標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0087-2004 電泳裝置》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療設(shè)備中的電泳裝置制定的標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范該類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)以及使用過程中的安全性和有效性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以電泳技術(shù)為基礎(chǔ)的實(shí)驗(yàn)室用分析儀器，主要涵蓋了電泳裝置的基本要求、性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法等內(nèi)容。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，電泳裝置應(yīng)當(dāng)滿足一定的電氣安全要求，包括但不限于絕緣電阻、泄漏電流等參數(shù)的規(guī)定，確保使用者在操作過程中不會(huì)因電氣故障而受到傷害。此外，對(duì)于電泳槽體材料的選擇也有明確指示，要求材料具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性，能夠耐受實(shí)驗(yàn)中可能遇到的各種化學(xué)試劑而不發(fā)生反應(yīng)或溶解現(xiàn)象。

關(guān)于性能方面，《YY/T 0087-2004》規(guī)定了電泳裝置應(yīng)達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)，如電壓范圍、電流強(qiáng)度及其穩(wěn)定性等，這些都是保證電泳實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵因素。同時(shí)，還對(duì)溫度控制精度提出了具體要求，因?yàn)檫m當(dāng)?shù)臏囟葪l件對(duì)于某些類型的電泳分離至關(guān)重要。

另外，為了驗(yàn)證電泳裝置是否符合上述所有規(guī)定，《YY/T 0087-2004》也提供了一系列詳細(xì)的測(cè)試方法和步驟，涵蓋從外觀檢查到功能性能評(píng)估等多個(gè)方面。這些測(cè)試不僅有助于制造商自我檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量，也為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的操作指南。


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  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.100C44中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0087—2004代替YY0087—1392.YYo155—1904泳電置Electrophoresisdevice2004-11-08發(fā)布2005-11-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0087-2004前本標(biāo)準(zhǔn)是YY0087-1992《電泳儀》和YY0155-1994《電泳槽》的合并修訂版，與YY0087-1992和YY0155—1994相比主要變化如下：a）將"電泳槽”名稱改為"電泳儀”,電泳儀”名稱政為"電泳儀電源”,本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)中的穩(wěn)定度、調(diào)整率名稱進(jìn)行了修改;對(duì)電泳譜帶的術(shù)語(yǔ)內(nèi)容進(jìn)行了修改：C在產(chǎn)品分類中將電泳裝置按結(jié)構(gòu)形式分為分體式和一體式兩種類型；電泳儀電源增加了短路、空載保護(hù)功能和穩(wěn)定狀態(tài)指示的要求和試驗(yàn)；微電腦控制電泳儀不適用6.1.8.2b)；）滲漏試驗(yàn)中增加了空氣壓力試驗(yàn)本部分的6.2.3.1c)。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起代替YY0087—1092及YY0155—1994.本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市六一儀器廠、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：亦工、朱龍寅、蔣茂輝、曾寧

YY/T0087-2004香范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電泳裝置的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書,以及包裝、運(yùn)輸、購(gòu)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于電泳電壓不超過5000V的分體式電泳裝置.5000V以上的電泳裝置和一體式電泳裝置可參考本標(biāo)準(zhǔn)的適用條款。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于從加樣、電泳、染色、脫色、凝膠掃描及結(jié)果處理等程序上進(jìn)行半自動(dòng)或全自動(dòng)處理的電泳分析系統(tǒng)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(GB/T191-2000,eqvISO780:1997)GB/T2822標(biāo)準(zhǔn)尺寸GB4793.1側(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1-1995.idtIEC1010-1:1990）GB/T5465.2電氣設(shè)備用圖形符號(hào)(GB/T5465.2-1996.idtIEC417:1994)GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB17478低壓直流電源設(shè)備的特性和安全要求（GB17478—1998.eqvIEC1204：1993)SJ/T1670—2001電子電源術(shù)語(yǔ)及定義術(shù)語(yǔ)下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)電泳electrophoresis在分散體系中荷電顆粒在外加電場(chǎng)的影響下，向電極移動(dòng)的現(xiàn)象3.2電泳裝置elcctrophoresisdevice進(jìn)行電泳所用的裝置.由電泳儀、電泳儀電源及其附件組成?？蓪?duì)荷電顆粒進(jìn)行分離、提純或制備33電泳儀electrophoresisapparatus進(jìn)行電泳的器具，主要由緩沖液池、電極和支架組成。，根據(jù)不同要求還可有制膠、冷卻、循環(huán)等附件。34電泳儀電源powe

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