YY/T 0290.1-2021眼科光學人工晶狀體第1部分：術(shù)語

ICS11040

C40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T02901—2021

代替.

YY/T0290.1—2008

眼科光學人工晶狀體

第1部分術(shù)語

:

Ohthalmicotics—Intraocularlenses—Part1Terminolo

pp:gy

(ISO11979-1:2018,Ophthalmicimplants—Intraocularlenses—

Part1:Vocabulary,MOD)

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

眼科光學人工晶狀體

第1部分術(shù)語

:

YY/T0290.1—2021

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20219

*

書號

:155066·2-35123

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T02901—2021

.

前言

眼科光學人工晶狀體分為個部分

YY/T0290《》9:

第部分術(shù)語

———1:;

第部分光學性能及測試方法

———2:;

第部分機械性能及測試方法

———3:;

第部分標簽和資料

———4:;

第部分生物相容性

———5:;

第部分有效期和運輸穩(wěn)定性

———6:;

第部分基本要求

———8:;

第部分多焦人工晶狀體

———9:;

第部分有晶體眼人工晶狀體

———10:。

本部分為的第部分

YY02901。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替眼科光學人工晶狀體第部分術(shù)語與

YY/T0290.1—2008《1:》,YY/T0290.1—

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

2008,:

增加術(shù)語和定義人工晶狀體母型人工晶狀體型號非球面人工晶狀體球面人工晶狀體

———“”“”“”“”

環(huán)曲面人工晶狀體可調(diào)節(jié)人工晶狀體閉合襻人工晶狀體開放襻人工晶狀體開放閉

“”“”“”“”“

合混合襻型人工晶狀體傳輸系統(tǒng)人工晶狀體植入系統(tǒng)預裝式系統(tǒng)見

”“”“”“”(2.10、2.11、2.12、

2.13、2.14、2.15、2.16、2.17、2.18、2.19、2.20、2.21);

增加術(shù)語和定義附加光焦度最高光焦度子午線最低光焦度子午線等效球鏡度柱鏡

———“”“”“”“”“

度補償透鏡遠點近點遠光焦度配置近光焦度配置調(diào)節(jié)幅度截止波長人眼光

”“”“”“”“”“”“”“”“

焦度見

”(3.6、3.7、3.8、3.9、3.10、3.11、3.12、3.13、3.14、3.15、3.16、3.17、3.18);

增加術(shù)語和定義有效光學區(qū)拱頂高度軸位標記最低光焦度子午線指示標記頂點

———“”“”“”“”“”

光學面型系數(shù)壓縮力見

“”“”(4.2、4.11、4.12、4.13、4.14、4.15、4.16)。

本部分使用重新起草法修改采用眼科植入物人工晶狀體第部分術(shù)語

ISO11979-1:2018《1:》。

本部分與相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整附錄中列出了本部分與

ISO11979-1:2018,AISO11979-1:

的章條編號對照一覽表

2018。

本部分與相比存在技術(shù)差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白位

ISO11979-1:2018,

置的垂直單線進行了標示本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

(|)。ISO11979-1:2018:

刪除了有關(guān)臨床調(diào)查的相關(guān)定義以適應(yīng)我國的情況

———ISO11979-7,;

將中與合并定義為本部分的見以適應(yīng)我國的情況

———ISO11979-1:20183.1.93.1.263.4(3.4),;

修改了中人工晶狀體植入系統(tǒng)術(shù)語定義與中

———ISO11979-1:20183.1.31,YY/T0942—2014

相關(guān)術(shù)語保持基本一致

;

修改了中預裝式系統(tǒng)術(shù)語定義與中相關(guān)術(shù)語

———ISO11979-1:20183.1.66,YY/T0942—2014

保持基本一致

。

本部分做了下列編輯性修改

:

修改了標準名稱

———;

增加了中文及英文索引

———;

刪除了參考文獻

———。

Ⅰ

YY/T02901—2021

.

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國光學和光子學標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本部分起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

:。

本部分主要起草人馮勤陳瓊慧夏忠誠宋婷駱永潔

:、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0290.1—1997、YY/T0290.1—2008。

Ⅱ

YY/T02901—2021

.

眼科光學人工晶狀體

第1部分術(shù)語

:

1范圍

的本部分界定了人工晶狀體及其測試所使用的術(shù)語

YY/T0290。

2通用術(shù)語和定義

21

.

人工晶狀體intraocularlensIOL

;

植入在眼球內(nèi)的光學透鏡

。

22

.

后房人工晶狀體posteriorchamberintraocularlens

()

整個放入眼后房的人工晶狀體

。

23

.

前房人工晶狀體anteriorchamberintraocularlens

()

整個放入眼前房的人工晶狀體

。

24

.

有晶體眼人工晶狀體phakicintraocularlens

用于有晶體眼調(diào)節(jié)屈光率的人工晶狀體

。

25

.

模擬眼內(nèi)狀態(tài)insitu

眼內(nèi)狀態(tài)insitu

在人眼房水平衡的狀態(tài)

35℃±2℃。

注1在波長時房水折射率取值

:546.07nm1.336。

注2實際測試時一般情況下可用生理鹽溶液代替房水

:,,。

注3若經(jīng)過驗證表明在其他條件下的測試值可修正到模擬眼內(nèi)狀態(tài)