標準解讀

《YY 0326.2-2002 一次性使用離心式血漿分離器 第2部分:血漿管路》是一項針對醫(yī)療領域內特定設備的標準，旨在規(guī)定一次性使用的離心式血漿分離器中血漿管路的技術要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存條件。該標準適用于與離心式血漿分離器配套使用的一次性血漿管路系統(tǒng)。

根據(jù)文檔內容，它明確了以下幾個方面的要求：

  • 材料：對于構成血漿管路系統(tǒng)的材料進行了詳細描述，包括但不限于其化學穩(wěn)定性、生物相容性以及對血液成分無害等特性。
  • 物理性能：定義了血漿管路在不同環(huán)境條件下（如溫度變化）應具備的機械強度、密封性等基本物理屬性。
  • 化學性能：規(guī)定了管路材料不應含有對人體有害物質，并且需要通過特定測試來驗證這一點。
  • 生物安全性：強調了產(chǎn)品必須符合相關國家或國際上關于醫(yī)療器械生物安全性的標準，確保不會引起使用者過敏或其他不良反應。
  • 連接方式：指定了如何正確地將血漿管路與其他組件（例如采血針、過濾器等）進行連接的方法及其可靠性。
  • 標識信息：要求每個包裝單位都應清晰地標示出制造商名稱、地址、產(chǎn)品型號規(guī)格、生產(chǎn)批號及有效期等關鍵信息。
  • 包裝、運輸與儲存：提供了關于如何妥善包裝以保護產(chǎn)品不受損壞、適宜的運輸條件以及正確的存儲環(huán)境等方面的指導原則。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0326-2017
  • 2002-01-07 頒布
  • 2002-04-01 實施
?正版授權
YY 0326.2-2002一次性使用離心式血漿分離器 第2部分:血漿管路_第1頁
YY 0326.2-2002一次性使用離心式血漿分離器 第2部分:血漿管路_第2頁
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YY 0326.2-2002一次性使用離心式血漿分離器 第2部分:血漿管路-免費下載試讀頁

文檔簡介

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0326.2—2002一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路PlasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleusePart2:Plasmatubing2002-01-07發(fā)布2002-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0326.2—2002-次性使用離心式血漿分離器由血漿分離杯、血漿管路和YY0328規(guī)定的采血器三部分組成,與離心式自動血漿采集機配套使用，供采集、分離人體血漿并還輸血細胞。YY0326的總標題是一次性使用離心式血漿分離器，包括以下部分：第1部分：血漿分離杯第2部分：血漿管路本標準的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D都是標準的附錄。附錄E是提示的附錄，本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出，本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口本標準起草單位：上海市血液中心、國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心本標準參加起草單位：四川省南格爾醫(yī)用器具有限公司、西安正源高分子制品有限責任公司、上海希力醫(yī)業(yè)有限公司。本標準主要起草人：姜躍琴、施燕平、姚藍、由少華、張強、潘麗華、魯安松

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準一次性使用離心式血漿分離器YY0326.2-2002第2部分：血漿管路PlasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleusePart2:Plasmatubing圍本標準規(guī)定了一次性使用離心式血漿分離器組件血漿管路(以下簡稱管路)的要求,以保證與所配套的離心式自動血漿采集機相適應.與血漿分離杯、采血器相適應2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（idtISO594-2:1998)GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB8368—1998一一次性使用輸液器(eqvISO8536-4:1998)GB8369-1998-次性使用輸血器(eqvISO1135-4:1998)GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法：第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法：第2部分：生物試驗方法GB15593—1995輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與試驗(idtISO10993-1:1997)YY0311—1998一次性使用血路產(chǎn)品通用技術條件YY/T0313—1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標志、運輸和購存YY0326.1—2002一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯3通用要求3.1結構典型的管路結構如圖1所示3

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