• 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0267-2008
  • 1995-07-20 頒布
  • 1995-09-01 實(shí)施
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YY 0267-1995血液凈化裝置的體外循環(huán)血路_第1頁(yè)
YY 0267-1995血液凈化裝置的體外循環(huán)血路_第2頁(yè)
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YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0267-1995血液凈化裝置的體外循環(huán)血路1995-07-20發(fā)布1995-09-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0267-1995血液凈化裝置的體外循環(huán)血路主題內(nèi)容與適用范圖本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)血路（以下稱管道）的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貼存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用血液凈化裝貿(mào)的體外循環(huán)管道，該產(chǎn)品供血液凈化時(shí)作為血液通道使用。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）（B2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查)GB8368次性使用輸液器GB11751醫(yī)用高分子軟管尺寸系列GB/T14233.1醫(yī)用輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物分析方法ZBC48006醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貼存YY0053空心纖維透析器YY0054血液透析裝置產(chǎn)品的分類3.1帶泵管型管道3.2無(wú)泵管型管道4技術(shù)要求4.1管道應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并按規(guī)定的程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造管道與凈化器接口尺寸應(yīng)符合下圖中的規(guī)定10min管道與血液接觸部分的材料應(yīng)選用醫(yī)用級(jí)高分子材料制造。4.344管道的外觀應(yīng)柔軟、透明、光潔.無(wú)氣泡、無(wú)明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物、扭結(jié)·其透明度應(yīng)能保證發(fā)

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