YY 9706.240-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706240—2021

代替.

YY0896—2013

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-40部分肌電及誘發(fā)

:

反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-40Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofelectromyographsandevoked

responseequipment

(IEC60601-2-40:2016,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706240—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

201.1,……………1

范圍

201.1.1*…………………………1

目的

201.1.2……………1

并列標(biāo)準(zhǔn)

201.1.3………………………1

專用標(biāo)準(zhǔn)

201.1.4………………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設(shè)備和系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程

201.4.2MEME………3

基本性能

201.4.3………………………3

輸入功率

201.4.11………………………3

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………4

其他條件

201.5.4………………………4

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………4

對電擊防護(hù)

201.6.2*…………………4

設(shè)備識(shí)別標(biāo)記和文件

201.7ME、…………4

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

201.7.2MEME………4

控制器和儀表的標(biāo)記

201.7.4…………5

隨機(jī)文件

201.7.9………………………5

設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………6

應(yīng)用部分的分類

201.8.3*……………6

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………6

非預(yù)期和過量輻射危害的防護(hù)

201.10……………………6

超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11……………6

設(shè)備的超溫

201.11.1ME………………6

控制器和儀表的準(zhǔn)確性以及危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………7

控制器和儀表的準(zhǔn)確性

201.12.1*……………………7

可用性

201.12.2…………………………7

報(bào)警系統(tǒng)

201.12.3………………………7

危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12.4………………7

設(shè)備危害處境和故障條件

201.13ME……………………8

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)……………………8

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME……………………8

Ⅰ

YY9706240—2021

.

系統(tǒng)

201.16ME……………8

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME………………9

電磁兼容性要求和試驗(yàn)

202-………………9

附錄

……………………………9

附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識(shí)的指導(dǎo)要求

C()MEME…………………10

附資料性附錄專用指南和原理說明

AA()……………11

通用指南

AA.1…………………………11

特定條款的原理說明

AA.2……………11

輻射和抗擾度試驗(yàn)示例

AA.3…………13

電外科干擾

AA.4………………………13

參考文獻(xiàn)

……………………16

索引

…………………………17

圖用于電磁干擾試驗(yàn)的建議測試布局

AA.1…………13

圖高頻手術(shù)設(shè)備防護(hù)試驗(yàn)設(shè)置示例

AA.2ME………14

圖高頻手術(shù)設(shè)備防護(hù)試驗(yàn)設(shè)置示例

AA.3ME………15

表肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備或其部件的外部標(biāo)記

201.C.101……………10

Ⅱ

YY9706240—2021

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性內(nèi)容

。

醫(yī)用電氣設(shè)備分為兩個(gè)部分

YY9706《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為的第部分

YY97062-40。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求本

YY0896—2013《2:》。

部分與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0896—2013,:

刪除了測試體模的要求見年版的

———EMC(201336.201);

修改了工作制見年版的

———(201.6,20135.6);

增加了連續(xù)掩蔽聲壓級(jí)的試驗(yàn)方法見

———(201.12.4.6);

增加了視覺刺激器的試驗(yàn)方法見

———(201.12.4.104);

增加了可聽和可見的指示不符合的要求是允許的的說明見

———“YY0709”(201.12.3);

修改了測試要求見年版的

———EMC(202,201336)。

本部分修改采用國際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第部分肌電及

IEC60601-2-40:2016《2-40:

誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求英文版

》()。

本部分與相比主要進(jìn)行了如下技術(shù)性修改

IEC60601-2-40:2016,:

關(guān)于電磁兼容相關(guān)技術(shù)條款引用

———YY9706.102。

本部分與相比主要進(jìn)行了如下編輯性修改

IEC60601-2-40:2016,:

按照對一些編排格式進(jìn)行了修改

———GB/T1.1;

刪除了和中資料性的注的內(nèi)容

———201.2201.3。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

電聲學(xué)人頭模擬器和耳模擬器第部分校準(zhǔn)壓耳式耳機(jī)用耳模擬

———GB/T25498.1—20101:

器

(IEC60318-1:1998,IDT);

電聲學(xué)人頭模擬器和耳模擬器第部分校準(zhǔn)壓耳式測聽耳機(jī)用聲

———GB/T25498.3—20103:

耦合器

(IEC60318-3:1998,IDT);

電聲學(xué)人頭模擬器和耳模擬器第部分測量助聽器和以插入方式

———GB/T25498.5—20175:

與人耳耦合的耳機(jī)用3聲耦合器

2cm(IEC60318-5:2006,IDT)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位美敦力上海管理有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)中國

:()、、()

有限公司

。

本部分主要起草人石戴峰張君包曉江趙揚(yáng)

:、、、。

本部分所替代標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0896—2013。

Ⅲ

YY9706240—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-40部分肌電及誘發(fā)

:

反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

.,

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)1)的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本部分規(guī)定了肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備以下簡稱為設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求本

(ME)。

部分適用于設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ME。

注肌電反饋設(shè)備對肌肉收縮的捕獲是基于肌電圖屬于這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍

:,,。

如果一個(gè)條款或子條款專門預(yù)期僅適用于設(shè)備或僅適用于系統(tǒng)該條款或子條款的標(biāo)

ME,ME,

題和內(nèi)容將會(huì)說明如果不是這樣的話該條款或子條款同時(shí)適用于設(shè)備和系統(tǒng)

。,MEME。

下述設(shè)備排除在外

ME:

預(yù)期用于經(jīng)皮神經(jīng)電刺激和肌肉電刺激的設(shè)備參見

ME(YY9706.210)。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是對肌電圖設(shè)備和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備和定義提出基本性能和基本

[201.3.201201.3.202]

安全專用要求

。

20113并列標(biāo)準(zhǔn)

..

增補(bǔ)

:

本部分引用了通用標(biāo)準(zhǔn)的第章和本部分列出的適用的并列標(biāo)準(zhǔn)

2201.2。

的應(yīng)用修改在第章和不適用醫(yī)用

YY9706.102202。GB9706.103、YY9706.108YY9706.110。

電氣安全通用要求系列標(biāo)準(zhǔn)中所有其他已發(fā)布的并列標(biāo)準(zhǔn)按發(fā)布的實(shí)施

。

20114專用標(biāo)準(zhǔn)