YY/T 0127.5-2014口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：吸入毒性試驗(yàn)

ICS1106010

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T01275—2014

代替.

YY/T0127.5—1999

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第5部分吸入毒性試驗(yàn)

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part5Inhalationtoxicittest

:y

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T01275—2014

.

前言

本部分是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)中的一部分標(biāo)準(zhǔn)

《》。

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元評(píng)價(jià)與試驗(yàn)是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)

YY/T0268《1:》

評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇為指南性標(biāo)準(zhǔn)

,。

和口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)經(jīng)口途徑是口腔醫(yī)療

YY/T0127YY/T0244《:》

器械具體生物試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)其中共分為以下部分

,YY/T0127:

口腔材料生物學(xué)試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)

———YY/T0127.1;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)靜脈

———YY/T0127.22::

途徑

;

口腔材料生物學(xué)試驗(yàn)方法第部分根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)

———YY/T0127.33:;

口腔材料生物學(xué)試驗(yàn)方法第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)

———YY/T0127.42:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分口腔材料生物試驗(yàn)方法吸入毒性

———YY/T0127.55:

試驗(yàn)

;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死試驗(yàn)

———YY/T0127.62:;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用

———YY/T0127.72:

試驗(yàn)

;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)

———YY/T0127.82:;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)瓊

———YY/T0127.92::

脂覆蓋法及分子濾過法

;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突

———YY/T0127.102:

變?cè)囼?yàn)試驗(yàn)

(Ames);

牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第單元口腔材料

———YY/T0127.112:

生物試驗(yàn)方法蓋髓試驗(yàn)

;

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)

———YY/T0127.122:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法口腔黏膜刺激試驗(yàn)

———YY/T0127.132:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.142:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法亞急性和亞慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

試驗(yàn)經(jīng)口途徑

;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體

———YY/T0127.162:

畸變?cè)囼?yàn)

;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變

———YY/T0127.1717:(TK)

試驗(yàn)

。

本部分為的第部分

YY/T01275。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法吸入毒性試驗(yàn)

YY/T0127.5—1999《2:》。

其與的主要技術(shù)變化如下這些變化均是依據(jù)和

YY/T0127.5—1999,OECD436:2009OECD

其中的相應(yīng)內(nèi)容

403:2008:

修改了急性吸入毒性的定義將在短期內(nèi)或少于改為在短期內(nèi)

———,“(24h24h)”“(4h~6h);

刪除了半數(shù)致死劑量半數(shù)致死濃度動(dòng)態(tài)染毒裝置的定義

———“LD50”,“LC50”,“”;

Ⅰ

YY/T01275—2014

.

增加了濃度限定濃度限度試驗(yàn)的定義

———“”,“”,“”;

第章試驗(yàn)動(dòng)物中增加了動(dòng)物福利的內(nèi)容

———5“”“”;

在染毒方式選擇中增加了靜態(tài)全身吸入染毒裝置

———“”;

在動(dòng)態(tài)全身吸入染毒裝置中增加了毒氣混勻裝置見圖中

———“”,25;

將染毒時(shí)間規(guī)定為大鼠一般為小鼠一般為

———6h,4h;

增加了限度試驗(yàn)和主試驗(yàn)的內(nèi)容刪除了最大耐受量試驗(yàn)

———“”,“”;

將試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量從每組只改為每組只

———“10”“6”;

試驗(yàn)后觀察期限從改為

———“7d”“14d”;

結(jié)果評(píng)價(jià)中不再以作為判定標(biāo)準(zhǔn)而是以3的劑量水平試驗(yàn)動(dòng)物是否

———,LC50,“≥5000mg/m,

出現(xiàn)明顯中毒癥狀或死亡作為判定標(biāo)準(zhǔn)

”;

請(qǐng)注意本部分的某些內(nèi)容可能涉及專利本部分的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本部分起草單位四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心四川大學(xué)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北

:()、

大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

。

本部分主要起草人梁潔韓建民林紅袁暾杜珩彭薔朱彤朱蔚精

:、、、、、、、。

Ⅱ

YY/T01275—2014

.

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第5部分吸入毒性試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的吸入毒性試驗(yàn)方法

YY/T0127。

本部分適用于評(píng)價(jià)在室溫或在應(yīng)用條件下具有明顯揮發(fā)性的口腔醫(yī)療器械或其成分的吸入毒性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物的福利要求

GB/T16886.22:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

急性吸入毒性acuteinhalationtoxicity

在短時(shí)期內(nèi)一次連續(xù)吸入被試物質(zhì)后引起的不良反應(yīng)

(4h~6h),。

32

.

濃度concentration

每單位體積空氣中的被試物質(zhì)的質(zhì)量3

(mg/L,mg