YY/T 0290.6-2021眼科光學(xué)人工晶狀體第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

ICS11040

C40.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T02906—2021

代替.

YY/T0290.6—2009

眼科光學(xué)人工晶狀體

第6部分有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

:

Ophthalmicoptics—Intraocularlenses—

Part6Shelf-lifeandtransortstabilit

:py

(ISO11979-6:2014,Ophthalmicimplants—Intraocularlenses—

Part6:Shelf-lifeandtransportstabilitytesting,MOD)

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T02906—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………1

測(cè)試方法和抽樣

5…………………………5

附錄資料性附錄有效期試驗(yàn)范例

A()…………………6

附錄資料性附錄有效期試驗(yàn)所需的試驗(yàn)項(xiàng)目

B()……………………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

Ⅰ

YY/T02906—2021

.

前言

眼科光學(xué)人工晶狀體分為個(gè)部分

YY/T0290《》9:

第部分術(shù)語(yǔ)

———1:;

第部分光學(xué)性能及其測(cè)試方法

———2:;

第部分機(jī)械性能及其測(cè)試方法

———3:;

第部分標(biāo)簽和資料

———4:;

第部分生物相容性

———5:;

第部分有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

———6:;

第部分基本要求

———8:;

第部分多焦人工晶狀體

———9:;

第部分有晶體眼人工晶狀體

———10:。

本部分為的第部分

YY/T02906。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替眼科光學(xué)人工晶狀體第部分有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性與

YY/T0290.6—2009《6:》,

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY/T0290.6—2009,:

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———“”(2,20092);

修改了一般要求見年版的

———“”(4.1,20094.1);

修改了試驗(yàn)參數(shù)見年版的

———“”(4.3.2.1,20094.3.2.1);

增加了預(yù)裝式系統(tǒng)見

———“”(4.3.2.2);

修改了試驗(yàn)程序見年版的

———“”(4.3.2.3,20094.3.2.3);

修改了加速有效期試驗(yàn)見年版的

———“”(4.3.3,20094.3.3);

修改了包裝完整性見年版的

———“”(4.4,20094.4);

修改了運(yùn)輸穩(wěn)定性試驗(yàn)要求見年版的

———(4.5,20094.5);

修改了結(jié)論見年版的

———“”(4.6,20094.6);

修改了附錄見附錄年版的附錄

———“A”(A,2009A)。

本部分使用重新起草法修改采用眼科植入物人工晶狀體第部分有效期

ISO11979-6:2014《6:

和運(yùn)輸穩(wěn)定性

》。

本部分與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過(guò)在其外側(cè)頁(yè)邊空白

ISO11979-6:2014,

位置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示本部分與的技術(shù)性差異及原因如下

(|)。ISO11979-6:2014:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T16886.5ISO10993-5;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T16886.12ISO10993-12;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T19633.1ISO11607-1;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T19633.2ISO11607-2;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0316ISO14971;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0290.1ISO11979-1;

增加引用了

●YY/T0942;

修改了細(xì)胞毒性試驗(yàn)內(nèi)容見以適合我國(guó)國(guó)情

———[4.3.2.1k)],;

Ⅲ

YY/T02906—2021

.

修改了預(yù)裝式系統(tǒng)和人工晶狀體材料之間的化學(xué)反應(yīng)要求以注的形式說(shuō)明見以

———,(4.3.2.2),

適合我國(guó)國(guó)情

;

修改了實(shí)際存貯條件見以適合我國(guó)國(guó)情

———[4.3.2.3c)],。

本部分做了下列編輯性修改

:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

增加一般要求內(nèi)容中的注見

———(4.3.1);

增加附錄中樣品數(shù)量及表中零時(shí)間點(diǎn)的樣品數(shù)量

———AA.3A.1;

修改了參考文獻(xiàn)

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本部分起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院愛爾康中國(guó)眼科產(chǎn)品有限公司愛博諾德北京

:、()、()

醫(yī)療科技股份有限公司

。

本部分主要起草人馮勤宋婷楊志芳王韶華張莉胡潔峰駱永潔陸佳俊

:、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0290.6—1997、YY/T0290.6—2009。

Ⅳ

YY/T02906—2021

.

引言

穩(wěn)定性研究的目的是確定在指定的一系列環(huán)境條件影響下經(jīng)過(guò)足夠長(zhǎng)的時(shí)間之后人工晶狀體是

,,

否仍能保持原有的特性

。

在對(duì)新的人工晶狀體材料人工晶狀體材料的新的化合物新的包裝材料或者新的制造過(guò)程的整體

、、

調(diào)查研究中人工晶狀體材料的存貯穩(wěn)定性是一個(gè)重要的因素對(duì)在貯存容器內(nèi)的晶狀體進(jìn)行老化實(shí)

,。

驗(yàn)研究可用于評(píng)估人工晶狀體的存貯穩(wěn)定性

。

材料成分材料供應(yīng)商制造環(huán)境包括滅菌過(guò)程包裝設(shè)計(jì)或材料的變化都可能影響人工晶狀體

、、()、

有效期的長(zhǎng)短從而需要對(duì)人工晶狀體進(jìn)行新的試驗(yàn)以確定其有效期對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性包裝完整性和運(yùn)

,。、

輸穩(wěn)定性的研究的必要性可根據(jù)進(jìn)行評(píng)估

YY/T0316。

穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)基于已知人工晶狀體材料特性以及人工晶狀體使用建議進(jìn)行貯存或加速

。

老化試驗(yàn)之后所得到的萃取物質(zhì)的量和特性鑒別對(duì)于評(píng)估新的人工晶狀體材料有重要的作用

。

可根據(jù)獲得信息推薦相應(yīng)的運(yùn)輸和貯存條件從而在建議的有效期內(nèi)能確保人工晶狀體的安全性

,、

有效性和可接受性獲得的結(jié)果也適用于確定人工晶狀體的失效期

。。

由于穩(wěn)定性試驗(yàn)是針對(duì)人工晶狀體的材料及完整性包裝所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)因此人工晶狀體的穩(wěn)定性

。

研究的是材料的特性在人工晶狀體材料包裝材料及生產(chǎn)工藝不變的情況下可對(duì)一個(gè)型號(hào)的人工晶

,、,

狀體進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)具有代表性

,。

Ⅴ

YY/T02906—2021

.

眼科光學(xué)人工晶狀體

第6部分有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

:

1范圍

的本部分規(guī)定了確定完整包裝下的無(wú)菌人工晶狀體有效期的試驗(yàn)這些試驗(yàn)包

YY/T0290(IOLs),

括了建立人工晶狀體在經(jīng)銷和貯存期間穩(wěn)定性的程序

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本部分的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本部分

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2017,

ISO10993-5:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2017,ISO10993-12:2012,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分成形密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求

GB/T19633.22:、

(GB/T19633.2—2015,ISO11607-1:2006,IDT)