標(biāo)準(zhǔn)解讀

《yy 0778-2018 射頻消融導(dǎo)管》與《yy 0778-2010 射頻消融導(dǎo)管》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和修訂，主要變化包括：

  • 在術(shù)語(yǔ)定義部分，2018版對(duì)一些關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了更加精確的定義或調(diào)整，以確保標(biāo)準(zhǔn)用語(yǔ)的一致性和準(zhǔn)確性。
  • 安全性要求得到加強(qiáng)。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)于產(chǎn)品安全性能的要求，比如提高了電氣安全、生物相容性等方面的標(biāo)準(zhǔn)，旨在更好地保護(hù)患者安全。
  • 對(duì)于射頻消融導(dǎo)管的物理特性測(cè)試方法及接受標(biāo)準(zhǔn)做了更詳細(xì)的說(shuō)明，并引入了新的測(cè)試項(xiàng)目，如導(dǎo)管彎曲疲勞壽命測(cè)試等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
  • 增加了對(duì)制造商提供的使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的具體要求，強(qiáng)調(diào)了必須包含的信息點(diǎn)，以便用戶(hù)能夠正確理解和使用該醫(yī)療器械。
  • 強(qiáng)化了標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的規(guī)定，明確了產(chǎn)品包裝上應(yīng)標(biāo)注的信息范圍，有助于提高產(chǎn)品的可追溯性。
  • 更新了質(zhì)量管理體系相關(guān)條款，鼓勵(lì)企業(yè)采用更先進(jìn)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制手段來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。

這些變化反映了近年來(lái)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于提升醫(yī)療器械安全性與有效性的重視程度。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-12-20 頒布
  • 2020-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0778-2018射頻消融導(dǎo)管_第1頁(yè)
YY 0778-2018射頻消融導(dǎo)管_第2頁(yè)
YY 0778-2018射頻消融導(dǎo)管_第3頁(yè)
YY 0778-2018射頻消融導(dǎo)管_第4頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余8頁(yè)可下載查看

下載本文檔

YY 0778-2018射頻消融導(dǎo)管-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0778—2018

代替

YY0778—2010

射頻消融導(dǎo)管

Radiofrequencyablationcatheter

2018-12-20發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0778—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………4

附錄規(guī)范性附錄彎曲疲勞試驗(yàn)方法

A()………………7

YY0778—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替射頻消融導(dǎo)管與相比主要變化如下

YY0778—2010《》,YY0778—2010:

修改了射頻消融導(dǎo)管的定義見(jiàn)版的

———(3.1,20103.1);

修改了斷裂力的要求見(jiàn)版

———(4.2.2,20104.2.2);

增加了魯爾接頭的要求見(jiàn)

———(4.2.5);

修改了生物性能見(jiàn)版的

———(4.4,20104.4);

增加了心臟射頻消融導(dǎo)管的專(zhuān)用要求見(jiàn)

———(4.6);

修改了安全要求見(jiàn)版的

———(4.7,20104.6);

刪除了使用說(shuō)明書(shū)的要求見(jiàn)版的

———(20104.7)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉博李雅楠段喬峰

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0778—2010。

Ⅰ

YY0778—2018

射頻消融導(dǎo)管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了射頻消融導(dǎo)管的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為高頻手術(shù)設(shè)備的手術(shù)附件能夠通過(guò)血管腔道把射頻能量傳遞到目標(biāo)組織對(duì)

,、,,

目標(biāo)組織實(shí)施切割消融的導(dǎo)管以下簡(jiǎn)稱(chēng)導(dǎo)管

、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2—2001、6%()2:

(ISO594-2:1998,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB9706.4—20092-2:(IEC60601-2-2:

2006,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB9706.19—20002:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.1GB9706.4—2009。

31

.

射頻消融導(dǎo)管radiofrequencyablationcatheter

作為高頻手術(shù)設(shè)備的手術(shù)附件能夠通過(guò)血管

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè)，非文檔質(zhì)量問(wèn)題。