YY/T 0647-2021無源外科植入物乳房植入物的專用要求

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

代替YY0647—2008

無源外科植入物乳房植入物的專用要求

Non-activesurgicalimplants—Particularrequirementsofmammaryimplants

ISO146072018Non-activesuricalimlants—Mammarimlants—

(:,gpyp

ParticularreuirementsIDT

q,)

2021-12-06發(fā)布2022-12-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

預(yù)期性能

4…………………3

設(shè)計(jì)屬性

5…………………3

材料

6………………………3

設(shè)計(jì)評價

7…………………4

制造

8………………………7

無菌

9………………………7

包裝

10………………………7

由制造商提供的信息

11……………………7

附錄規(guī)范性硅凝膠中和的測定

A()D4D5……………9

附錄規(guī)范性殼體完整性試驗(yàn)

B()………………………12

附錄規(guī)范性可供植入的乳房植入物進(jìn)行機(jī)械性能測試

C()…………14

附錄規(guī)范性閥和注射部位性能的測試方法

D()………18

附錄規(guī)范性硅凝膠內(nèi)聚力試驗(yàn)僅針對硅凝膠填充的材料

E()()……20

附錄規(guī)范性硅凝膠針入度試驗(yàn)僅針對硅凝膠填充材料

F()()………22

附錄資料性用體外方法評估乳房植入物的硅膠擴(kuò)散

G()……………26

附錄資料性表面特性測試

H()…………29

附錄規(guī)范性告知使用者的信息

I()……………………31

附錄規(guī)范性告知患者的信息

J()………………………32

參考文獻(xiàn)

……………………33

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替無源外科植入物乳房植入物的專用要求與相

YY0647—2008《》。YY0647—2008

比主要技術(shù)變化如下

,:

增加了原材料的細(xì)胞毒性試驗(yàn)的要求和試驗(yàn)方法見

———(6.2);

增加了硅凝膠中殘留低分子量寡聚物的要求和試驗(yàn)方法見

———(6.3);

增加了原材料的微量元素限值要求見

———(6.4);

增加了原材料的物理力學(xué)性能及表征的試驗(yàn)方法見

———(6.5);

修改了疲勞試驗(yàn)的要求和試驗(yàn)方法見年版的

———(7.2.2.2.1,20087.2.2.5.2);

刪除了殼體的抗撕裂性能見年版的

———(20087.2.2.2.3);

刪除了靜態(tài)破裂試驗(yàn)見年版的

———(20087.2.2.5.4);

增加了硅凝膠針入度試驗(yàn)的試驗(yàn)方法見

———(7.2.3.3.3);

修改了擴(kuò)散試驗(yàn)的試驗(yàn)方法見年版的

———(7.2.3.4,20087.2.3.4);

修改了表面特性的試驗(yàn)方法見年版的

———(7.2.3.7,20087.2.2.8);

增加了表面微粒污染的要求見

———(7.2.3.8)。

本文件使用翻譯法等同采用無源外科植入物乳房植入物專用要求

ISO14607:2018《》。

與本文件中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定

———GB/T528—2009(ISO37:2005,IDT)

硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測定褲形直角形和新月形試樣

———GB/T529—2008(、)

(ISO34-1:2004,MOD)

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法第部分邵氏硬度計(jì)法

———GB/T531.1—20081:

邵爾硬度

()(ISO7619-1:2004,IDT)

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法術(shù)語定義及表面結(jié)構(gòu)

———GB/T3505—2009(GPS)、

參數(shù)

(ISO4287:1997,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———GB/T16886.5—20175:(ISO10993-5:

2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分材料化學(xué)表征

———GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:

2005,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)

———GB/T19633.1—20151:、

的要求

(ISO11607-1:2006,IDT)

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

———YY/T0297—1997(ISO14155:1996,IDT)

本文件做了下列最小限度的編輯性改動

:

為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為無源外科植入物乳房植入物的專用要求

———,《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

Ⅰ

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院河南省

:、、

醫(yī)療器械檢驗(yàn)所天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

、。

本文件主要起草人付步芳王碩王麗劉東李佳王健付海洋陳明劉若錦徐玉茵韓倩倩

:、、、、、、、、、、、

李立賓王春仁

、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008YY0647—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

引言

無源外科植入物的標(biāo)準(zhǔn)可分為三個等級如下所述一級為最高

。():

一級無源外科植入物的通用要求

———:;

二級無源外科植入物的專用要求

———:;

三級無源外科植入物的特殊要求

———:。

本標(biāo)準(zhǔn)是一個二級標(biāo)準(zhǔn)包含了乳房植入物的專用要求

,。

一級標(biāo)準(zhǔn)即包含所有適用于無源外科植入物的要求這還表明二級和三級標(biāo)準(zhǔn)中

(YY/T0640)。,

還另有要求

。

為了滿足所有的要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施應(yīng)從最低水平的開始

,。

Ⅲ

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

無源外科植入物乳房植入物的專用要求

1范圍

本文件規(guī)定了乳房植入物的專用要求

。

本文件給出了預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料設(shè)計(jì)評價制造包裝滅菌和由制造商提供的信息等具體

、、、、、、

說明同時考慮了植入物的安全性因素

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016(ISO14630:2012,IDT)

硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測定第部分褲形直角形和新月形試樣

ISO34-1:20151:、

(Rubber,vulcanizedorthermoplastic—Determinationoftearstrength—Part1:Trouser,angleand

crescenttestpieces)

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定

ISO37:2017(Rubber,vulcanizedorther-

moplastic—Determinationoftensilestress-strainproperties)

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法術(shù)語定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)

ISO4287(GPS)、[Geomet-

ricalProductSpecifications(GPS)—Surfacetexture:Profilemethod—Terms,definitionsandsurface

textureparameters]

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法第部分邵氏硬度計(jì)法邵爾硬度

ISO7619-11:()

[Rubber,vulcanizedorthermoplastic—Determinationofindentationhardness—Part1:Durometer

method(Shorehardness)]

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ISO109