YY 9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

上傳人：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 IP屬地：四川上傳時(shí)間：2023-02-07 格式：PDF 頁(yè)數(shù)：88 大?。?24.71KB 積分：111

標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》與《YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新或修改，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

術(shù)語(yǔ)定義：新版本中對(duì)一些術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了重新定義或補(bǔ)充說(shuō)明，以確保與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，并提高文本的清晰度。例如，“預(yù)期使用環(huán)境”等概念被進(jìn)一步明確化。
適用范圍調(diào)整：YY 9706.102-2021擴(kuò)大了其適用性描述，涵蓋了更廣泛的醫(yī)用電氣設(shè)備類型，同時(shí)也更加詳細(xì)地指出了哪些類型的設(shè)備不在本標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍內(nèi)。
測(cè)試方法改進(jìn)：針對(duì)電磁干擾（EMI）及電磁敏感度（EMS），新版標(biāo)準(zhǔn)引入了一些新的測(cè)試項(xiàng)目和技術(shù)要求，如增加了對(duì)于無(wú)線通信技術(shù)在醫(yī)療環(huán)境中應(yīng)用時(shí)可能引起的問(wèn)題的關(guān)注，并相應(yīng)地提出了具體的測(cè)試指南。
限值設(shè)定變化：對(duì)于某些特定條件下允許的最大發(fā)射水平或最小抗擾度等級(jí)進(jìn)行了修訂，這反映了近年來(lái)隨著技術(shù)進(jìn)步而出現(xiàn)的新情況以及對(duì)患者安全保護(hù)要求的提升。
文檔記錄要求增強(qiáng)：加強(qiáng)了制造商需提供的關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和驗(yàn)證過(guò)程中考慮電磁兼容性的相關(guān)信息的要求，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等內(nèi)容，旨在確保所有相關(guān)方能夠充分了解產(chǎn)品的電磁特性及其潛在影響。
與其他標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)：為了更好地與其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相銜接，YY 9706.102-2021還特別強(qiáng)調(diào)了與ISO/IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)之間的一致性和互操作性，確保醫(yī)用電氣設(shè)備在全球市場(chǎng)上的通用性和可接受性。

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現(xiàn)行
正在執(zhí)行有效
2021-03-09 頒布
2023-05-01 實(shí)施

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文檔簡(jiǎn)介

ICS11140

C30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706102—2021

代替.

YY0505—2012

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分

基本安全和基本性能的通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

Medicalelectricaleuiment—Part1-2Generalreuirementsfor

qp:q

basicsafetandessentialerformance—CollateralstandardElectromanetic

yp:g

compatibility—Requirementsandtests

(IEC60601-1-2:2007,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706102—2021

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

通用要求

4…………………5

標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

5、…………………………6

電磁兼容性

6………………21

附錄資料性附錄總導(dǎo)則和編制說(shuō)明

A()………………36

附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)的標(biāo)記和標(biāo)簽要求的導(dǎo)則

B()MEME………………56

附錄資料性附錄表表實(shí)例

C()1~8…………………58

附錄資料性附錄分類指南

D()GB4824………………67

附錄資料性附錄應(yīng)用于專用標(biāo)準(zhǔn)的指南

E()…………69

附錄資料性附錄電磁環(huán)境

F()…………71

附錄資料性附錄系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備免于本部分電磁兼容性試驗(yàn)要求的判定

G()ME

指南

………………72

附錄資料性附錄和本部分的要素的對(duì)比

H()YY0505—2012……73

圖完成表的說(shuō)明設(shè)備和系統(tǒng)見(jiàn)

11———GB4824MEME[5.2.2.1c)]……………13

圖完成表的說(shuō)明和設(shè)備見(jiàn)

21———GB4343GB/T17743ME[5.2.2.1c)]………14

圖完成表的說(shuō)明見(jiàn)

32[5.2.2.1f)]……………………15

圖完成表和表的說(shuō)明生命支持設(shè)備和系統(tǒng)見(jiàn)

435———MEME(5.2.2.2)………19

圖完成表和表的說(shuō)明非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)見(jiàn)

546———MEME(5.2.2.2)……19

圖輻射抗擾度試驗(yàn)用電纜布置的例子見(jiàn)

A.1[6.2.3.2h)]……………55

圖有一根電纜和兩根電纜的設(shè)備最大尺寸示例圖見(jiàn)和

A.2[6.2.6.1e)f)]…………55

圖系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備是否免于本部分電磁兼容性試驗(yàn)要求的判定流程

G.1ME

見(jiàn)和

(4.1.26.2.1.4)……………72

表指南和制造商的聲明電磁發(fā)射所有設(shè)備和系統(tǒng)見(jiàn)

1——————MEME[5.2.2.1c)]……………12

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度所有設(shè)備和系統(tǒng)見(jiàn)

2——————MEME[5.2.2.1f)]…………15

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度生命支持設(shè)備和系統(tǒng)見(jiàn)

3——————MEME(5.2.2.2)………16

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)見(jiàn)

4——————MEME(5.2.2.2)……17

表便攜式及移動(dòng)式射頻通信設(shè)備和設(shè)備或系統(tǒng)之間的推薦隔離距離生命支持

5MEME———

設(shè)備和系統(tǒng)見(jiàn)

MEME(5.2.2.2)…………………18

表便攜式及移動(dòng)式射頻通信設(shè)備和設(shè)備或系統(tǒng)之間的推薦隔離距離非生命

6MEME———

Ⅰ

YY9706102—2021

支持設(shè)備和系統(tǒng)見(jiàn)

MEME(5.2.2.2)……………18

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的生命支持設(shè)備和

7——————ME

系統(tǒng)見(jiàn)

ME[5.2.2.3d)]……………20

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的非生命支持設(shè)備和

8——————ME

系統(tǒng)見(jiàn)

ME[5.2.2.3d)]……………21

表調(diào)制頻率生理模擬頻率和工作頻率

9、………………27

表電壓暫降的抗擾度試驗(yàn)電平

10………………………33

表電壓中斷的抗擾度試驗(yàn)電平

11………………………33

表設(shè)備系統(tǒng)或其部件的外部標(biāo)識(shí)

B.1ME、ME………56

表隨附文件使用說(shuō)明書(shū)

B.2,……………56

表隨附文件技術(shù)說(shuō)明書(shū)

B.3,……………57

表表的實(shí)例

C.11(1)……………………58

表表的實(shí)例

C.21(2)……………………58

表表的實(shí)例

C.31(3)……………………59

表表的實(shí)例

C.42………………………60

表抗擾度和符合電平試驗(yàn)的實(shí)例

C.5(1)………………60

表表的實(shí)例

C.63………………………61

表表的實(shí)例

C.75………………………62

表表的實(shí)例

C.84………………………63

表表的實(shí)例

C.96………………………64

表抗擾度和符合電平試驗(yàn)實(shí)例

C.10(2)………………64

表表的實(shí)例

C.117………………………65

表抗擾度和符合電平試驗(yàn)實(shí)例

C.12(3)………………66

表表的實(shí)例

C.138………………………66

表電磁環(huán)境

F.1…………………………71

表和本部分的要素的對(duì)比

H.1YY0505—2012………73

Ⅱ

YY9706102—2021

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容均為強(qiáng)制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

1-2。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容

YY0505—2012《1-2::

要求和試驗(yàn)與相比主要技術(shù)差異如下

》,YY0505—2012,:

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)簡(jiǎn)稱為設(shè)備和系統(tǒng)

———MEME;

增加部分術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)第章

———(3);

刪除了見(jiàn)年版的第章

———GB9706.15—2008(20122);

更新了部分標(biāo)準(zhǔn)的年代號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)見(jiàn)第章

———(2);

增加了關(guān)于標(biāo)識(shí)標(biāo)簽導(dǎo)則等附錄見(jiàn)附錄

———(B)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基

IEC60601-1-2:2007《1-2:

本性能通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

:》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-1-2:2007:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,: