YY 0303-1998醫(yī)用羥基磷灰石粉料

備泰號(hào)：1964-1998中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0303—1998醫(yī)用羥基磷灰石粉料Hydroxyapatitepowderformedicalapplications1998-04-08發(fā)布1998-10-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0303-1998本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求主要參照美國(guó)試驗(yàn)與材料學(xué)會(huì)ASTMF1185—1988《外科植入用羥基磷灰石陶瓷組分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》選項(xiàng)?；诹u基磷灰石粉料是制造羥基磷灰石陶瓷的原料，后者為前者的制成品·本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)較之ASTMF1185一1988有所提高。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)雜質(zhì)元素和羥基磷灰石含廿的試驗(yàn)方法分別引用《中華人民共和國(guó)藥典》1995年版)附錄重金屬檢查法、砷鹽檢在法,以測(cè)定重金屬和砷含城引用GB9723-88《火焰原子吸收光譜法通則》測(cè)定汞，GB10724一89《化學(xué)試劑無(wú)火焰（石恩爐)原子吸收光譜法通則》測(cè)定鉛和鍋,引用GB/T1871.1-一1995《磷礦石和磷精礦中瓦氧化磷含址的測(cè)定醇鑰酸睦啉重量法和容址法》和（B/T1871.4—1995《磷礦石和磷精礦中敘化鈣含址的測(cè)定容址法》測(cè)定鈣和磷的含量以計(jì)算鈣磷原子比;紅外光譜的試驗(yàn)采用了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這些試驗(yàn)方法基本上類同于ASTMF1185一1988推薦的方法，并經(jīng)過(guò)對(duì)比測(cè)試確認(rèn)了測(cè)試結(jié)果的精確度。植入材料引起的生物學(xué)反應(yīng)，主要決定于材料的組成和性質(zhì)。本標(biāo)準(zhǔn)提出的技術(shù)規(guī)范能使羥基磷灰石粉料引起的生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到可接受的水平。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)門(mén)腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸！。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：四川大學(xué)生物材料工程研究中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃玫、張興棟、鄒萍、呂圍玉。

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用羥基磷灰石粉料YY0303—1998Hydroxyapatitepowderformedicalapplications1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制備生物醫(yī)學(xué)材料及其制品的羥基磷灰石粉料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和購(gòu)存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備生物醫(yī)學(xué)材料及其制品的羥基磷灰石粉料，也適用于作為高純?cè)噭┑牧u基磷灰石粉料。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T1480一1995金屬粉末粒度組成的測(cè)定干篩分法GB/T1871.1—1995磷礦石和磷精礦中五氧化二磷含量的測(cè)定磷鋼酸喹啉重量法和容量法GB/T1871.4一1995磷礦石和磷精礦中氧化鈣含量的測(cè)定容量法GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB2829—87周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查)GB9723—88化學(xué)試劑火焰原子吸收光譜法通則GB10724一89化學(xué)試劑無(wú)火焰(石墨爐)原子吸收光譜法通則中華人民共和國(guó)藥典(1995年版）JB/T001一1995紅外光譜分析方法通則3定義、符號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。經(jīng)基磷灰石hydroxyapatite具有經(jīng)驗(yàn)化學(xué)式Caia(PO(OH）的化學(xué)物質(zhì)，縮寫(xiě)為HA。羥基磷灰石粉料縮寫(xiě)為HAP4要求小1分類產(chǎn)品可按粒度分類，以羥基磷灰石粉料縮寫(xiě)HAP加數(shù)字表示。數(shù)字代表粉料粒度的量值(以微米為單位)此值應(yīng)符合GB1480—1995中篩孔的名義尺寸值(補(bǔ)充尺寸R40/3)。對(duì)于有粒度上、下限值要求的產(chǎn)品，其數(shù)字按序表示粒度范圍的上限值（最大粒度）和下限值（最小粒度),如HAP125-63代表粒度大于63m,小于125㎡m的HA粉料。對(duì)于僅有粒度上限值要