圍以及允許存在的最大孔隙度，這些對于控制產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。

在力學(xué)性能測試方法上，《YY 0117.2-2005》也有所調(diào)整，不僅指定了更具體的試驗條件（例如試樣尺寸、加載速率等），而且還引入了一些新的測試項目來全面評估材料的機械特性，包括但不限于抗拉強度、屈服強度、延伸率等關(guān)鍵指標。同時，該版標準強調(diào)了表面質(zhì)量的重要性，并對鑄件內(nèi)外部缺陷的檢測方法及接受標準給出了詳細說明，旨在減少因制造過程中可能產(chǎn)生的瑕疵而影響最終產(chǎn)品的安全性和有效性。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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YY 0117.2-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 ZTi6Al4V鈦合金鑄件-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0117.2-2005代替YY0117.2—1903外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6Al4V鈦合金鑄件Implantsforsurgery-Forgings,castingsforbone.ointprostheses-ZTi6Al4Vtitaniumalloycastings2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0117.2-2005YY0117的總標題為《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件》,由下列幾部分組成：-第1部分：TiAl4V鈦合金鍛件;第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件：-第3部分：鈷鉻鑰合金鑄件。本部分在原YY0117.2—1993《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTiAl6V4鈦合金鑄件》行業(yè)標準基礎(chǔ)上進行修訂。本部分對YY0117.2-1993所作的修改包括：刪除“鍛件分類”章條；材料的化學(xué)成分和力學(xué)性能的要求及其實驗方法執(zhí)行新版的國際標準和國家標準：檢驗規(guī)則更加細化；對某些章條的編排做了相應(yīng)調(diào)整。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。本部分代替YY0117.2-1993《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTiAl6V4鈦合金鑄件》本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口。本部分起草單位：北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人：周學(xué)玉、劉忠良、江霞、丁致平。

YY0117.2-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件花圍YY0117的本部分規(guī)定了用ZTi6Al4V鈦合金材料制造外科植入物一骨關(guān)節(jié)假體鑄件的要求試驗方法、檢驗規(guī)則、質(zhì)量證明、標志和包裝等本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體ZTi6Al4V鈦合金鑄件的生產(chǎn)和驗收。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0117的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注明日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適于本部分.然而.鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗方法(GB/T228—2000.eqvISO6892:1998)GB/T4698鈦及鈦合金化學(xué)分析方法YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件HB/Z60X射線照像檢驗HB54484以及鈦合金熔模精密鑄件HB6103鑄件尺寸公差HB6573熔模鋼鑄件用標準參考射線底片3要求3.1母合金3.1.1母合金應(yīng)采用真空白耗電極電弧爐二次熔煉的鑄鍵或經(jīng)鍛造并去除氧化皮的棒材3.1.2每批母合金化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定.其他技術(shù)要求按專用技術(shù)條件規(guī)定。3.2鑄件化學(xué)成分傳件的化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定表1母合金和鑄件化學(xué)成分質(zhì)量分數(shù)質(zhì)成分<其他元素元素A單個總和0.0800.0100.205.5~6.753.5~4.5基體含量00.3000.050.1000.4住1：氫含量在供應(yīng)狀態(tài)的鑄件上測定注2：其他元素一般包括：Sn.Mo.Cr.Mn.Zr.Ni.Cu,Si.Y(該牌號中含有的合金元素應(yīng)除去)注3：其他元素在正常情況下可不測.當需方認為必要時

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