YY 0885-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求

ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0885—2013

醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分

:

動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2Particularreuirementsforthesafet

qp:qy,

includingessentialperformanceofambulatoryelectrocardiographicsystems

(IEC60601-2-47:2001,Medicalelectricalequipment—Part2-47:Particular

requirementsforthesafety,includingessentialperformanceof

ambulatoryelectrocardiographicsystems,MOD)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0885—2013

目次

前言…………………………

Ⅲ

第一篇概述…………………

1

范圍和目的………………

11

術(shù)語和定義………………

22

分類………………………

53

識別標(biāo)記和文件………………………

6、3

第二篇環(huán)境條件……………

4

環(huán)境條件………………

104

第三篇對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)…………………

4

電介質(zhì)強(qiáng)度………………

204

第四篇對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)…………………

5

機(jī)械強(qiáng)度………………

215

第五篇對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)……………

5

*電磁兼容性…………………………

365

第六篇對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)………………

6

第七篇對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)………………

7

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止……………

7

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性……………………

507

危險(xiǎn)輸出的防止………………………

5113

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗(yàn)…………

;18

第十篇結(jié)構(gòu)要求…………………………

18

元器件和組件…………………………

5618

附錄規(guī)范性附錄規(guī)范性引用文件………………

L()23

附錄資料性附錄理論與指導(dǎo)……………………

AA()24

圖傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)裝置見本標(biāo)準(zhǔn)………

101(36.201.1)19

圖輻射發(fā)射和抗擾度試驗(yàn)裝置見本標(biāo)準(zhǔn)和……………

102(36.201.136.201.2)20

圖輸入動態(tài)范圍試驗(yàn)所用信號見本標(biāo)準(zhǔn)………………

103(51.5.1)20

圖通用測試電路見本標(biāo)準(zhǔn)…………………

104(51.5)21

圖共模抑制的試驗(yàn)電路見本標(biāo)準(zhǔn)………

105(51.5.3)22

圖起搏器脈沖容限試驗(yàn)電路見本標(biāo)準(zhǔn)…………………

106(51.5.11)22

表導(dǎo)聯(lián)色碼……………

1013

Ⅰ

YY0885—2013

表標(biāo)準(zhǔn)分析輸出的報(bào)告要求…………

1028

表可選分析輸出的報(bào)告要求…………

1038

表搏搏比對矩陣……………………

104-10

Ⅱ

YY0885—2013

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成

,:

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用要求

———2:。

本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基

《2-47:2:

本性能專用要求本專用標(biāo)準(zhǔn)是對醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的修

》。GB9706.1—2007《1:》

改和增補(bǔ)本專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)

,。

本專用標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本專用標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備

,IEC60601-2-47:2001《

第部分動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求英文版

2-47:》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要差異是

IEC60601-2-47:2001:

中第章是對并列標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充而我國現(xiàn)行電磁

———IEC60601-2-47:200136IEC60601-1-2:1993,

兼容性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY0505—2011《1-2::

容要求和試驗(yàn)等同采用因此在本專用標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中標(biāo)準(zhǔn)化技

》IEC60601-1-2:2004。,,

術(shù)委員會認(rèn)為有必要參照最新的并列標(biāo)準(zhǔn)的要求更新對電磁兼容性的規(guī)定

,,。

對標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已相應(yīng)地轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)則以引用我國標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

———,,。

刪除的前言按我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求重新編寫

———IEC60601-2-47:2001,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

提出并歸口

。

本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證評審中心

:、。

本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人錢虹薛亮石文麗

:、、。

Ⅲ

YY0885—2013

醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分

:

動態(tài)心電圖系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本篇適用

,。

1范圍和目的

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用

,。

11范圍

.

增補(bǔ)

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于所定義的動態(tài)心電圖系統(tǒng)的專用安全要求

2.101。

以下類型的系統(tǒng)在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)

:

可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng)并且該系統(tǒng)在對心電圖進(jìn)行完整的重新分析時能給出基本

a),

相同的結(jié)果這個系統(tǒng)可以先記錄和儲存心電圖然后在一個獨(dú)立的單元進(jìn)行分析或者記錄

。,,

和分析同時進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)不涉及所用儲存媒介的類型

。;

能夠提供連續(xù)分析和部分或有限的記錄但不能對心電圖進(jìn)行完整的重新分析的系統(tǒng)

b),。

滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求

。

如果動態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動心電圖分析則適用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測量和分析功能的最低性能要求

,。

由和所覆蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)

GB10793—2000GB9706.25—2005。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不能對心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)例如間歇事件記錄儀

(,“”)。

12目的

.

替換

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了制定對動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能的專用要求