- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2021-03-09 頒布
- 2023-05-01 實施
下載本文檔
文檔簡介
ICS1104055
C39..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY9706240—2021
代替.
YY0896—2013
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-40部分肌電及誘發(fā)
:
反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
Medicalelectricaleuiment—Part2-40Particularreuirementsforthe
qp:q
basicsafetyandessentialperformanceofelectromyographsandevoked
responseequipment
(IEC60601-2-40:2016,MOD)
2021-03-09發(fā)布2023-05-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY9706240—2021
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍目的和相關(guān)的標準
201.1,……………1
范圍
201.1.1*…………………………1
目的
201.1.2……………1
并列標準
201.1.3………………………1
專用標準
201.1.4………………………1
規(guī)范性引用文件
201.2……………………2
術(shù)語和定義
201.3…………………………2
通用要求
201.4……………3
設(shè)備和系統(tǒng)的風(fēng)險管理過程
201.4.2MEME………3
基本性能
201.4.3………………………3
輸入功率
201.4.11………………………3
設(shè)備試驗的通用要求
201.5ME…………4
其他條件
201.5.4………………………4
設(shè)備和系統(tǒng)的分類
201.6MEME………………………4
對電擊防護
201.6.2*…………………4
設(shè)備識別標記和文件
201.7ME、…………4
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
201.7.2MEME………4
控制器和儀表的標記
201.7.4…………5
隨機文件
201.7.9………………………5
設(shè)備對電擊危險的防護
201.8ME………………………6
應(yīng)用部分的分類
201.8.3*……………6
設(shè)備和系統(tǒng)對機械危險的防護
201.9MEME…………6
非預(yù)期和過量輻射危害的防護
201.10……………………6
超溫和其他危險的防護
201.11……………6
設(shè)備的超溫
201.11.1ME………………6
控制器和儀表的準確性以及危險輸出的防護
201.12……………………7
控制器和儀表的準確性
201.12.1*……………………7
可用性
201.12.2…………………………7
報警系統(tǒng)
201.12.3………………………7
危險輸出的防護
201.12.4………………7
設(shè)備危害處境和故障條件
201.13ME……………………8
可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
201.14(PEMS)……………………8
設(shè)備的結(jié)構(gòu)
201.15ME……………………8
Ⅰ
YY9706240—2021
.
系統(tǒng)
201.16ME……………8
設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性
201.17MEME………………9
電磁兼容性要求和試驗
202-………………9
附錄
……………………………9
附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)標記和標識的指導(dǎo)要求
C()MEME…………………10
附資料性附錄專用指南和原理說明
AA()……………11
通用指南
AA.1…………………………11
特定條款的原理說明
AA.2……………11
輻射和抗擾度試驗示例
AA.3…………13
電外科干擾
AA.4………………………13
參考文獻
……………………16
索引
…………………………17
圖用于電磁干擾試驗的建議測試布局
AA.1…………13
圖高頻手術(shù)設(shè)備防護試驗設(shè)置示例
AA.2ME………14
圖高頻手術(shù)設(shè)備防護試驗設(shè)置示例
AA.3ME………15
表肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備或其部件的外部標記
201.C.101……………10
Ⅱ
YY9706240—2021
.
前言
本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性內(nèi)容
。
醫(yī)用電氣設(shè)備分為兩個部分
YY9706《》:
第部分通用和并列要求
———1:;
第部分專用要求
———2:。
本部分為的第部分
YY97062-40。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求本
YY0896—2013《2:》。
部分與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下
YY0896—2013,:
刪除了測試體模的要求見年版的
———EMC(201336.201);
修改了工作制見年版的
———(201.6,20135.6);
增加了連續(xù)掩蔽聲壓級的試驗方法見
———(201.12.4.6);
增加了視覺刺激器的試驗方法見
———(201.12.4.104);
增加了可聽和可見的指示不符合的要求是允許的的說明見
———“YY0709”(201.12.3);
修改了測試要求見年版的
———EMC(202,201336)。
本部分修改采用國際電工委員會標準醫(yī)用電氣設(shè)備第部分肌電及
IEC60601-2-40:2016《2-40:
誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求英文版
》()。
本部分與相比主要進行了如下技術(shù)性修改
IEC60601-2-40:2016,:
關(guān)于電磁兼容相關(guān)技術(shù)條款引用
———YY9706.102。
本部分與相比主要進行了如下編輯性修改
IEC60601-2-40:2016,:
按照對一些編排格式進行了修改
———GB/T1.1;
刪除了和中資料性的注的內(nèi)容
———201.2201.3。
與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下
:
電聲學(xué)人頭模擬器和耳模擬器第部分校準壓耳式耳機用耳模擬
———GB/T25498.1—20101:
器
(IEC60318-1:1998,IDT);
電聲學(xué)人頭模擬器和耳模擬器第部分校準壓耳式測聽耳機用聲
———GB/T25498.3—20103:
耦合器
(IEC60318-3:1998,IDT);
電聲學(xué)人頭模擬器和耳模擬器第部分測量助聽器和以插入方式
———GB/T25498.5—20175:
與人耳耦合的耳機用3聲耦合器
2cm(IEC60318-5:2006,IDT)。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會
(SAC/TC10/SC5)
歸口
。
本部分起草單位美敦力上海管理有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)中國
:()、、()
有限公司
。
本部分主要起草人石戴峰張君包曉江趙揚
:、、、。
本部分所替代標準的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY0896—2013。
Ⅲ
YY9706240—2021
.
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-40部分肌電及誘發(fā)
:
反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
2011范圍目的和相關(guān)的標準
.,
除下述內(nèi)容外通用標準1)的第章適用
,1。
20111范圍
..*
替換
:
本部分規(guī)定了肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備以下簡稱為設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求本
(ME)。
部分適用于設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
ME。
注肌電反饋設(shè)備對肌肉收縮的捕獲是基于肌電圖屬于這個標準的范圍
:,,。
如果一個條款或子條款專門預(yù)期僅適用于設(shè)備或僅適用于系統(tǒng)該條款或子條款的標
ME,ME,
題和內(nèi)容將會說明如果不是這樣的話該條款或子條款同時適用于設(shè)備和系統(tǒng)
。,MEME。
下述設(shè)備排除在外
ME:
預(yù)期用于經(jīng)皮神經(jīng)電刺激和肌肉電刺激的設(shè)備參見
ME(YY9706.210)。
20112目的
..
替換
:
本部分的目的是對肌電圖設(shè)備和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備和定義提出基本性能和基本
[201.3.201201.3.202]
安全專用要求
。
20113并列標準
..
增補
:
本部分引用了通用標準的第章和本部分列出的適用的并列標準
2201.2。
的應(yīng)用修改在第章和不適用醫(yī)用
YY9706.102202。GB9706.103、YY9706.108YY9706.110。
電氣安全通用要求系列標準中所有其他已發(fā)布的并列標準按發(fā)布的實施
。
20114專用標準
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