YY 0790-2010血液灌流設(shè)備

ICS1104030

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0790—2010

血液灌流設(shè)備

Hemoperfusionequipment

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0790—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全性能執(zhí)行醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求和醫(yī)用

GB9706.1《1:》GB9706.2《

電氣設(shè)備第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求

2-16:、》。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口并負(fù)責(zé)解釋

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心重慶山外山科技

:、

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳宇恩鐘圣馗高光勇王培連任應(yīng)祥李昔華

:、、、、、。

Ⅰ

YY0790—2010

血液灌流設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液灌流設(shè)備的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說明書和包裝運(yùn)

、、、、、、

輸及貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的血液灌流設(shè)備以下簡稱設(shè)備

3.1()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

血泵

———;

腹膜透析設(shè)備

———;

血細(xì)胞分離設(shè)備

———;

連續(xù)性血液凈化設(shè)備

———;

血漿分離吸附設(shè)備

———、;

血液透析設(shè)備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,

IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要

GB9706.22-16:、

求

(GB9706.2—2003,IEC60601-2-16:1998,IDT)

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

血液凈化術(shù)語

GB13074

醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)

3術(shù)語和定義

確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

GB13074。

31

.

血液灌流設(shè)備hemoperfusionequipment

能將患者的血液引出體外實(shí)現(xiàn)血液灌流具有本標(biāo)準(zhǔn)要求的安全監(jiān)控功能并能實(shí)現(xiàn)血液回輸?shù)?/p>

,,,

一種設(shè)備

。

4要求

41正常工作條件

.