YY 9706.102-2021醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

ICS11140

C30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY9706102—2021

代替.

YY0505—2012

醫(yī)用電氣設備第1-2部分

:

基本安全和基本性能的通用要求

并列標準電磁兼容要求和試驗

:

Medicalelectricaleuiment—Part1-2Generalreuirementsfor

qp:q

basicsafetandessentialerformance—CollateralstandardElectromanetic

yp:g

compatibility—Requirementsandtests

(IEC60601-1-2:2007,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706102—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關標準

1、……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

通用要求

4…………………5

標識標記和文件

5、…………………………6

電磁兼容性

6………………21

附錄資料性附錄總導則和編制說明

A()………………36

附錄資料性附錄設備和系統(tǒng)的標記和標簽要求的導則

B()MEME………………56

附錄資料性附錄表表實例

C()1~8…………………58

附錄資料性附錄分類指南

D()GB4824………………67

附錄資料性附錄應用于專用標準的指南

E()…………69

附錄資料性附錄電磁環(huán)境

F()…………71

附錄資料性附錄系統(tǒng)內的非醫(yī)用電氣設備免于本部分電磁兼容性試驗要求的判定

G()ME

指南

………………72

附錄資料性附錄和本部分的要素的對比

H()YY0505—2012……73

圖完成表的說明設備和系統(tǒng)見

11———GB4824MEME[5.2.2.1c)]……………13

圖完成表的說明和設備見

21———GB4343GB/T17743ME[5.2.2.1c)]………14

圖完成表的說明見

32[5.2.2.1f)]……………………15

圖完成表和表的說明生命支持設備和系統(tǒng)見

435———MEME(5.2.2.2)………19

圖完成表和表的說明非生命支持設備和系統(tǒng)見

546———MEME(5.2.2.2)……19

圖輻射抗擾度試驗用電纜布置的例子見

A.1[6.2.3.2h)]……………55

圖有一根電纜和兩根電纜的設備最大尺寸示例圖見和

A.2[6.2.6.1e)f)]…………55

圖系統(tǒng)內的非醫(yī)用電氣設備是否免于本部分電磁兼容性試驗要求的判定流程

G.1ME

見和

(4.1.26.2.1.4)……………72

表指南和制造商的聲明電磁發(fā)射所有設備和系統(tǒng)見

1——————MEME[5.2.2.1c)]……………12

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度所有設備和系統(tǒng)見

2——————MEME[5.2.2.1f)]…………15

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度生命支持設備和系統(tǒng)見

3——————MEME(5.2.2.2)………16

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度非生命支持設備和系統(tǒng)見

4——————MEME(5.2.2.2)……17

表便攜式及移動式射頻通信設備和設備或系統(tǒng)之間的推薦隔離距離生命支持

5MEME———

設備和系統(tǒng)見

MEME(5.2.2.2)…………………18

表便攜式及移動式射頻通信設備和設備或系統(tǒng)之間的推薦隔離距離非生命

6MEME———

Ⅰ

YY9706102—2021

.

支持設備和系統(tǒng)見

MEME(5.2.2.2)……………18

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度規(guī)定僅用于屏蔽場所的生命支持設備和

7——————ME

系統(tǒng)見

ME[5.2.2.3d)]……………20

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度規(guī)定僅用于屏蔽場所的非生命支持設備和

8——————ME

系統(tǒng)見

ME[5.2.2.3d)]……………21

表調制頻率生理模擬頻率和工作頻率

9、………………27

表電壓暫降的抗擾度試驗電平

10………………………33

表電壓中斷的抗擾度試驗電平

11………………………33

表設備系統(tǒng)或其部件的外部標識

B.1ME、ME………56

表隨附文件使用說明書

B.2,……………56

表隨附文件技術說明書

B.3,……………57

表表的實例

C.11(1)……………………58

表表的實例

C.21(2)……………………58

表表的實例

C.31(3)……………………59

表表的實例

C.42………………………60

表抗擾度和符合電平試驗的實例

C.5(1)………………60

表表的實例

C.63………………………61

表表的實例

C.75………………………62

表表的實例

C.84………………………63

表表的實例

C.96………………………64

表抗擾度和符合電平試驗實例

C.10(2)………………64

表表的實例

C.117………………………65

表抗擾度和符合電平試驗實例

C.12(3)………………66

表表的實例

C.138………………………66

表電磁環(huán)境

F.1…………………………71

表和本部分的要素的對比

H.1YY0505—2012………73

Ⅱ

YY9706102—2021

.

前言

本部分的全部技術內容均為強制性

。

醫(yī)用電氣設備分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

1-2。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容

YY0505—2012《1-2::

要求和試驗與相比主要技術差異如下

》,YY0505—2012,:

醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)簡稱為設備和系統(tǒng)

———MEME;

增加部分術語和定義見第章

———(3);

刪除了見年版的第章

———GB9706.15—2008(20122);

更新了部分標準的年代號或標準編號見第章

———(2);

增加了關于標識標簽導則等附錄見附錄

———(B)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基

IEC60601-1-2:2007《1-2:

本性能通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

:》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-1-2:2007:

關于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替國際標準

●GB4343.1CISPR14-1;

用等同采用國際標準的代替國際標準

●GB4824CISPR11;

用等同采用國際標準的代替國際標準

●GB/T5465.2—2008IEC60417;

用等同采用國際標準的代替國際標準

●GB/T6113.102CISPR16-1-2;

用等同采用國際標準的代替國際標準

●GB/T9254CISPR22;

用修改采用國際標準的代替國際標準

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005;

用等同采用國際標準的代替國際標準

●GB17625.1IEC61000-3-2;

用等同采用國際標準的代替國際標準

●GB/T17625.2IEC61000-3-3;

用等同采用國際標準的代替國際標準

●GB/T17626.2IEC61000-4-2;

用等同采用國際標準的代替國際標準

●GB/T17626.3IEC61000-4-3;

用等同采用國際標準的代替國際標準

●GB/T17626.4—2018IEC61000-4-4;

用等同采用國際標準的代替國際標準

●GB/T17626.5IEC61000-4-5;

用等同采用國際標準的代替國際標準

●GB/T17626.6—2017IEC61000-4-6:2006;

用等同采用國際標準的代替國際標準

●GB/T17626.8IEC61000-4-8;

用等同采用國際標準的代替國際標準

●GB/T17626.11IEC61000-4-11;

用等同采用國際標準的代替國際標準

●GB/T17743CISPR15;

用修改采用國際標準的代替國際標準

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006。

本部分還做了下列編輯性修改

:

按照對一些編排格式進行了修改

———GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

Ⅲ

YY9706102—2021

.

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所通標標準技術服務上海有限公司西門子醫(yī)療系統(tǒng)有

:、()、

限公司北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司中國電子技術標準化研究院深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股

、、、

份有限公司

。

本部分主要起草人高中王偉明蔣歲李艷華趙倡任杰崔強羅積浩陳信元張尉強蔡舒文

:、、、、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0505—2005、YY0505—2012。

Ⅳ

YY9706102—2021

.

引言

醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)建立具體的專門的電磁兼容性標準的需求已成為人們普遍的共識

。

尤其是電磁發(fā)射標準對保護安全業(yè)務其他醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)非醫(yī)用電氣設備如計

,、、(

算機和無線電通信如無線電廣播電視電話無線電導航是至關重要的

)(/、、)。

更為重要的是電磁抗擾度標準對確保醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全是必不可少的電磁

,。

兼容性見不同于所覆蓋的其他安全方面這是因為所有的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系

(3.4)GB9706.1,

統(tǒng)在正常使用的環(huán)境里存在著不同嚴酷程度的電磁現(xiàn)象并且按照定義為實現(xiàn)電磁兼容性設備在其

,,,

預期環(huán)境中一定要符合要求運行這意味著傳統(tǒng)的與安全有關的單一故障概念不適用于電磁兼容性

“”。

標準電磁騷擾環(huán)境可類比于環(huán)境溫度濕度和大氣壓力醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)可能在產品

。、。

合格周期內的任何時間經(jīng)受預期范圍內的環(huán)境條件如同大氣壓力和濕度醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣

。,

系統(tǒng)的操作者可能一直不會意識到環(huán)境電平本部分規(guī)定的抗擾度試驗電平IEC60601試驗電平代

。()

表在常規(guī)醫(yī)療使用環(huán)境下的環(huán)境條件范圍因此期望醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的性能在此條件

。,

下是正常的

。

醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)用于醫(yī)療實踐是因為它們能提供所需的功能如果醫(yī)用電氣設備或

。

一個醫(yī)用電氣系統(tǒng)對在正常使用環(huán)境中的預期干擾因缺乏抗擾度而不能提供所需的功能那么這種對

,

醫(yī)療實踐的干擾不能視為可接受的情況

。

本部分認為為確保醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)按預期設計和運行制造商責任方和操作者要

,,、

共擔責任醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)制造商的職責是以符合本部分的要求進行設計和制造并對

。,

責任方或操作者公開信息以便維持一個可兼容的電磁環(huán)境使醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)能按預期

,

運行

。

由于醫(yī)學實踐涉及許多專業(yè)必然會有醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)被設計用來運行各種功能

,。

有一些功能例如患者的微弱信號測量該微弱信號電平與本部分所規(guī)定的電磁抗擾度試驗中耦合到

,:,

醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁噪聲電平相比是很低的由于許多這樣的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電

。

氣系統(tǒng)的醫(yī)療受益已被證明所以如能提供基于物理方面技術方面或生理方面限制的充分理由本部

,、,

分允許降低抗擾度試驗電平在此情況下要求制造商公開醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)滿足本部分

。,

性能要求的電平并規(guī)定使用環(huán)境的電磁特性和如何建立這樣的環(huán)境以使醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系

,,

統(tǒng)按預期運行

。

本部分也認為某些環(huán)境可能需要更高的抗擾度電平確定如何識別可能需要更高抗擾度電平的環(huán)

。

境以及宜采用多高的電平的研究正在進行中

,。

最后本部分認為對于生命支持醫(yī)用電氣設備和生命支持醫(yī)用電氣系統(tǒng)為了建立更寬的安全裕

,,

量即使在常規(guī)醫(yī)療使用環(huán)境下使用也需要有更高的抗擾度電平因此本部分對生命支持醫(yī)用電氣

,,。,

設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)規(guī)定了附加要求

。

本部分以包括網(wǎng)絡在內的電氣設備之間的電磁兼容性和國際

IEC/SC62A、IEC/TC77()CISPR(

無線電干擾特別委員會制訂的現(xiàn)行標準為基礎

)IEC。

本部分規(guī)定的電磁兼容性要求通常適用于通用標準和中定義的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電

3.633.64

氣系統(tǒng)對于某些類型的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)這些要求可能需要按照專用標準的特殊要求

。,

加以修改鼓勵專用標準的編寫者在應用本部分時參照附錄的指南

。E。

Ⅴ

YY9706102—2021

.

醫(yī)用電氣設備第1-2部分

:

基本安全和基本性能的通用要求

并列標準電磁兼容要求和試驗

:

1范圍目的和相關標準

、

11范圍

.*

本部分適用于醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下分別稱ME設備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本

(