標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0329-2002 一次性使用去白細(xì)胞濾器》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療器械的具體標(biāo)準(zhǔn),主要適用于醫(yī)療領(lǐng)域中用于去除血液制品中白細(xì)胞的一次性過(guò)濾裝置。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn),這類產(chǎn)品必須滿足一系列的技術(shù)要求和測(cè)試方法,以確保其安全性和有效性。

首先,在材料方面,規(guī)定了構(gòu)成去白細(xì)胞濾器的所有材料都應(yīng)該是對(duì)人體無(wú)毒、無(wú)害的,并且能夠承受預(yù)期使用過(guò)程中的各種物理化學(xué)條件。此外,還特別強(qiáng)調(diào)了材料與人體組織或血液接觸時(shí)不應(yīng)引發(fā)不良反應(yīng)。

其次,對(duì)于產(chǎn)品的性能指標(biāo),《YY 0329-2002》詳細(xì)列出了包括但不限于過(guò)濾效率(即對(duì)白細(xì)胞的去除率)、血流阻力等關(guān)鍵參數(shù)的要求。其中,過(guò)濾效率是一個(gè)非常重要的考量因素,因?yàn)樗苯雨P(guān)系到能否有效降低輸血相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)指出,合格的產(chǎn)品應(yīng)該能夠在特定條件下達(dá)到規(guī)定的最低去除效率值。

再者,標(biāo)準(zhǔn)也涵蓋了包裝、標(biāo)識(shí)以及說(shuō)明書等方面的規(guī)定。比如,每個(gè)濾器及其包裝上都應(yīng)該清晰地標(biāo)明制造商信息、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容;同時(shí),隨附的使用說(shuō)明書中應(yīng)包含正確操作指南、注意事項(xiàng)等重要信息。


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  • 2002-04-10 頒布
  • 2002-08-01 實(shí)施
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中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0329—2002一次性使用去白細(xì)胞濾器Leukocyteremovalfiltersforsingleuse2002-04-10發(fā)布2002-08-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0329—2002日次前育2引用標(biāo)準(zhǔn)3分類與命名材料5要求檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志··········3包裝附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)化學(xué)性能檢驗(yàn)液制備附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)浸提液制備方法………附錄C(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)剝余白細(xì)胞數(shù)測(cè)定方法普通光學(xué)顯微鏡計(jì)數(shù)法·附錄D(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)剝余白細(xì)胞數(shù)測(cè)定方法--熒光顯微鏡計(jì)數(shù)法(仲裁法)附錄E(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)游離血紅蛋白測(cè)定(鄰聯(lián)甲苯胺法)……………·附錄F(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)紅細(xì)胞、血小板回收率測(cè)定方法附錄G(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)血小板低滲休克相對(duì)變化率試驗(yàn)附錄H(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)溶血試驗(yàn)…………附錄I提示的附錄)去白細(xì)胞濾器應(yīng)用示例附錄』提示的附錄)文獻(xiàn)目錄

YY0329—2002-次性使用去白細(xì)胞濾器是一種為臨床輸血、血庫(kù)或血液中心制備去白細(xì)胞血液成分配套的器材.其主要功能為濾除血液或血液成分中的白細(xì)胞及庫(kù)血中的凝聚物。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A~附錄H是標(biāo)準(zhǔn)的附錄,附錄1和附錄G是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口,本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:上海輸血技術(shù)有限公司、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位:南京雙威實(shí)業(yè)公司,本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:許亞勇、由少華、張強(qiáng)、謝如鋒

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-次性使用去白細(xì)胞濾器YY0329-2002Leukocyteremovalfiltersforsingleuse1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用去白細(xì)胞濾器的要求。該產(chǎn)品與輸血器、采血I—血液成分分離系統(tǒng)連接構(gòu)成去白細(xì)胞輸血器和血庫(kù)、采血—去白細(xì)胞血液成分分離型輸血器材。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB8368—1998一次性使用輸液器GB8369-1998一次性使用輸血器GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法:第2部分:生物試驗(yàn)方法GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存3分類與命名去白細(xì)胞濾器按其濾除的血液成分分為全血或紅細(xì)胞懸液去白細(xì)胞濾器和血小板懸液去白細(xì)胞濾器。符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的適用于全血或紅細(xì)胞懸液的去白細(xì)胞濾器標(biāo)記為:RE符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的適用于血小板懸液的去白細(xì)胞濾器標(biāo)記為:PF.注:附錄I給出了去白細(xì)胞濾器的應(yīng)用示例材料用于制造去白細(xì)胞濾器的材料和外殼應(yīng)滿足第5章的要求。5要求5.1物理性能5.1.1外觀以正常視力或矯正視力檢驗(yàn)時(shí),去白細(xì)胞濾器外殼應(yīng)光潔,無(wú)明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物.焊接面應(yīng)均勾無(wú)氣泡。5.1.2密合性去白細(xì)胞濾器-:一端封口.

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