YY 9706.250-2021醫(yī)用電氣設備第2-50部分：嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104060

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY9706250—2021

代替.

YY0669—2008

醫(yī)用電氣設備第2-50部分

:

嬰兒光治療設備的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-50Particular

qp:

requirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceof

infantphototherapyequipment

(IEC60601-2-50:2009+A1:2016,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706250—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設備試驗的通用要求

201.5ME…………4

設備和系統的分類

201.6MEME………………………5

設備標識標記和文件

201.7ME、…………5

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………7

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………7

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()………8

對超溫和其他危險的防護

201.11…………9

控制器與儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12………9

危險情況和故障狀態(tài)

201.13……………11

可編程醫(yī)用電氣系統

201.14(PEMS)…………………11

設備的結構

201.15ME…………………11

系統

201.16ME…………………………12

設備與系統的電磁兼容性

201.17MEME……………12

電磁兼容性

202……………12

附錄

…………………………13

附錄資料性附錄特定指南與原理說明

AA()…………14

參考文獻

……………………18

圖患者眼罩的安全標識

201.101…………5

圖測量網格示例

201.102………………10

圖重量試驗裝置的布局

201.103………………………11

表符號縮略語及首字母縮略詞列表

201.101、…………3

表紫外輻射曝輻限值和光譜加權函數

AA.1…………16

Ⅰ

YY9706250—2021

.

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

醫(yī)用電氣設備系列標準分為兩個部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-50。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設備第部分嬰兒光治療設備安全專用要求與

YY0669—2008《2:》,

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0669—2008,:

增加了術語和定義嬰兒見

———“”(201.3.202);

刪除了術語和定義輻照度參量見的

———”(YY0669—20082.12.101);

刪除了術語和定義膽紅素總輻照度的均勻性見的

———“”(YY0669—20082.12.103);

修改了測量位置見的

———“”(201.5.4.102,YY0669—20084.6.102);

修改了空間布置見的

———“”(201.5.4.104,YY0669—20084.6.104);

修改了置于患者下方的嬰兒光治療設備見的

———“”(201.6.3.101,YY0669—20085.3.101);

增加了患者眼罩的安全標識見

———“”(201.7.2.101);

修改了警告和安全須知見的

———“”(201.7.9.2.2,YY0669—20086.8.2);

增加了附件附加設備使用的材料見

———“、、”(201.7.9.2.14);

增加了附件的支架和安裝架見

———“”(201.9.8.101);

增加了設備的供電電源供電網中斷見

———“ME/”(201.11.8);

修改了預老化后的膽紅素總輻照度見的

———“”(201.12.1.105,YY0669—200850.104);

增加了重量秤見

———“”(201.12.1.107);

修改了抗擾度測試等級見的

———“”(202.8.9,YY0669—200836.202);

修改了紫外輻射曝輻限值和光譜加權函數見表的表

———“”(AA.1,YY0669—2008AA.1)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備第部分

IEC60601-2-50:2009+A1:2016《2-50:

嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與相比存在技術性差異這些差異涉及的條款已通過在其

IEC60601-2-50:2009+A1:2016,

外側頁邊空白位置的垂直單線進行了標示本部分與的技術性差

(|)。IEC60601-2-50:2009+A1:2016

異及其原因如下

:

關于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調整如下

“201.2”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1IEC60601-1;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.102IEC60601-1-2;

修改了患者眼罩的安全標識見使要求更加明確

———(201.7.2.101),;

修改了見附錄與相對應

———201.11.1.2.2(AA),201.11.1.2.2。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了中的部分注

———IEC60601-2-50:2009+A1:2016。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

Ⅲ

YY9706250—2021

.

本部分由全國光學和光子學標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/SC

歸口

1)。

本部分起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司

:、。

本部分主要起草人葉岳順杜堃郭永兵方春子林定余吳夷

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0669—2008。

Ⅳ

YY9706250—2021

.

引言

本部分涉及嬰兒光治療設備的安全性本部分是對以下簡稱通用標準的修訂和補

。GB9706.1()

充本部分的要求優(yōu)先于通用標準的要求

。。

本部分要求的指南和基本原理包含在附錄中

AA。

了解這些要求的編制理由不僅有助于正確地應用本標準而且能及時地加快由于臨床實踐的變化

,

或技術發(fā)展的結果而需修訂標準的進程盡管如此這個附錄不是本部分要求的組成部分

。,。

標有星號的章條在本部分的附錄特定條款的指南和基本原理中給出了解釋性說明

(*)、AA“”。

Ⅴ

YY9706250—2021

.

醫(yī)用電氣設備第2-50部分

:

嬰兒光治療設備的基本安全和

基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準中第章適用

,1:

20111范圍

..*

替換

:

本部分規(guī)定了嬰兒光治療設備的安全要求然而若制造商已在其風險管理文檔中表明與通過設

。,,

備治療帶來的好處相比相關危害風險能維持在可接受范圍內則符合特定條款且具有同等安全性的替

,,

代方法將不被視為違反相關規(guī)定

。

本部分適用于嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能也稱為設備

,ME。

若某個條款或子條款特定地只適用于設備或系統則該條款或子條款的標題和內容將明

MEME,

確說明這一點若沒有明確說明則該條款或子條款適用于相關的設備和系統

。,MEME。

除通用標準中和外本部分的專用要求不包括本部分范圍內的設備或系統

7.2.138.4.1,MEME

的預期生理機能的固有危害

。

注見通用標準中

:4.2。

本部分不適用于

:

在醫(yī)療使用中通過毯子襯墊或床墊提供熱量的裝置信息見

———