標準解讀
《YY/T 0019.1-2011 外科植入物 髓內釘系統(tǒng) 第1部分：橫截面為三葉形或V形髓內釘》是針對特定類型的外科植入物——特別是那些設計用于骨折固定的髓內釘產品的一份技術標準。該標準詳細規(guī)定了當髓內釘?shù)臋M截面呈現(xiàn)為三葉形狀或者V字形狀時，其制造、測試以及質量控制等方面的具體要求。
在材料選擇上，標準指出了適用于此類髓內釘?shù)慕饘俨馁|及其性能指標；對于尺寸和公差，則明確了不同規(guī)格髓內釘應有的長度、直徑等參數(shù)范圍及允許偏差值；此外，還涵蓋了表面處理、清潔度、無菌狀態(tài)等多方面內容。通過一系列嚴格的物理化學檢測方法來驗證產品是否符合預定的設計目標與安全使用條件，包括但不限于彎曲強度試驗、疲勞壽命評估、腐蝕抵抗性分析等項目。
該文件旨在確保所有按照此標準生產的三葉形或V形髓內釘都能達到一致的質量水平，并且能夠在臨床應用中發(fā)揮預期效果，從而保障患者的安全與健康。同時，也為制造商提供了清晰的技術指導原則，幫助他們在生產過程中遵循最佳實踐。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2011-12-31 頒布
- 2013-06-01 實施
文檔簡介
ICS1104040
C35..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T00191—2011/ISO5837-11985
.部分代替:
YY0019—2002
外科植入物髓內釘系統(tǒng)
第1部分橫截面為三葉形或V形髓內釘
:
Implantsforsurgery—Intramedullarynailingsystems—
Part1IntramedullarnailswithcloverleaforV-shaedcross-section
:yp
(ISO5837-1:1985,IDT)
2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T00191—2011/ISO5837-11985
.:
前言
外科植入物髓內釘系統(tǒng)分為兩個部分
YY/T0019《》:
第部分橫截面為三葉形或形髓內釘
———1:V;
第部分髓內針
———2:。
本部分為的第部分
YY/T00191。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
外科植入物髓內釘系統(tǒng)自實施之日起代替并廢止骨接合植入物金屬髓內
《》,YY0019—2002《
針企業(yè)可根據(jù)本標準和骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件制定該產品的企
》。YY0341《》
業(yè)標準
。
外科植入物髓內釘系統(tǒng)與骨接合植入物金屬髓內針的主要區(qū)別如下
《》YY0019—2002《》:
本標準中用橫截面為三葉形髓內釘代替中梅花針
———“”YY0019—2002“”;
本標準中用髓內針代替中勾針
———“”YY0019—2002“”;
本標準中增加了形髓內釘型式刪除了中雙矩形彈性針圓形彈性針弓形
———V,YY0019—2002、、
針弧形針細針及三角針等幾種型式髓內針
、、;
與相比本標準中對髓內釘及髓內針相關部位尺寸的規(guī)定更為詳細
———YY0019—2002,;
本標準中增加了取出鉤以及配合髓內釘使用的相應導針尺寸
———。
本部分使用翻譯法等同采用外科植入物髓內釘系統(tǒng)第部分橫截面為三
ISO5837-1:1985《1:
葉形或形髓內釘
V》。
與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下
:
?GB4234(ISO5832-1:1997,MOD)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出
。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會
(SAC/
歸口
TC110/SC1)。
本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
:。
本部分主要起草人馬金竹姜熙張文惠焦永哲付瑞芝
:、、、、。
Ⅰ
YY/T00191—2011/ISO5837-11985
.:
外科植入物髓內釘系統(tǒng)
第1部分橫截面為三葉形或V形髓內釘
:
1范圍
的本部分規(guī)定了骨科手術用橫截面為三葉形或形髓內釘?shù)闹饕团浜铣叽绫静?/p>
YY/T0019V。
分也規(guī)定了取出鉤尺寸并推薦了配合髓內釘使用的導針直徑
,。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金
YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,
ISO5832-5:2005,IDT)
外科植入物金屬材料第部分可鍛不銹鋼
ISO5832-11:(Implantsforsurgery—Metallicma-
terials—Part1:Wroughtstainlesssteel)
3A型
橫截面為三葉形的直形髓內釘見圖表
1、1。
單位為毫米
ab可以延續(xù)至整個釘?shù)拈L度鑒于功能要求
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