YY/T 0663.1-2021心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分：血管內(nèi)假體

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T06631—2021

代替.

YY/T0663.1—2014

心血管植入物血管內(nèi)器械

第1部分血管內(nèi)假體

:

Cardiovascularimplants—Endovasculardevices—

Part1Endovascularrostheses

:p

(ISO25539-1:2017,MOD)

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06631—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

血管內(nèi)系統(tǒng)的通用要求

4…………………3

預期性能

5…………………5

設計屬性

6…………………5

材料

7………………………6

設計評價

8…………………6

上市后監(jiān)督

9………………17

制造

10……………………17

滅菌

11……………………17

包裝

12……………………17

附錄資料性附錄測試要求與器械屬性和潛在失效模式之間的關(guān)系

A()……………20

附錄資料性附錄器械失效對臨床的影響及其描述

B()………………31

附錄資料性附錄試驗室分析測試

C()…………………35

附錄資料性附錄測試方法

D()…………40

參考文獻

……………………91

YY/T06631—2021

.

前言

心血管植入物血管內(nèi)器械包括以下個部分

YY/T0663《》3:

第部分血管內(nèi)假體

———1:;

第部分血管支架

———2:;

第部分腔靜脈濾器

———3:。

本部分為的第部分

YY/T06631。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替心血管植入物血管內(nèi)器械第部分血管內(nèi)假體與

YY/T0663.1—2014《1:》,

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY/T0663.1—2014,:

修改了固定有效性為固定密封性見版的

———(8.5.3.5,20147.3.2);

修改了通過計算機分析制定滿足評價疲勞和耐久性要求的方法指南見版的

———(8.5.3.3,2014

7.3.3.5.2);

增加了對血管內(nèi)系統(tǒng)的通用要求第章對血管內(nèi)系統(tǒng)的類型材料和結(jié)構(gòu)構(gòu)型和尺寸預

———(4),、、、

期臨床用途以及球囊的規(guī)定做出了相應要求和解釋

;

增加了模擬使用的要求

———(8.5.2.5);

增加了拉伸結(jié)合強度

———(8.5.2.6);

增加了評價密封區(qū)泄漏和球囊式血管內(nèi)假體的移除力的新要求

———(8.5.3.5.2)(8.5.2.3);

增加了微粒的要求

———(8.5.2.9);

增加了非徑向耐久性測試包括主動固定件的疲勞和耐久性軸向伸縮疲勞和耐

———,:(8.5.3.4.3),

久性彎曲疲勞和耐久性扭轉(zhuǎn)疲勞和耐久性

(8.5.3.4.4),(8.5.3.4.5),(8.5.3.4.6);

刪除了評價血管內(nèi)系統(tǒng)的推送性版的彎曲打折版的扭轉(zhuǎn)性

———(20147.2.1.7)、/(20147.2.1.5)、

版的追蹤性版的和釋放準確性版的的具體

(20147.2.1.10)、(20147.2.1.12)(20147.2.2)

要求

;

刪除了管材拉伸強度版的

———(20147.2.2.14);

刪除了支架空白表面積版的

———(20147.3.7.5);

刪除了臨床評價版的

———(20147.5)。

本部分使用重新起草法修改采用心血管植入物血管內(nèi)器械第部分血管

ISO25539-1:2017《1:

內(nèi)假體本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

》。ISO25539-1:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替

●GB/T16886.1ISO10993-1。

用等同采用國際標準的代替

●GB18279.1ISO11135-1。

用等同采用國際標準的代替

●GB/T18279.2ISO11135-2。

用所有部分代替所有部分兩項標準各部分之間的一致性程度

●GB18280()ISO11137(),

如下

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開

◆GB18280.1—20151:

發(fā)確認和常規(guī)控制要求

、(ISO11137-1:2006,IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

◆GB18280.2—20152:(ISO11137-2:

2006,IDT)

Ⅰ

YY/T06631—2021

.

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分劑量測量指

◆GB/T18280.3—20153:

南

(ISO11137-3:2006,IDT)

用等同采用國際標準的代替

●GB/T19633.1ISO11607-1。

用等同采用國際標準的代替

●GB/T19974ISO14937。

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0287ISO13485。

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0316ISO14971。

用修改采用國際標準的代替

●YY/T0500—2021ISO7198:2016。

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0640—2016ISO14630:2012。

用等同采用國際標準的代替

●YY0970ISO14160。

將的規(guī)范性引用改為資料性引用并用代替

●ASTMF2503,YY/T0987.1—2016。

刪除了臨床評價部分因為法規(guī)中已有相應要求

———,。

考慮臨床風險增加了微粒要求

———,(8.5.2.9)。

本標準做了下列編輯性修改

:

在資料性附錄中增加器械評策略內(nèi)容

———A(DES);

修改了附錄中部分條款的標題及內(nèi)容

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

,。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC2)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中

:、

心上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司戈爾工業(yè)品貿(mào)易上海有限公司美敦力上海管理有限

、、()、()

公司

。

本部分主要起草人張爭輝焦永哲馬金竹史新立程茂波金國呈馮曉鈺石群高曉陳慧敏

:、、、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0663—2008、YY/T0663.1—2014。

Ⅱ

YY/T06631—2021

.

心血管植入物血管內(nèi)器械

第1部分血管內(nèi)假體

:

1范圍

的本部分規(guī)定了評價血管內(nèi)系統(tǒng)假體和輸送系統(tǒng)不包括顱內(nèi)系統(tǒng)的要求以及在

YY/T0663()(),

術(shù)語設計屬性和制造商提供的信息方面的要求

、。

注1本部分可視為對的補充

:YY/T0640—2016。

本部分適用于治療動脈瘤動脈狹窄或其他血管異?；虿∽兝鐘A層橫斷傷或在血管之間建

、(,、)

立分流通道例如創(chuàng)建經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體分流術(shù)的血管內(nèi)系統(tǒng)

[,(TIPS)]。

注2本部分中一些要求是針對動脈瘤或動脈狹窄的血管內(nèi)治療器械所提出的盡管用于治療除動脈瘤或動脈狹

:。

窄外的其他疾病例如夾層橫斷傷分流的血管內(nèi)系統(tǒng)也包括在本部分范圍內(nèi)但未描述其特有的要求和

(,、、),

測試同理特定假體構(gòu)型例如開窗型帶分支型也在本部分范圍內(nèi)但未描述這些器械特有的要求和

。,(,、),

測試

。

本標準也適用于為使血管內(nèi)假體與血管壁充分貼合或者使重疊假體充分貼合而使用的球囊盡管

,

它們并非血管內(nèi)系統(tǒng)的組成部分

。

注3本部分提供了要求之外的要求特別是針對球囊與血管內(nèi)假體的配合使用

:YY0285.1,。

本部分不適用于下列情況

:

血管封堵器當對側(cè)髂動脈封堵器用作主動脈單側(cè)髂動脈血管內(nèi)假體的組成部分使用時

———,-

除外

;

血管內(nèi)系統(tǒng)置入之前的程序和器械如球囊血管成形術(shù)器械

———,;

含有血管內(nèi)假體的帶瓣管道的瓣膜部分以及血管內(nèi)假體和瓣膜部件的結(jié)合體

———;

藥物洗脫或藥物涂層血管內(nèi)假體的藥理學方面

———。

注4本部分尚未描述對側(cè)髂動脈封堵器特有的要求和測試

:。

注5本部分未涉及用于構(gòu)成血管內(nèi)假體的活性組織和非活性生物材料的要求和評價

:。

注本部分未涉及用于構(gòu)成血管內(nèi)假體的可吸收材料的降解和時間依從性方面要求和評價

6:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件