YY 0834-2011醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求

ICS11040

C42.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用電熱毯

:、

電熱墊和電熱床墊安全專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-35Particularreuirementsforthesafetofblanketsadsand

:qy,p

mattressesintendedforheatininmedicaluse

,g

(IEC60601-2-35:1996,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

第一篇概述…………………

1

適用范圍和目的…………………………

11

術(shù)語和定義………………

22

通用要求…………………

33

分類………………………

53

識別標記和文件…………………………

6、3

第二篇環(huán)境條件……………

5

可拆卸的保護裝置不采用……………

9()5

不采用…………………

12()5

第三篇對電擊危險的防護…………………

5

隔離………………………

175

連續(xù)漏電流和患者輔助電流……………

195

第四篇對機械危險的防護…………………

6

機械強度…………………

216

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護……………

6

電磁兼容性………………

367

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護………………

7

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護………………

7

超溫………………………

427

溢流液體潑灑泄漏受潮進液清洗滅菌消毒和相容性………

44、、、、、、、8

人為差錯…………………

468

電源供電的中斷…………………………

498

第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止……………

9

工作數(shù)據(jù)的準確性………………………

509

危險輸出的防止………………………

5110

第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗……………

;11

不正常的運行和故障狀態(tài)……………

5211

第十篇結(jié)構(gòu)要求…………………………

13

概述……………………

5414

元器件和組件…………………………

5615

網(wǎng)電源部分元器件和布線……………

57、16

Ⅰ

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

結(jié)構(gòu)和布線……………

5916

附錄規(guī)范性附錄規(guī)范性引用文件…………………

L()24

附錄資料性附錄特殊子條款的編制說明………

AA()25

附錄規(guī)范性附錄隔熱材料的規(guī)定………………

BB()28

附錄規(guī)范性附錄加熱設(shè)備從熱源到接觸面即傳遞給患者提供高或低熱傳導(dǎo)的測定程序…

CC()()29

附錄規(guī)范性附錄加熱設(shè)備從接觸面到熱源即從患者傳遞出提供高或低熱傳導(dǎo)的測定程序……

DD()()30

附錄規(guī)范性附錄適當(dāng)散熱條件…………………

EE()31

Ⅱ

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備標準為系列標準該系列標準主要由兩大部分組成

,:

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求

———2:。

本專用標準修改和補充了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求以下簡稱

GB9706.1—2007《1:》(

通用標準本專用標準等同采用國際電工委員會醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)用

)。IEC60601-2-35《2-35:

電熱毯電熱墊和電熱床墊安全專用要求英文版本專用標準與相比主要差異

、》()。IEC60601-2-35,

如下

:

對于標準中引用的其他國際標準若已轉(zhuǎn)化為我國標準本專用標準將引用的國際標準號替換

———,,

為相應(yīng)的國內(nèi)標準號并在附錄中注明采用關(guān)系

,L;

中術(shù)語第部分在本專用標準中均用通用標準代替相應(yīng)的本專用標準

———IEC60601-2-35“1”“”,

中刪去了對術(shù)語第部分的解釋

“1”;

中圖與圖的圖案顛倒與該圖標題不符本專用標準進行了修改

———IEC60601-2-35101a101b,,;

中附錄附錄和附錄在本專用標準中合并為附錄

———IEC60601-2-35L、ZAZBL。

本專用標準的要求應(yīng)優(yōu)先于通用標準的要求

。

本專用標準的篇章和條的編號與通用標準中的一致

、。

對通用標準增加的條從開始編號增加的附錄冠以大寫字母等而增加的項冠以小

101。AA、BB。

寫字母等

aa)、bb)。

有相應(yīng)原理陳述的條款或子條款在條款后作記號

,“*”。

本專用標準第章電磁兼容性與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并

36YY0505—2005《1-2:

列標準電磁兼容要求和試驗同期實施

:》。

本專用標準的附錄附錄至附錄為規(guī)范性附錄附錄為資料性附錄

L、BBEE,AA。

本專用標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本專用標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC4)

歸口

。

本專用標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心起草

。

本專用標準主要起草人段傳英李立賓路有山張赟李雅楠

:、、、、。

Ⅲ

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

引言

本專用標準修正并補充了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》(idtIEC

見

60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)(1.3)。

由于加熱設(shè)備的特殊性即它被頻繁地用于手術(shù)室及其他病人可能對過高溫度不能作出反

,、ICU

應(yīng)的情況因此本專用標準是必需的

,。

本專用標準指出了通用標準以外的附加安全要求

。

圖提供了本專用標準的主要要求的全部要點

108。

應(yīng)以開氏溫度為溫度絕對值和溫度差的單位然而本專用標準中全部使用了因為所有的測

K(),℃,

量通常都使用標有攝氏溫度刻度的設(shè)備進行

。

對于在條款或子條款號中帶有星號的部分在專用標準后的附錄中給出了說明性注釋

(*),AA。

Ⅳ

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用電熱毯

:、

電熱墊和電熱床墊安全專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外通用標準本篇的章條適用

,、。

1適用范圍和目的

除下述內(nèi)容外通用標準的本章適用

,。

11*范圍

.

增加

:

本專用標準規(guī)定了對電熱毯電熱墊和電熱床墊的要求電熱床墊包括氣墊和充氣系統(tǒng)定義見

、,。

和

2.2.102、2.2.1062.2.107。

注本專用標準中分別稱電熱毯電熱墊或電熱床墊而用加熱設(shè)備代指它們?nèi)w

:、,。

加熱設(shè)備是用于醫(yī)療和輔助醫(yī)療的設(shè)備

。

12目的

.

增加

:

本專用標準的目的是規(guī)定加熱設(shè)備的要求和符合性驗證方法將其對患者和操作者的風(fēng)險降低到

,

最小

。

13專用標準

.

增加