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文檔簡介
犐犆犛11.040.40
犆35
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢0647—2008/犐犛犗14607:2007
無源外科植入物
乳房植入物的專用要求
犖狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—
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(ISO14607:2007,IDT)
20080425發(fā)布20091201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0647—2008/犐犛犗14607:2007
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ
引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4預期性能!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
5設計屬性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
6材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
7設計評價!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
8制造!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
9無菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
10包裝!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
11由制造商提供的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
附錄A(規(guī)范性附錄)表面特性測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
附錄B(規(guī)范性附錄)殼體完整性試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
附錄C(規(guī)范性附錄)閥和注射部位性能的測試方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
附錄D(規(guī)范性附錄)硅凝膠內聚力試驗(僅針對硅凝膠填充的材料)!!!!!!!!!!!!11
附錄E(規(guī)范性附錄)可供植入的乳房植入物進行機械性能測試!!!!!!!!!!!!!!12
附錄F(規(guī)范性附錄)告知患者的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
附錄G(規(guī)范性附錄)告知使用者的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!16
附錄H(資料性附錄)硅橡膠體外滲出的評價方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!17
參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!20
Ⅰ
書
犢犢0647—2008/犐犛犗14607:2007
前言
本標準為全文強制性標準。
本標準等同采用ISO14607:2007《無源外科植入物乳房植入物的專用要求》標準。
本標準中“臨床前評價(7.2)”和“無菌(9)”應解釋為產品技術要求項目,這些項目的技術要求和檢
驗方法包括在規(guī)范性附錄中。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G是標準的規(guī)范性附錄,附錄H是
標準的資料性附錄。
本標準由全國外科植入物及矯形器械標準化技術委員會歸口。
本標準起草單位:中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗中心。
本標準由中國藥品生物制品醫(yī)療器械檢驗中心解釋。
本標準主要起草人:馮曉明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐。
Ⅲ
犢犢0647—2008/犐犛犗14607:2007
引言
應用于無源外科植入物時,除了一級中的要求外,本標準還提供了針對外科植入物的基本原則提供
了相應方法。
應用于臨床使用乳房植入物時,本標準也提供了驗證方法,無源外科植入物有三個等級的標準。如
下所述(一級為最高):
———一級:無源外科植入物的通用要求;
———二級:無源外科植入物的專用要求;
———三級:無源外科植入物的特殊要求。
此標準是一個二級標準,包含乳房植入物的專用要求。
一級標準(即YY/T0640)包含所有適用于無源外科植入物的要求。這也表明,二級標準和三級標
準中還另有要求。
為了滿足所有的要求,標準實施應從最低水平的開始。
Ⅳ
犢犢0647—2008/犐犛犗14607:2007
無源外科植入物
乳房植入物的專用要求
1范圍
本標準規(guī)定了供臨床使用乳房植入物(或稱為乳房假體,乳房植入體和人工乳房等,以下簡稱植入
物)的專用要求。
本標準對預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和由制造商提供的信息等做了具體
說明。同時考慮到植入物的安全性因素。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T528—1998硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定(modISO37:1996)
CB/T529—1999硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定(褲型、直角形和新月形試樣)
(mo
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