標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0650-2008 婦科射頻治療儀》是一項(xiàng)專門(mén)針對(duì)婦科射頻治療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范婦科射頻治療儀的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及使用要求，確保產(chǎn)品安全有效，適用于各種類型的婦科射頻治療裝置。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了婦科射頻治療儀的基本術(shù)語(yǔ)和定義，明確了這類設(shè)備是利用射頻能量作用于人體組織以達(dá)到治療目的的醫(yī)療器械。接著，對(duì)婦科射頻治療儀的技術(shù)要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，包括但不限于設(shè)備的工作頻率范圍、輸出功率限制、溫度控制精度以及電氣安全性能等方面的要求。這些技術(shù)指標(biāo)是為了保證設(shè)備能夠準(zhǔn)確地提供所需治療效果的同時(shí)，最大限度地減少可能對(duì)人體造成的傷害風(fēng)險(xiǎn)。

此外，《YY 0650-2008》還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于患者保護(hù)措施的重要性，比如要求具備過(guò)熱保護(hù)功能來(lái)防止因操作不當(dāng)或設(shè)備故障而導(dǎo)致的燒傷事故；同時(shí)也要考慮到電磁兼容性問(wèn)題，確保設(shè)備在正常工作時(shí)不會(huì)受到外界電磁干擾的影響，也不會(huì)對(duì)其它電子醫(yī)療設(shè)備造成干擾。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還包括了婦科射頻治療儀應(yīng)遵循的試驗(yàn)方法，用于驗(yàn)證其是否符合上述各項(xiàng)技術(shù)要求。通過(guò)一系列嚴(yán)格的測(cè)試項(xiàng)目，如電氣安全測(cè)試、性能參數(shù)測(cè)試等，可以全面評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，從而為臨床應(yīng)用提供可靠保障。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0650—2008

婦科射頻治療儀

Gynecologicalradiofrequencytherapyinstrument

2008-04-25發(fā)布2009-12-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0650—2008

前言

婦科射頻治療儀是利用手術(shù)電極直接將射頻能量傳遞到靶組織以達(dá)到靶組織的切割凝固變性

,、、

和壞死的一種婦科射頻治療儀器為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性保證產(chǎn)品的安全性及有效性特制定本行

。,,

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)及質(zhì)量控制的依據(jù)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求及

GB9706.1—2007《1:》

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求的規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求

GB9706.4《2:》。

全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求

YY0505—2005《1-2::

和試驗(yàn)的規(guī)定

》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄是資料性附錄

A。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心武漢半邊天醫(yī)療

:、

技術(shù)發(fā)展有限公司邁德醫(yī)療科技上海有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高山邱學(xué)華葉振宇張學(xué)浩楊建剛段喬峰

:、、、、、。

Ⅰ

YY0650—2008

婦科射頻治療儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了婦科射頻治療儀的定義分類要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸及貯存等

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的婦科射頻治療儀以下簡(jiǎn)稱治療儀該儀器用于婦科相關(guān)疾病的手術(shù)

3.1(),

治療

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.42:(GB9706.4—1999,idtIEC

60601-2-2:1999)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—19991:1.:

求

(idtIEC60601-1-1:1995)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—1998、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20011:(idtISO10993-1:1997)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分細(xì)胞毒性試驗(yàn)體外法

GB/T16886.5—20035::(ISO10993-5:

1997,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:(ISO10993-

10:2002,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633—2005(ISO11607:2003,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20051-2::

(IEC60601-1-2:2001,IDT)

醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057

3術(shù)語(yǔ)和定義

中確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.4。

31

.

婦科射頻治療儀gynecologicalradiofrequencytherapyinstrument

利用手術(shù)電極直接將不得用作治療儀的工作頻率的射頻傳遞

100kHz~5MHz(500kHz±5kHz)

到靶組織以達(dá)到靶組織的切割凝固變性和壞死的一種婦科射頻治療儀器

,

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