YY 0774-2010超聲骨密度儀

ICS11.40.55

C41

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0774—2010

超聲骨密度儀

Ultrasoundbonesonometers

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0774—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣時(shí)霖彭虎鄭馳超王志儉忙安石

:、、、、。

Ⅰ

YY0774—2010

引言

通過(guò)測(cè)量骨密度可以篩查骨質(zhì)疏松癥和預(yù)測(cè)骨折發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)目前骨密度的測(cè)量手段有單光子

,。,

雙能射線(xiàn)和超聲技術(shù)等其中超聲骨密度測(cè)量技術(shù)是利用超聲對(duì)物質(zhì)密度結(jié)構(gòu)

(SPA)、X(DEXA)。,、

及材料的聲學(xué)特征參數(shù)來(lái)評(píng)價(jià)骨的質(zhì)量與普遍認(rèn)同的雙能射線(xiàn)檢測(cè)方法具有良好的相關(guān)

,X(DEXA)

性是一種安全有效經(jīng)濟(jì)方便的檢測(cè)方式

,,。

超聲骨密度儀采用專(zhuān)門(mén)的超聲換能器從跟骨的一側(cè)向另一側(cè)發(fā)射超聲波接收通過(guò)骨和軟組織后

,

幅度衰減的超聲波測(cè)出聲速和寬帶超聲衰減并用以分別計(jì)算出相關(guān)的骨密度參數(shù)

,,。

超聲骨密度測(cè)量具有無(wú)放射性便攜廉價(jià)等優(yōu)點(diǎn)并能在一定程度上反映骨的結(jié)構(gòu)與強(qiáng)度所有

、、,。

這些優(yōu)點(diǎn)使得超聲測(cè)量非常適宜做普查篩選在骨質(zhì)疏松的預(yù)測(cè)中具有很大的潛力

,。

近年來(lái)在我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)上超聲骨密度儀日漸增多對(duì)此編制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)加以規(guī)范的要求日

,,,

益迫切本標(biāo)準(zhǔn)正是根據(jù)超聲骨密度儀的原理以及目前我國(guó)市場(chǎng)上超聲骨密度儀的狀況制定的

,。

Ⅱ

YY0774—2010

超聲骨密度儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲骨密度儀的術(shù)語(yǔ)和定義要求和測(cè)試方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用超聲透射法測(cè)量人體跟骨中的聲速和衰減特性來(lái)檢測(cè)骨密度的超聲骨密度儀

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB9706.9—20082-37:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電器系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測(cè)量方法

GB/T15261—2008

聲學(xué)在頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量水聽(tīng)器法

GB/T16540—19990.5~15MHz

通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1001—1998

3術(shù)語(yǔ)

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

骨密度bonemineraldensityBMD

,

骨中礦物質(zhì)的密度即單位體積的骨中礦物質(zhì)的含量

,。

單位毫克厘米33

:/,mg/cm

32

.

標(biāo)稱(chēng)聲工作頻率nominalacousticworkingfrequency

由設(shè)計(jì)者或制造商公布的超聲波工作頻率

。

單位兆赫茲

:,MHz

33

.

聲工作頻率acousticworkingfrequency

聲壓譜中幅度從最高點(diǎn)下降所對(duì)應(yīng)的頻率

3dB。

注參見(jiàn)中

:GB16540—19963.4.2。

單位兆赫茲

:,MHz

34

.

寬帶超聲衰減broadbandultrasoundat