YY/T 0290.6-2009眼科光學(xué)人工晶狀體第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０２９０．６—２００９／犐犛犗１１９７９６：２００７

代替ＹＹ０２９０．６—１９９７

眼科光學(xué)人工晶狀體

第６部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

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（ＩＳＯ１１９７９６：２００７，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２９０．６—２００９／犐犛犗１１９７９６：２００７

前言

ＹＹ０２９０《眼科光學(xué)人工晶狀體》分為９個部分：

———第１部分：術(shù)語；

———第２部分：光學(xué)性能及其測試方法；

———第３部分：機(jī)械性能及其測試方法；

———第４部分：標(biāo)簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體。

本部分為ＹＹ０２９０的第６部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１１９７９６：２００７《眼科植入物人工晶狀體第６部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性》。

本部分代替ＹＹ０２９０．６—１９９７《人工晶體第６部分：有效期和運(yùn)輸試驗(yàn)》。

本部分與ＹＹ０２９０．６—１９９７相比的主要變化如下：

———按照國際標(biāo)準(zhǔn)對名稱進(jìn)行了修改；

———明確實(shí)時試驗(yàn)和加速試驗(yàn)關(guān)系；

———對試樣進(jìn)行了簡化；

———給出推薦的試驗(yàn)方法并對其他選用的試驗(yàn)方法要求進(jìn)行細(xì)化記錄；

———對產(chǎn)品穩(wěn)定性內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化分類；

———對有效期給出具有實(shí)際意義的范例。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ為資料性附錄。

本部分由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：馮勤、賈曉航、何濤、王敬濤、馬莉、齊偉明。

Ⅰ

書

犢犢０２９０．６—２００９／犐犛犗１１９７９６：２００７

引言

穩(wěn)定性研究的目的是確定在指定的一系列環(huán)境條件影響下，經(jīng)過足夠長的時間之后，人工晶狀體是

否仍能保持原有的特性。

在對新的晶體材料，晶體材料的新的化合物，新的包裝材料或者新的制造過程的整體調(diào)查研究中，

晶體材料的存貯穩(wěn)定性是一個重要的因素。對在貯存容器內(nèi)的晶體進(jìn)行老化實(shí)驗(yàn)研究可用于評估晶狀

體的存貯穩(wěn)定性。

材料成分、材料供應(yīng)商、制造環(huán)境（包括滅菌過程）、包裝設(shè)計(jì)或材料的變化都可能影響人工晶狀體

有效期的長短，從而需要對晶狀體進(jìn)行新的試驗(yàn)以確定其有效期。對產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸穩(wěn)

定性的研究的必要性可根據(jù)ＹＹ０３１６進(jìn)行評估。

穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)基于已知晶體材料特性以及晶體使用建議進(jìn)行。貯存或加速老化試驗(yàn)之后

所得到的萃取物質(zhì)的量和特性鑒別對于評估新的晶體材料有重要的作用。

可根據(jù)獲得信息推薦相應(yīng)的運(yùn)輸和貯存條件，從而在建議的有效期內(nèi)能確保人工晶狀體的安全性、

有效性和可接受性。獲得的結(jié)果也適用于確定人工晶狀體的失效期。

由于穩(wěn)定性試驗(yàn)是針對人工晶狀體的材料及完整性包裝所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)。因此人工晶狀體的穩(wěn)定性

研究的是材料的特性，在晶狀體材料、包裝材料及生產(chǎn)工藝不變的情況下，只需對一個型號的人工晶狀

體進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

人工晶狀體穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)對有效期和包裝適宜性進(jìn)行確定，同時對運(yùn)輸和存貯條件給出適當(dāng)建議。

Ⅱ

犢犢０２９０．６—２００９／犐犛犗１１９７９６：２００７

眼科光學(xué)人工晶狀體

第６部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分規(guī)定了確定完整包裝下的無菌人工晶狀體有效期的試驗(yàn)。這些試驗(yàn)包括了建

立人工晶狀體在經(jīng)銷和貯存期間穩(wěn)定性的程序。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２９０的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學(xué)評價第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２—２００５醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１２部分：樣品制備和參照樣品（ＩＳＯ１０９９３１２：

２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．１眼科光學(xué)人工晶狀體第１部分：術(shù)語（ＹＹ０２９０．１—２００８，ＩＳＯ１１９７９１：２００６，

ＭＯＤ）

ＹＹ０２９０．５眼科光學(xué)人工晶狀體第５部分：生物相容性（ＹＹ０２９０．５—２００８，ＩＳＯ１１９７９５：

２００６，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ０３１６醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（ＹＹ／Ｔ０３１６—２００８，ＩＳＯ１４９７１：２００７，ＩＤＴ）

ＩＳＯ／ＴＲ２２９７９—２００６眼科植入物人工晶狀體人工晶狀體設(shè)計(jì)修正所需臨床研究的評估

指南

３術(shù)語和定義

ＹＹ０２９０．１確立的術(shù)語和定義適用于ＹＹ０２９０的本部分。

４要求

４．１一般要求

根據(jù)ＹＹ／Ｔ０３１６的風(fēng)險分析，如果發(fā)現(xiàn)有必要進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝完整性試驗(yàn)和／或運(yùn)輸穩(wěn)

定性試驗(yàn)，應(yīng)依據(jù)本部分來制訂計(jì)劃并指導(dǎo)試驗(yàn)。

試驗(yàn)前應(yīng)給出研究方案。

在試驗(yàn)的結(jié)論中應(yīng)表明，產(chǎn)品的性能、安全性和產(chǎn)品可接受性的評估參數(shù)是在初始生產(chǎn)規(guī)定范圍

之內(nèi)。

考慮到人工晶狀體投放市場