YY 0119-2002骨接合植入物 金屬矯形用釘

ICS.11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Xy0119-2002代替丫Yo119-1003骨接合植入物金屬矯形用釘Implantsforosteosynthesis-s—Metalcorrectionalnail2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

Yy0119-2002目次范圍2規(guī)范性引用文件3分類要求10000000005試驗(yàn)方法6檢驗(yàn)規(guī)則使用說(shuō)明書8標(biāo)志9包裝10運(yùn)輸和存·11使用要求…

：y0119-2002前本標(biāo)準(zhǔn)按照YY0341—2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》的基本要求，對(duì)原標(biāo)唯YY0119—1993(金屬矯形用釘》進(jìn)行了修訂。本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，原標(biāo)準(zhǔn)YY0119-1993《金屬矯形用釘》廢止.本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：江蘇宏寶集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞益平。

YY0119-2002骨接合植入物金屬矯形用釘1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物金屬矯形用釘?shù)姆诸悺⒁?、試?yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、使用說(shuō)明書、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和購(gòu)存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬矯形用釘(以下簡(jiǎn)稱矯形釘)該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作骨折內(nèi)固定用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T4234外科植入物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗(yàn)方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材(GB/T13810—1997.eqvISO5832-2：1993)YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類3.1矯形釘?shù)漠a(chǎn)品型號(hào)示例TD產(chǎn)品型式序號(hào)(I型)產(chǎn)品名稱(加壓螺旋釘)產(chǎn)品代號(hào)（矯形釘）3.2矯形釘?shù)漠a(chǎn)品型式代號(hào)矯形釘?shù)漠a(chǎn)品型式代號(hào)按表1的規(guī)定表1產(chǎn)品名稱型式代號(hào)產(chǎn)品名稱型式代號(hào)推弓根釘JZGG骨栓JGSDJZTDU形釘椎體釘JUxD最骨釘JDGD3.3矯形釘?shù)男褪胶突境叽缱。?/p>