YY 0646-2008小型蒸汽滅菌器自動控制型

犐犆犛１１．０８０．１０

犆４７

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０６４６—２００８

小型蒸汽滅菌器自動控制型

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（ＥＮ１３０６０：２００４，ＮＥＱ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６４６—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４分類與基本參數(shù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７檢驗規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

８標志與使用說明書!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

９包裝、運輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

附錄Ａ（資料性附錄）Ａ類空腔物和Ｂ類空腔物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

附錄Ｂ（資料性附錄）滅菌器用水的說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

附錄Ｃ（資料性附錄）過程評估系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

附錄Ｄ（規(guī)范性附錄）檢驗和試驗設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３１

附錄Ｅ（規(guī)范性附錄）滅菌負載!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

附錄Ｆ（資料性附錄）試驗基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３７

附錄Ｇ（資料性附錄）提供給用戶的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

Ⅰ

書

犢犢０６４６—２００８

前言

本標準除５．１１．２．１為推薦性內(nèi)容外，其余內(nèi)容為強制性。

本標準非等效采用ＥＮ１３０６０：２００４《小型蒸汽滅菌器》，主要差異如下：

———增加了分類與基本參數(shù)、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存的要求；

———本標準按中華人民共和國國務(wù)院令第３７３號《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢

疫總局第２２號《鍋爐壓力容器制造監(jiān)督管理辦法》、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局［１９９９］《壓力容器安

全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》和ＧＢ１５０—１９９８《鋼制壓力容器》的要求，增加了壓力容器注冊產(chǎn)品銘牌的

要求和滅菌器門的安全要求；

———增加了噪聲要求和試驗方法；

———刪除了ＥＮ１３０６０：２００４標準中非凝性氣體的要求和試驗方法；

———增加了電磁兼容性的要求和試驗方法；

———電氣安全要求按ＧＢ４７９３．１《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要

求》、ＧＢ４７９３．４《測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的

特殊要求》；

———生物指示物要求按ＧＢ１８２８１．１—２０００《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第１部分：通則》和

ＧＢ１８２８１．３—２０００《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第３部分：濕熱滅菌用生物指示物》標

準的要求；

———增加了環(huán)境試驗條件的要求和試驗方法；

———增加了檢驗和試驗設(shè)備、滅菌負載兩個規(guī)范性附錄；

———ＥＮ１３０６０：２００４附錄的裝載裝置，修改后列入標準的正文條款。

本標準的附錄Ｄ和附錄Ｅ為規(guī)范性附錄，附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｆ和附錄Ｇ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口。

本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會負責解釋。

本標準起草單位：連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

檢驗中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、北京麥迪錦誠醫(yī)療器械有限責任公司。

本標準主要起草人：韓少川、徐偉雄、陳嘉曄、黃秀蓮、劉振健、王道軍、呂連生。

Ⅲ

犢犢０６４６—２００８

小型蒸汽滅菌器自動控制型

１范圍

本標準規(guī)定了小型蒸汽滅菌器自動控制型的分類與基本參數(shù)、要求、試驗方法和檢驗規(guī)則等。

本標準適用于電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽的自動控制的，其滅菌室容積不超過６０Ｌ，不能裝載一

個滅菌單元（３００ｍｍ×３００ｍｍ×６００ｍｍ）的小型蒸汽滅菌器自動控制型（以下簡稱滅菌器）。該滅菌

器主要用于醫(yī)療用品或與血液、體液可能接觸的材料和器械的滅菌。

本標準不適用密閉性液體的滅菌。

本標準未規(guī)定涉及使用風險范圍的安全要求，未規(guī)定濕熱滅菌的確認和常規(guī)控制的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ１５０鋼制壓力容器

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志

ＧＢ１２２６一般壓力表

ＧＢ４７９３．１測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ４７９３．４測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求

ＧＢ１２２４４減壓閥一般要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１８２６８測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求

ＧＢ１８２８１．１—２０００醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示