YY/T 0290.1-2021眼科光學(xué)人工晶狀體第1部分：術(shù)語(yǔ)

ICS11040

C40.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T02901—2021

代替.

YY/T0290.1—2008

眼科光學(xué)人工晶狀體

第1部分術(shù)語(yǔ)

:

Ohthalmicotics—Intraocularlenses—Part1Terminolo

pp:gy

(ISO11979-1:2018,Ophthalmicimplants—Intraocularlenses—

Part1:Vocabulary,MOD)

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

眼科光學(xué)人工晶狀體

第1部分術(shù)語(yǔ)

:

YY/T0290.1—2021

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20219

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-35123

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T02901—2021

.

前言

眼科光學(xué)人工晶狀體分為個(gè)部分

YY/T0290《》9:

第部分術(shù)語(yǔ)

———1:;

第部分光學(xué)性能及測(cè)試方法

———2:;

第部分機(jī)械性能及測(cè)試方法

———3:;

第部分標(biāo)簽和資料

———4:;

第部分生物相容性

———5:;

第部分有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

———6:;

第部分基本要求

———8:;

第部分多焦人工晶狀體

———9:;

第部分有晶體眼人工晶狀體

———10:。

本部分為的第部分

YY02901。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替眼科光學(xué)人工晶狀體第部分術(shù)語(yǔ)與

YY/T0290.1—2008《1:》,YY/T0290.1—

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

2008,:

增加術(shù)語(yǔ)和定義人工晶狀體母型人工晶狀體型號(hào)非球面人工晶狀體球面人工晶狀體

———“”“”“”“”

環(huán)曲面人工晶狀體可調(diào)節(jié)人工晶狀體閉合襻人工晶狀體開(kāi)放襻人工晶狀體開(kāi)放閉

“”“”“”“”“

合混合襻型人工晶狀體傳輸系統(tǒng)人工晶狀體植入系統(tǒng)預(yù)裝式系統(tǒng)見(jiàn)

”“”“”“”(2.10、2.11、2.12、

2.13、2.14、2.15、2.16、2.17、2.18、2.19、2.20、2.21);

增加術(shù)語(yǔ)和定義附加光焦度最高光焦度子午線最低光焦度子午線等效球鏡度柱鏡

———“”“”“”“”“

度補(bǔ)償透鏡遠(yuǎn)點(diǎn)近點(diǎn)遠(yuǎn)光焦度配置近光焦度配置調(diào)節(jié)幅度截止波長(zhǎng)人眼光

”“”“”“”“”“”“”“”“

焦度見(jiàn)

”(3.6、3.7、3.8、3.9、3.10、3.11、3.12、3.13、3.14、3.15、3.16、3.17、3.18);

增加術(shù)語(yǔ)和定義有效光學(xué)區(qū)拱頂高度軸位標(biāo)記最低光焦度子午線指示標(biāo)記頂點(diǎn)

———“”“”“”“”“”

光學(xué)面型系數(shù)壓縮力見(jiàn)

“”“”(4.2、4.11、4.12、4.13、4.14、4.15、4.16)。

本部分使用重新起草法修改采用眼科植入物人工晶狀體第部分術(shù)語(yǔ)

ISO11979-1:2018《1:》。

本部分與相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整附錄中列出了本部分與

ISO11979-1:2018,AISO11979-1:

的章條編號(hào)對(duì)照一覽表

2018。

本部分與相比存在技術(shù)差異這些差異涉及的條款已通過(guò)在其外側(cè)頁(yè)邊空白位

ISO11979-1:2018,

置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

(|)。ISO11979-1:2018:

刪除了有關(guān)臨床調(diào)查的相關(guān)定義以適應(yīng)我國(guó)的情況

———ISO11979-7,;

將中與合并定義為本部分的見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)的情況

———ISO11979-1:20183.1.93.1.263.4(3.4),;

修改了中人工晶狀體植入系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)定義與中

———ISO11979-1:20183.1.31,YY/T0942—2014

相關(guān)術(shù)語(yǔ)保持基本一致

;

修改了中預(yù)裝式系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)定義與中相關(guān)術(shù)語(yǔ)

———ISO11979-1:20183.1.66,YY/T0942—2014

保持基本一致

。

本部分做了下列編輯性修改

:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

———;

增加了中文及英文索引

———;

刪除了參考文獻(xiàn)

———。

Ⅰ

YY/T02901—2021

.

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本部分起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

:。

本部分主要起草人馮勤陳瓊慧夏忠誠(chéng)宋婷駱永潔

:、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0290.1—1997、YY/T0290.1—2008。

Ⅱ

YY/T02901—2021

.

眼科光學(xué)人工晶狀體

第1部分術(shù)語(yǔ)

:

1范圍

的本部分界定了人工晶狀體及其測(cè)試所使用的術(shù)語(yǔ)

YY/T0290。

2通用術(shù)語(yǔ)和定義

21

.

人工晶狀體intraocularlensIOL

;

植入在眼球內(nèi)的光學(xué)透鏡

。

22

.

后房人工晶狀體posteriorchamberintraocularlens

()

整個(gè)放入眼后房的人工晶狀體

。

23

.

前房人工晶狀體anteriorchamberintraocularlens

()

整個(gè)放入眼前房的人工晶狀體

。

24

.

有晶體眼人工晶狀體phakicintraocularlens

用于有晶體眼調(diào)節(jié)屈光率的人工晶狀體

。

25

.

模擬眼內(nèi)狀態(tài)insitu

眼內(nèi)狀態(tài)insitu

在人眼房水平衡的狀態(tài)

35℃±2℃。

注1在波長(zhǎng)時(shí)房水折射率取值

:546.07nm1.336。

注2實(shí)際測(cè)試時(shí)一般情況下可用生理鹽溶液代替房水

:,,。

注3若經(jīng)過(guò)驗(yàn)證表明在其他條件下的測(cè)試值可修正到模擬眼內(nèi)狀態(tài)