標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0303-1998 醫(yī)用羥基磷灰石粉料》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對醫(yī)用羥基磷灰石粉料制定了相關(guān)要求。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了產(chǎn)品的定義、分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

在產(chǎn)品定義部分，明確了醫(yī)用羥基磷灰石粉料是指以天然或合成方式制備的，主要用于醫(yī)療領(lǐng)域作為骨修復(fù)材料等用途的粉末狀物質(zhì)。根據(jù)其化學(xué)成分的不同，可以將這些材料進(jìn)一步細(xì)分為不同類型，每種類型都有特定的應(yīng)用場景。

技術(shù)要求方面，規(guī)定了包括外觀、粒度分布、純度（如鈣磷比）、重金屬含量限制等多個關(guān)鍵指標(biāo)的具體數(shù)值范圍。此外，還對微生物限度進(jìn)行了嚴(yán)格控制，確保最終產(chǎn)品的安全性和有效性。為了驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能是否符合規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)中也列舉了一系列詳細(xì)的測試方法，比如X射線衍射分析用于確認(rèn)晶體結(jié)構(gòu)；熱重分析來測定樣品中的有機(jī)物含量；電感耦合等離子體發(fā)射光譜法測量金屬元素濃度等。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，《YY 0303-1998》設(shè)定了出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)兩種模式，并指出了各自適用的情況及抽樣方案。同時，對于不合格品處理流程也有明確指導(dǎo)。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1998-04-08 頒布
  • 1998-10-01 實(shí)施
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文檔簡介

備泰號：1964-1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0303—1998醫(yī)用羥基磷灰石粉料Hydroxyapatitepowderformedicalapplications1998-04-08發(fā)布1998-10-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0303-1998本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求主要參照美國試驗(yàn)與材料學(xué)會ASTMF1185—1988《外科植入用羥基磷灰石陶瓷組分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》選項(xiàng)?；诹u基磷灰石粉料是制造羥基磷灰石陶瓷的原料，后者為前者的制成品·本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)較之ASTMF1185一1988有所提高。本標(biāo)準(zhǔn)對雜質(zhì)元素和羥基磷灰石含廿的試驗(yàn)方法分別引用《中華人民共和國藥典》1995年版)附錄重金屬檢查法、砷鹽檢在法,以測定重金屬和砷含城引用GB9723-88《火焰原子吸收光譜法通則》測定汞，GB10724一89《化學(xué)試劑無火焰（石恩爐)原子吸收光譜法通則》測定鉛和鍋,引用GB/T1871.1-一1995《磷礦石和磷精礦中瓦氧化磷含址的測定醇鑰酸睦啉重量法和容址法》和（B/T1871.4—1995《磷礦石和磷精礦中敘化鈣含址的測定容址法》測定鈣和磷的含量以計(jì)算鈣磷原子比;紅外光譜的試驗(yàn)采用了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這些試驗(yàn)方法基本上類同于ASTMF1185一1988推薦的方法，并經(jīng)過對比測試確認(rèn)了測試結(jié)果的精確度。植入材料引起的生物學(xué)反應(yīng)，主要決定于材料的組成和性質(zhì)。本標(biāo)準(zhǔn)提出的技術(shù)規(guī)范能使羥基磷灰石粉料引起的生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到可接受的水平。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國門腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸！。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：四川大學(xué)生物材料工程研究中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃玫、張興棟、鄒萍、呂圍玉。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用羥基磷灰石粉料YY0303—1998Hydroxyapatitepowderformedicalapplications1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制備生物醫(yī)學(xué)材料及其制品的羥基磷灰石粉料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和購存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備生物醫(yī)學(xué)材料及其制品的羥基磷灰石粉料，也適用于作為高純試劑的羥基磷灰石粉料。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T1480一1995金屬粉末粒度組成的測定干篩分法GB/T1871.1—1995磷礦石和磷精礦中五氧化二磷含量的測定磷鋼酸喹啉重量法和容量法GB/T1871.4一1995磷礦石和磷精礦中氧化鈣含量的測定容量法GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB2829—87周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB9723—88化學(xué)試劑火焰原子吸收光譜法通則GB10724一89化學(xué)試劑無火焰(石墨爐)原子吸收光譜法通則中華人民共和國藥典(1995年版）JB/T001一1995紅外光譜分析方法通則3定義、符號本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。經(jīng)基磷灰石hydroxyapatite具有經(jīng)驗(yàn)化學(xué)式Caia(PO(OH）的化學(xué)物質(zhì)，縮寫為HA。羥基磷灰石粉料縮寫為HAP4要求小1分類產(chǎn)品可按粒度分類，以羥基磷灰石粉料縮寫HAP加數(shù)字表示。數(shù)字代表粉料粒度的量值(以微米為單位)此值應(yīng)符合GB1480—1995中篩孔的名義尺寸值(補(bǔ)充尺寸R40/3)。對于有粒度上、下限值要求的產(chǎn)品，其數(shù)字按序表示粒度范圍的上限值（最大粒度）和下限值（最小粒度),如HAP125-63代表粒度大于63m,小于125㎡m的HA粉料。對于僅有粒度上限值要

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