YY 9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

ICS11140

C30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706102—2021

代替.

YY0505—2012

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分

:

基本安全和基本性能的通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

:

Medicalelectricaleuiment—Part1-2Generalreuirementsfor

qp:q

basicsafetandessentialerformance—CollateralstandardElectromanetic

yp:g

compatibility—Requirementsandtests

(IEC60601-1-2:2007,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706102—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

通用要求

4…………………5

標(biāo)識標(biāo)記和文件

5、…………………………6

電磁兼容性

6………………21

附錄資料性附錄總導(dǎo)則和編制說明

A()………………36

附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)的標(biāo)記和標(biāo)簽要求的導(dǎo)則

B()MEME………………56

附錄資料性附錄表表實(shí)例

C()1~8…………………58

附錄資料性附錄分類指南

D()GB4824………………67

附錄資料性附錄應(yīng)用于專用標(biāo)準(zhǔn)的指南

E()…………69

附錄資料性附錄電磁環(huán)境

F()…………71

附錄資料性附錄系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備免于本部分電磁兼容性試驗(yàn)要求的判定

G()ME

指南

………………72

附錄資料性附錄和本部分的要素的對比

H()YY0505—2012……73

圖完成表的說明設(shè)備和系統(tǒng)見

11———GB4824MEME[5.2.2.1c)]……………13

圖完成表的說明和設(shè)備見

21———GB4343GB/T17743ME[5.2.2.1c)]………14

圖完成表的說明見

32[5.2.2.1f)]……………………15

圖完成表和表的說明生命支持設(shè)備和系統(tǒng)見

435———MEME(5.2.2.2)………19

圖完成表和表的說明非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)見

546———MEME(5.2.2.2)……19

圖輻射抗擾度試驗(yàn)用電纜布置的例子見

A.1[6.2.3.2h)]……………55

圖有一根電纜和兩根電纜的設(shè)備最大尺寸示例圖見和

A.2[6.2.6.1e)f)]…………55

圖系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備是否免于本部分電磁兼容性試驗(yàn)要求的判定流程

G.1ME

見和

(4.1.26.2.1.4)……………72

表指南和制造商的聲明電磁發(fā)射所有設(shè)備和系統(tǒng)見

1——————MEME[5.2.2.1c)]……………12

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度所有設(shè)備和系統(tǒng)見

2——————MEME[5.2.2.1f)]…………15

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度生命支持設(shè)備和系統(tǒng)見

3——————MEME(5.2.2.2)………16

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)見

4——————MEME(5.2.2.2)……17

表便攜式及移動式射頻通信設(shè)備和設(shè)備或系統(tǒng)之間的推薦隔離距離生命支持

5MEME———

設(shè)備和系統(tǒng)見

MEME(5.2.2.2)…………………18

表便攜式及移動式射頻通信設(shè)備和設(shè)備或系統(tǒng)之間的推薦隔離距離非生命

6MEME———

Ⅰ

YY9706102—2021

.

支持設(shè)備和系統(tǒng)見

MEME(5.2.2.2)……………18

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度規(guī)定僅用于屏蔽場所的生命支持設(shè)備和

7——————ME

系統(tǒng)見

ME[5.2.2.3d)]……………20

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度規(guī)定僅用于屏蔽場所的非生命支持設(shè)備和

8——————ME

系統(tǒng)見

ME[5.2.2.3d)]……………21

表調(diào)制頻率生理模擬頻率和工作頻率

9、………………27

表電壓暫降的抗擾度試驗(yàn)電平

10………………………33

表電壓中斷的抗擾度試驗(yàn)電平

11………………………33

表設(shè)備系統(tǒng)或其部件的外部標(biāo)識

B.1ME、ME………56

表隨附文件使用說明書

B.2,……………56

表隨附文件技術(shù)說明書

B.3,……………57

表表的實(shí)例

C.11(1)……………………58

表表的實(shí)例

C.21(2)……………………58

表表的實(shí)例

C.31(3)……………………59

表表的實(shí)例

C.42………………………60

表抗擾度和符合電平試驗(yàn)的實(shí)例

C.5(1)………………60

表表的實(shí)例

C.63………………………61

表表的實(shí)例

C.75………………………62

表表的實(shí)例

C.84………………………63

表表的實(shí)例

C.96………………………64

表抗擾度和符合電平試驗(yàn)實(shí)例

C.10(2)………………64

表表的實(shí)例

C.117………………………65

表抗擾度和符合電平試驗(yàn)實(shí)例

C.12(3)………………66

表表的實(shí)例

C.138………………………66

表電磁環(huán)境

F.1…………………………71

表和本部分的要素的對比

H.1YY0505—2012………73

Ⅱ

YY9706102—2021

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容均為強(qiáng)制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

1-2。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容

YY0505—2012《1-2::

要求和試驗(yàn)與相比主要技術(shù)差異如下

》,YY0505—2012,:

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)簡稱為設(shè)備和系統(tǒng)

———MEME;

增加部分術(shù)語和定義見第章

———(3);

刪除了見年版的第章

———GB9706.15—2008(20122);

更新了部分標(biāo)準(zhǔn)的年代號或標(biāo)準(zhǔn)編號見第章

———(2);

增加了關(guān)于標(biāo)識標(biāo)簽導(dǎo)則等附錄見附錄

———(B)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基

IEC60601-1-2:2007《1-2:

本性能通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

:》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-1-2:2007:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●GB4343.1CISPR14-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●GB4824CISPR11;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●GB/T5465.2—2008IEC60417;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●GB/T6113.102CISPR16-1-2;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●GB/T9254CISPR22;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●GB17625.1IEC61000-3-2;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●GB/T17625.2IEC61000-3-3;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●GB/T17626.2IEC61000-4-2;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●GB/T17626.3IEC61000-4-3;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●GB/T17626.4—2018IEC61000-4-4;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●GB/T17626.5IEC61000-4-5;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●GB/T17626.6—2017IEC61000-4-6:2006;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●GB/T17626.8IEC61000-4-8;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●GB/T17626.11IEC61000-4-11;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●GB/T17743CISPR15;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替國際標(biāo)準(zhǔn)

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006。

本部分還做了下列編輯性修改

:

按照對一些編排格式進(jìn)行了修改

———GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

Ⅲ

YY9706102—2021

.

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)上海有限公司西門子醫(yī)療系統(tǒng)有

:、()、

限公司北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股

、、、

份有限公司

。

本部分主要起草人高中王偉明蔣歲李艷華趙倡任杰崔強(qiáng)羅積浩陳信元張尉強(qiáng)蔡舒文

:、、、、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0505—2005、YY0505—2012。

Ⅳ

YY9706102—2021

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)建立具體的專門的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)的需求已成為人們普遍的共識

。

尤其是電磁發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)對保護(hù)安全業(yè)務(wù)其他醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)非醫(yī)用電氣設(shè)備如計

,、、(

算機(jī)和無線電通信如無線電廣播電視電話無線電導(dǎo)航是至關(guān)重要的

)(/、、)。

更為重要的是電磁抗擾度標(biāo)準(zhǔn)對確保醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全是必不可少的電磁

,。

兼容性見不同于所覆蓋的其他安全方面這是因?yàn)樗械尼t(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系

(3.4)GB9706.1,

統(tǒng)在正常使用的環(huán)境里存在著不同嚴(yán)酷程度的電磁現(xiàn)象并且按照定義為實(shí)現(xiàn)電磁兼容性設(shè)備在其

,,,

預(yù)期環(huán)境中一定要符合要求運(yùn)行這意味著傳統(tǒng)的與安全有關(guān)的單一故障概念不適用于電磁兼容性

“”。

標(biāo)準(zhǔn)電磁騷擾環(huán)境可類比于環(huán)境溫度濕度和大氣壓力醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)可能在產(chǎn)品

。、。

合格周期內(nèi)的任何時間經(jīng)受預(yù)期范圍內(nèi)的環(huán)境條件如同大氣壓力和濕度醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣

。,

系統(tǒng)的操作者可能一直不會意識到環(huán)境電平本部分規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平IEC60601試驗(yàn)電平代

。()

表在常規(guī)醫(yī)療使用環(huán)境下的環(huán)境條件范圍因此期望醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的性能在此條件

。,

下是正常的

。

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)用于醫(yī)療實(shí)踐是因?yàn)樗鼈兡芴峁┧璧墓δ苋绻t(yī)用電氣設(shè)備或

。

一個醫(yī)用電氣系統(tǒng)對在正常使用環(huán)境中的預(yù)期干擾因缺乏抗擾度而不能提供所需的功能那么這種對

,

醫(yī)療實(shí)踐的干擾不能視為可接受的情況

。

本部分認(rèn)為為確保醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)按預(yù)期設(shè)計和運(yùn)行制造商責(zé)任方和操作者要

,,、

共擔(dān)責(zé)任醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)制造商的職責(zé)是以符合本部分的要求進(jìn)行設(shè)計和制造并對

。,

責(zé)任方或操作者公開信息以便維持一個可兼容的電磁環(huán)境使醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)能按預(yù)期

,

運(yùn)行

。

由于醫(yī)學(xué)實(shí)踐涉及許多專業(yè)必然會有醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)被設(shè)計用來運(yùn)行各種功能

,。

有一些功能例如患者的微弱信號測量該微弱信號電平與本部分所規(guī)定的電磁抗擾度試驗(yàn)中耦合到

,:,

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁噪聲電平相比是很低的由于許多這樣的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電

。

氣系統(tǒng)的醫(yī)療受益已被證明所以如能提供基于物理方面技術(shù)方面或生理方面限制的充分理由本部

,、,

分允許降低抗擾度試驗(yàn)電平在此情況下要求制造商公開醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)滿足本部分

。,

性能要求的電平并規(guī)定使用環(huán)境的電磁特性和如何建立這樣的環(huán)境以使醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系

,,

統(tǒng)按預(yù)期運(yùn)行

。

本部分也認(rèn)為某些環(huán)境可能需要更高的抗擾度電平確定如何識別可能需要更高抗擾度電平的環(huán)

。

境以及宜采用多高的電平的研究正在進(jìn)行中

,。

最后本部分認(rèn)為對于生命支持醫(yī)用電氣設(shè)備和生命支持醫(yī)用電氣系統(tǒng)為了建立更寬的安全裕

,,

量即使在常規(guī)醫(yī)療使用環(huán)境下使用也需要有更高的抗擾度電平因此本部分對生命支持醫(yī)用電氣

,,。,

設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)規(guī)定了附加要求

。

本部分以包括網(wǎng)絡(luò)在內(nèi)的電氣設(shè)備之間的電磁兼容性和國際

IEC/SC62A、IEC/TC77()CISPR(

無線電干擾特別委員會制訂的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)

)IEC。

本部分規(guī)定的電磁兼容性要求通常適用于通用標(biāo)準(zhǔn)和中定義的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電

3.633.64

氣系統(tǒng)對于某些類型的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)這些要求可能需要按照專用標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求

。,

加以修改鼓勵專用標(biāo)準(zhǔn)的編寫者在應(yīng)用本部分時參照附錄的指南

。E。

Ⅴ

YY9706102—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分

:

基本安全和基本性能的通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

:

1范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

、

11范圍

.*

本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下分別稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本

(