YY/T 0127.5-1999口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 吸入毒性試驗(yàn)

c33備泰號(hào)：3054-1999YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0127.5-1999口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法吸人毒性試驗(yàn)BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2：Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Inhalationtoxicitytest1999-06-07發(fā)布1999-10-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法吸人毒性試驗(yàn)YY/T0127.5-1999中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045.en電話：（010)51299090、685220062000年10月第一版書號(hào)：155066·2-13333版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006

YY/T0127.5-1999本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TR7405:1984《牙科材料生物學(xué)評(píng)價(jià)吸人毒性試驗(yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)ISO/TR7405：1984《牙科材料生物學(xué)評(píng)價(jià)--吸人毒性試驗(yàn)》,OECDNo.415《化學(xué)藥品試驗(yàn)指南急性吸人毒性試驗(yàn)》制定。JSO/TR7405:1984對(duì)被試材料的毒性評(píng)價(jià)未作具體規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)采用了OECDNo.415的評(píng)價(jià)方法和我國對(duì)工業(yè)毒物毒性分級(jí)和分類的規(guī)定。規(guī)定了具有揮發(fā)性口腔材料的毒性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。為便于對(duì)低毒性口腔材料的評(píng)價(jià)，本標(biāo)準(zhǔn)采用了（新藥審批辦法》的最大耐受量試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：四川省生物醫(yī)學(xué)材料監(jiān)測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：邱書明、彭蓄、朱蔚精。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法YY/T0127.5-1999吸入毒性試驗(yàn)BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Inhalationtoxicitytest1范畫本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料及制品的吸人毒性試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)在室溫或在應(yīng)用條件下具有明顯揮發(fā)性的口腔材料或其成分的吸人毒性。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。TSO/TR7405:1984牙科材料生物學(xué)評(píng)價(jià)OECDNo.415化學(xué)藥品毒性試驗(yàn)指南——-急性吸人毒性試驗(yàn)ANSI/ADANo.41a一1982牙科材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)推薦標(biāo)準(zhǔn)新藥審批辦法中華人民共和國衛(wèi)生部3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義：3.1l急性吸人毒性acuteinhalationtoxicity在短期內(nèi)（24h或少于24h），一次連續(xù)吸人被試物質(zhì)后引起的不良反應(yīng)3.2半數(shù)致死劑量LDsomedianlethaldose,LD。o某一物質(zhì)在試驗(yàn)總體動(dòng)物中，引起50%動(dòng)物死亡的劑量。3.3半數(shù)致死濃度LC，。medianlethalconcentration,LCso某一物質(zhì)在試驗(yàn)總體動(dòng)物中，引起50%動(dòng)物死亡的濃度3.4半數(shù)致死時(shí)間LTs。medianlethaltime,LTso某一物質(zhì)在試驗(yàn)總體動(dòng)物中，引起50%動(dòng)物死亡的時(shí)間。3.5S動(dòng)式染毒裝置dynamicinhalationexposuredevice采用機(jī)械通風(fēng)裝置，連續(xù)不斷地按比例向染毒柜內(nèi)送人新鮮空氣和被測物質(zhì)，創(chuàng)造一個(gè)被測物質(zhì)濃度、氧和二氧化碳濃度相對(duì)穩(wěn)定的動(dòng)