YY 1045-2021牙科學(xué)手機(jī)和馬達(dá)

ICS1106025

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1045—2021

代替YY0836—2011YY0837—2011YY1045.1—2009YY1045.2—2010

,,,

牙科學(xué)手機(jī)和馬達(dá)

Dentistry—Handpiecesandmotors

ISO144572017MOD

(:,)

2021-09-06發(fā)布2024-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1045—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅶ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

手機(jī)分類

4…………………4

要求和性能

5………………4

通用要求

5.1……………4

跌落試驗

5.2……………4

噪聲等級

5.3……………4

動力源

5.4………………4

氣壓和水壓

5.5…………………………5

溫度

5.6…………………6

重復(fù)處理耐受性

5.7……………………6

泄漏和或進(jìn)液

5.8/………………………7

電磁兼容

5.9……………7

控制器

5.10………………7

連接和供應(yīng)

5.11…………………………7

桿的夾頭系統(tǒng)

5.12………………………9

測試棒

5.13………………9

轉(zhuǎn)速

5.14………………11

徑向跳動

5.15…………………………11

堵轉(zhuǎn)扭矩

5.16…………………………11

頭部和前端尺寸

5.17…………………11

高速氣渦輪手機(jī)的輸出功率

5.18……………………12

帶光的手機(jī)

5.19………………………12

取樣

6………………………13

測試

7………………………13

一般試驗條件

7.1………………………13

目測

7.2…………………13

電源

7.3…………………13

氣源

7.4…………………13

噴霧氣源

7.5……………13

水源

7.6…………………14

氣壓和水壓

7.7…………………………14

馬達(dá)冷卻空氣

7.8………………………14

Ⅰ

YY1045—2021

手機(jī)冷卻空氣

7.9………………………15

手機(jī)和馬達(dá)的連接

7.10………………16

連接和供應(yīng)

7.11………………………16

測試棒

7.12……………16

桿的夾頭

7.13…………………………16

頭部和前端尺寸

7.14…………………17

徑向跳動

7.15…………………………17

堵轉(zhuǎn)扭矩

7.16…………………………17

噪聲等級

7.17…………………………17

轉(zhuǎn)速

7.18………………18

外殼溫升

7.19…………………………18

超溫

7.20………………18

重復(fù)處理耐受性

7.21…………………19

高速氣渦輪手機(jī)的輸出功率

7.22……………………19

帶光的手機(jī)

7.23………………………20

使用維護(hù)和服務(wù)的說明

8、………………21

技術(shù)說明書

9………………21

標(biāo)記

10……………………22

概述

10.1………………22

手機(jī)

10.2………………22

馬達(dá)

10.3………………22

標(biāo)簽

11……………………22

附錄資料性手機(jī)和馬達(dá)分類樹

A()……………………23

附錄資料性測試報告格式

B()…………24

參考文獻(xiàn)

……………………28

Ⅱ

YY1045—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科手機(jī)牙科低壓電動馬達(dá)牙科手機(jī)牙科氣

YY0836—2011《》、YY0837—2011《

動馬達(dá)牙科手機(jī)第部分高速氣渦輪手機(jī)牙科手機(jī)第

》、YY1045.1—2009《1:》、YY1045.2—2010《

部分直手機(jī)和彎手機(jī)

2:》。

本文件與的主要差異

YY0836—2011、YY0837—2011、YY1045.1—2009、YY1045.2—2010

如下

:

更改了適用范圍增加了適用的種產(chǎn)品和不適用的種產(chǎn)品并增加了附錄以圖示的形

———,56,A

式列出了手機(jī)和馬達(dá)分類

;

增加并更改了規(guī)范性引用文件

———;

增加并更改了術(shù)語和定義

———;

增加了附錄給出了一個測試報告的例子

———B,。

本文件與相比主要變化如下

YY0836—2011,:

更改了通用要求見的

———(5.1,YY0836—20115.1.1);

更改了跌落試驗見的

———(5.2,YY0836—20115.1.1.1);

更改了噪聲等級見的

———(5.3,YY0836—20115.2.9);

更改了動力源見的和

———(5.4,YY0836—20115.1.2、5.2.1、5.2.25.2.3);

增加了氣壓和水壓見

———(5.5);

更改了溫度見的

———(5.6,YY0836—20115.1.6);

更改了重復(fù)處理耐受性見的

———(5.7,YY0836—20115.1.5);

增加了泄漏和或進(jìn)液見

———/(5.8);

更改了電磁兼容見的

———(5.9,YY0836—20115.3.14);

更改了控制器見的和

———(5.10,YY0836—20115.1.35.2.7);

更改了連接和供應(yīng)見的

———(5.11,YY0836—20115.2.4);

更改了轉(zhuǎn)速見的

———(5.14,YY0836—20115.2.6);

刪除了分類見的

———(YY0836—20114);

刪除了面角和邊見的

———、(YY0836—20115.1.1.2);

刪除了消毒和清潔見的

———(YY0836—20115.1.4);

刪除了耐腐蝕性見的

———(YY0836—20115.1.7);

刪除了光源見的

———(YY0836—20115.2.5);

刪除了轉(zhuǎn)矩見的

———(YY0836—20115.2.8)。

本文件與相比主要變化如下

YY0837—2011,:

更改了通用要求見的和

———(5.1,YY0837—20115.1.15.1.2);

更改了跌落試驗見的

———(5.2,YY0837—20115.1.1.1);

更改了噪聲等級見的

———(5.3,YY0837—20115.2.10);

更改了動力源見的和

———(5.4,YY0837—20115.2.1、5.2.25.2.3);

更改了氣壓和水壓見的

———(5.5,YY0837—20115.2.11);

更改了溫度見的

———(5.6,YY0837—20115.1.6);

Ⅲ

YY1045—2021

更改了重復(fù)處理耐受性見的

———(5.7,YY0837—20115.1.5);

增加了泄漏和或進(jìn)液見

———/(5.8);

更改了控制器見的和

———(5.10,YY0837—20115.1.35.2.8);

更改了連接和供應(yīng)見的和

———(5.11,YY0837—20115.2.45.2.5);

更改了轉(zhuǎn)速見的

———(5.14,YY0837—20115.2.7);

刪除了分類見的

———(YY0837—20114);

刪除了面角和邊見的

———、(YY0837—20115.1.1.2);

刪除了消毒和清潔見的

———(YY0837—20115.1.4);

刪除了抗腐蝕性見的

———(YY0837—20115.1.7);

刪除了光照供電見的

———(YY0837—20115.2.6);

刪除了制動轉(zhuǎn)矩見的

———(YY0837—20115.2.9)。

本文件與相比主要變化如下

YY1045.1—2009,:

更改了手機(jī)分類見的

———(4,YY1045.1—20094);

更改了通用要求見的和

———(5.1,YY1045.1—20095.1.15.1.3);

增加了跌落試驗見

———(5.2);

更改了噪聲等級見的

———(5.3,YY1045.1—20095.7);

更改了動力源見的

———(5.4,YY1045.1—20095.4);

更改了氣壓和水壓見的

———(5.5,YY1045.1—20095.6);

更改了重復(fù)處理耐受性見的

———(5.7,YY1045.1—20095.9);

增加了泄漏和或進(jìn)液見

———/(5.8);

增加了控制器見

———(5.10);

更改了連接和供應(yīng)見的

———(5.11,YY1045.1—20095.5);

更改了桿的夾頭系統(tǒng)見的和

———(5.12,YY1045.1—20095.2.3、5.2.45.2.5);

更改了測試棒見的

———(5.13,YY1045.1—20095.2.1);

更改了轉(zhuǎn)速見的

———(5.14,YY1045.1—20095.3.1);

更改了徑向跳動見的

———(5.15,YY1045.1—20095.2.6);

更改了堵轉(zhuǎn)扭矩見的

———(5.16,YY1045.1—20095.3.2);

更改了頭部和前端尺寸見的

———(5.17,YY1045.1—20095.1.4);

增加了高速氣渦輪手機(jī)的輸出功率見

———(5.18);

增加了帶光的手機(jī)見

———(5.19);

刪除了耐腐蝕性見的

———(YY1045.1—20095.8);

刪除了光照供電見的

———(YY1045.1—20095.10)。

本文件與相比主要變化如下

YY1045.2—2010,:

更改了手機(jī)分類見的

———(4,YY1045.2—20104);

更改了通用要求見的和

———(5.1,YY1045.2—20105.1.15.1.3);

增加了跌落試驗見

———(5.2);

增加了噪聲等級見

———(5.3);

更改了動力源見的

———(5.4,YY1045.2—20105.3);

增加了氣壓和水壓見

———(5.5);

更改了溫度見的

———(5.6,YY1045.2—20105.6);

更改了重復(fù)處理耐受性見的

———(5.7,YY1045.2—20105.5);

增加了泄漏和或進(jìn)液見

———/(5.8);

增加了控制器見

———(5.10);

Ⅳ

YY1045—2021

更改了連接和供應(yīng)見的

———(5.11,YY1045.2—20105.4);

更改了桿的夾頭系統(tǒng)見的

———(5.12,YY1045.2—20105.2);

增加了測試棒見

———(5.13);

增加了轉(zhuǎn)速見

———(5.14);

更改了徑向跳動見的

———(5.15,YY1045.2—20105.2.6);

更改了頭部和前端尺寸見的

———(5.17,YY1045.2—20105.1.4);

增加了帶光的手機(jī)見

———(5.19);

刪除了耐腐蝕性見的

———(YY1045.2—20105.7);

刪除了光照供電見的

———(YY1045.2—20105.8)。

本文件使用重新起草法修改采用牙科學(xué)手機(jī)和馬達(dá)本文件與

ISO14457:2017《》。ISO14457:

的技術(shù)性差異如下

2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

刪除了和標(biāo)準(zhǔn)因刪除了原振動要求

●ISO5349-1ISO5349-2,5.9;

刪除了標(biāo)準(zhǔn)因刪除了原可用性要求

●IEC62366-1,5.14;

刪除了標(biāo)準(zhǔn)因刪除了原材料要求

●ISO10993-1,5.2;

增加了標(biāo)準(zhǔn)因原文將其放在參考文獻(xiàn)中見

●YY9706.102,ISO(5.9);

用所有部分代替所有部分見兩項標(biāo)準(zhǔn)各部分之間的一

●YY/T0967()ISO1797(),[8c)],

致性程度如下

:

牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第部分金屬桿

●YY/T0967.1—20151:(ISO1797-1:1992,MOD);

牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第部分塑料桿

●YY/T0967.2—20152:(ISO1797-2:1992,MOD);

牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第部分陶瓷桿

●YY/T0967.3—20163:(ISO1797-3:2013,MOD)。

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見第章

●GB/T9937ISO1942(3);

用等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●GB/T1804ISO2768-1(5.11.3.2.3、5.13);

用等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●GB/T1184ISO2768-2(5.11.3.2.3、5.13);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見圖

●YY/T1012ISO3964(5.4.2.3、5.11.3.1、A.1);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●GB/T4340.1ISO6507-1(7.12);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T1043.1ISO7494-1(5.4.1);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見圖

●YY/T0514ISO9168(5.11.2、A.1);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T0628ISO9687(5.10、10.1、11);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T0913ISO13295(5.12.1);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T0466.1ISO15223-1(10.1、11);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T0802ISO17664(8l));

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T1501ISO21531(10.1);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●GB9706.1IEC60601-1(5.2、5.4.1、5.8、5.10、7.3);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●GB/T3785.1IEC61672-1(7.17.1.1);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●GB9706.260IEC80601-2-60(5.1、5.4.1、5.6.2.1、5.6.3.1、

7.3、7.19.1、7.20.1);

更改了電動馬達(dá)定義將限定語刪除了因馬達(dá)有獨

———3.7,“whichissuppliedbyadentalunit”,

立供電的情況

;

刪除了因材料的選擇由制造商決定未提出產(chǎn)品具體的特性要求后面的條款號相應(yīng)

———5.2,,,5.2

改變

;

刪除了可用性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容涉及條款有

———IEC62366-1,5.1,5.5,5.14;

Ⅴ

YY1045—2021

刪除了因標(biāo)準(zhǔn)中已對振動進(jìn)行了要求

———5.9,GB9706.1—2020;

在概述尺寸和心軸的要求中增加了若適用因允許其他連接

———5.11.3.1、5.11.3.2.25.11.3.2.3“”,

形式

;

更改了的試驗方法由原來通過確定的移動距離測量施加的力改為通過施加確定的

———7.13.1.2,

力測量移動距離其原理相同但檢驗過程更具有可操作性

,,;

更改了的試驗方法引用舊版標(biāo)準(zhǔn)的試驗方法更清楚明了具有可操作性

———7.15.2,,,;

增加了中的輸出功率計算公式以注的形式給出以明確高速氣渦輪手機(jī)的輸出功率

———7.22.2,,

的計算方法

;

更改了的內(nèi)容明確手機(jī)和或馬達(dá)連接的類型和適用的標(biāo)準(zhǔn)在說明書中規(guī)定

———8e),/;

刪除了第章包裝

———12;

參考文獻(xiàn)中增加和標(biāo)準(zhǔn)

———GB/T16886.1YY/T1474。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0836—2011;

———YY0837—2011;

———GB12133-1989、YY91045-1999、YY1045.1—2009;

———YY1045.2—2010。

Ⅵ

YY1045—2021

引言

手機(jī)和或馬達(dá)的材料若涉及生物學(xué)評價時參見

/,GB/T16886.1。

手機(jī)和或馬達(dá)的可用性參見

/YY/T1474。

Ⅶ

YY1045—2021

牙科學(xué)手機(jī)和馬達(dá)

1范圍

本文件規(guī)定了用