標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 1045.1-2009 牙科手機(jī) 第1部分：高速氣渦輪手機(jī)》相較于《YY 91045-1999》，在多個方面進(jìn)行了更新和修訂，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步及行業(yè)發(fā)展的需要。首先，在標(biāo)準(zhǔn)名稱上，新版標(biāo)準(zhǔn)明確了“第1部分：高速氣渦輪手機(jī)”，使得標(biāo)準(zhǔn)范圍更加清晰明確。其次，新版本對術(shù)語定義進(jìn)行了補(bǔ)充和完善，增加了如“最大轉(zhuǎn)速”、“最小工作壓力”等關(guān)鍵性能指標(biāo)的定義，確保了行業(yè)內(nèi)對于相關(guān)概念理解的一致性。

此外，《YY 1045.1-2009》還加強(qiáng)了對產(chǎn)品安全性的要求，比如提高了對手機(jī)耐壓性能、絕緣電阻等方面的具體數(shù)值規(guī)定，并新增了關(guān)于電磁兼容性的測試項目，旨在減少醫(yī)療設(shè)備間可能存在的相互干擾問題。同時，該標(biāo)準(zhǔn)也調(diào)整了試驗方法，使之更科學(xué)合理，能夠更準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品的實際使用情況。例如，對于噪音水平的測量方法進(jìn)行了細(xì)化，要求采用更為嚴(yán)格的聲學(xué)環(huán)境控制條件來進(jìn)行測試。


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  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實施
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YY 1045.1-2009牙科手機(jī)第1部分：高速氣渦輪手機(jī)_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛１１．０６０．２５

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢１０４５．１—２００９／犐犛犗７７８５１：１９９７

代替ＹＹ９１０４５—１９９９

牙科手機(jī)第１部分：高速氣渦輪手機(jī)

犇犲狀狋犪犾犺犪狀犱狆犻犲犮犲狊—犘犪狉狋１：犎犻犵犺狊狆犲犲犱犪犻狉狋狌狉犫犻狀犲犺犪狀犱狆犻犲犮犲狊

（ＩＳＯ７７８５１：１９９７，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢１０４５．１—２００９／犐犛犗７７８５１：１９９７

前言

ＹＹ１０４５的本部分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

ＹＹ１０４５《牙科手機(jī)標(biāo)準(zhǔn)》分為兩個部分：

———ＹＹ１０４５．１高速氣渦輪手機(jī)；

———ＹＹ１０４５．２直手機(jī)和彎手機(jī)。

本部分等同采用ＩＳＯ７７８５１：１９９７《牙科手機(jī)第１部分：高速氣渦輪手機(jī)》。

本部分代替ＹＹ９１０４５—１９９９《高速渦輪牙鉆手機(jī)》。

為便于使用，本部分還做了下列編輯性修改：

ａ）“國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ７７８５本部分”一詞改為“ＹＹ１０４５本部分”或“本部分”；

ｂ）刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會設(shè)備分歸口單位歸口。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋。

本部分由咸陽西北醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢

驗中心起草。

本部分主要起草人：趙麗君、解遼波、彭燦光、盧文娟。

本部分代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：ＹＹ９１０４５—１９９９，ＧＢ１２１３３—１９８９。

Ⅰ

書

犢犢１０４５．１—２００９／犐犛犗７７８５１：１９９７

引言

ＹＹ１０４５的本部分所列舉的個別條款優(yōu)先于ＧＢ９７０６．１—２００７標(biāo)準(zhǔn)。

只有在本部分中所列明的條款才是適用的。

本部分引用了ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》。凡有引用之處均標(biāo)

明了ＧＢ９７０６．１—２００７標(biāo)準(zhǔn)中的章條號。

Ⅱ

犢犢１０４５．１—２００９／犐犛犗７７８５１：１９９７

牙科手機(jī)第１部分：高速氣渦輪手機(jī)

１范圍

ＹＹ１０４５的本部分規(guī)定了用于患者的高速氣渦輪手機(jī)（以下簡稱手機(jī)）的性能要求和試驗方法，還

包括制造商的使用說明書、包裝和標(biāo)志。

本部分不適用于一次性使用的牙科手機(jī)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ１０４５本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ９９３７．３—２００８牙科詞匯第３部分：牙科器械（ＩＳＯ１９４２３：１９８９，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６２８—２００８牙科設(shè)備圖形符號（ＩＳＯ９６８７：１９９３，ＩＤＴ）

ＩＳＯ５５４：１９７６調(diào)節(jié)和／或測試用標(biāo)準(zhǔn)大氣規(guī)范

ＩＳＯ１７９７１：１９９２牙科旋轉(zhuǎn)器械柄部第１部分：金屬柄

ＩＳＯ３６９６：１９８７分析實驗室用水規(guī)范和測試方法

ＩＳＯ６５０７２：１９８３金屬材料硬度試驗維氏硬度測試第２部分：ＨＶ０．２至ＨＶ５

ＩＳＯ９１６８：１９９１牙科手機(jī)軟管連接頭

ＩＳＯ１３４０２：１９９５外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒、耐腐蝕和耐熱性能的測試

ＩＥＣ６０６５１：１９７９聲級計

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ９９３７．３—２００８確立的術(shù)語和定義適用于ＹＹ１０４５的本部分。

４分類

高速氣渦輪手機(jī)是指最小空載轉(zhuǎn)速為１６００００ｒ／ｍｉｎ的牙科手機(jī)。

牙科手機(jī)根據(jù)齒輪速比分類（見表１）。

高速氣渦輪手機(jī)通常為２型手機(jī)。

表１齒輪速比

類型齒輪速比

１１∶＜１

２１

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