標準解讀
《YY/T 0506.2-2009 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分:性能要求和性能水平》是針對醫(yī)療環(huán)境中使用的手術(shù)單、手術(shù)衣及潔凈服等產(chǎn)品制定的標準。該標準詳細規(guī)定了這些產(chǎn)品的基本性能要求,包括但不限于材料的物理性能、微生物屏障特性、液體阻隔能力以及舒適性等方面。
在物理性能方面,標準涵蓋了斷裂強力、撕裂強度、耐磨性等多項指標,確保衣物在使用過程中不易破損,能夠為使用者提供足夠的保護。同時,對于接縫處也有專門的要求,以保證整體結(jié)構(gòu)的穩(wěn)固。
關(guān)于微生物屏障特性,標準中提到的產(chǎn)品需要具備一定的防菌滲透能力,減少細菌通過織物傳遞的風險,這對于保持手術(shù)環(huán)境的無菌狀態(tài)至關(guān)重要。
液體阻隔性能也是評價此類產(chǎn)品的一個重要維度,尤其是對于可能接觸到血液或其他體液的情況。良好的液體阻擋能力可以有效防止污染物穿透到皮膚或內(nèi)部衣物上,保護醫(yī)務人員免受感染。
此外,考慮到穿著者的舒適體驗,該標準還對透氣性和吸濕排汗等功能提出了具體要求,旨在提高用戶在長時間穿戴條件下的舒適度。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。
....
查看全部
下載本文檔
YY/T 0506.2-2009病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平-免費下載試讀頁文檔簡介
犐犆犛11.040
犆46
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢/犜0506.2—2009
病人、醫(yī)護人員和器械用
手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服
第2部分:性能要求和性能水平
犛狌狉犵犻犮犪犾犱狉犪狆犲狊,犵狅狑狀狊犪狀犱犮犾犲犪狀犪犻狉狊狌犻狋狊犳狅狉狆犪狋犻犲狀狋狊,
犮犾犻狀犻犮犪犾狊狋犪犳犳犪狀犱犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犘犪狉狋2:犘犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲
狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲犾犲狏犲犾狊
(EN137953:2006,IDT)
20090616發(fā)布20101201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0506.2—2009
前言
YY/T0506《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》,由以下部分組成:
———第1部分:制造商、處理廠和產(chǎn)品的通用要求;
———第2部分:性能要求和性能水平;
———第3部分:試驗方法;
———第4部分:干態(tài)落絮試驗方法;
———第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗方法;
———第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法。
本部分為YY/T0506的第2部分。
本部分等同采用EN137953:2006《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分:
性能要求和性能水平》。
有關(guān)其他方面的試驗將有其他部分的標準。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、普杰無紡布(中國)有限公司。
本部分主要起草人:吳平、由少華、賈玉飛、王文慶、王金紅。
Ⅰ
書
犢犢/犜0506.2—2009
引言
YY/T0506規(guī)定了病人、醫(yī)務人員和器械用一次性使用和重復性使用覆蓋物(即手術(shù)衣、手術(shù)單和
潔凈服)的要求,這些產(chǎn)品作為醫(yī)療器械預期在創(chuàng)傷性手術(shù)中防止傳染原在病人和醫(yī)務人員之間傳播。
手術(shù)衣和手術(shù)單的透氣性對產(chǎn)品的使用和手術(shù)質(zhì)量的保證非常重要,考慮到目前對產(chǎn)品的透氣性
指標提出一個統(tǒng)一要求的依據(jù)不夠充分,制造商應按本標準的第1部分的要求,結(jié)合臨床具體應用對產(chǎn)
品的透氣性進行評價,并對各區(qū)域標示透氣性指標。
YY/T0506.1規(guī)定了作為醫(yī)療器械的病人、醫(yī)務人員和器具用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的通用要
求。在這一方面,YY/T0506.1規(guī)定了本部分所覆蓋產(chǎn)品的所要評價的特性,YY/T0506.3規(guī)定了評
價這些特性的試驗方法。
注:關(guān)于本部分范圍所包含產(chǎn)品的更多信息見YY/T0506.1。
Ⅱ
犢犢/犜0506.2—2009
病人、醫(yī)護人員和器械用
手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服
第2部分:性能要求和性能水平
1范圍
YY/T0506的本部分規(guī)定了手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的性能要求。
注:各特性的性能要求按YY/T0506.1的表1、表2和表3,并按YY/T0506.3進行評價。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY/T0506本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,
其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議
的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
YY/T0506.1病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造商、處理廠和產(chǎn)
品的通用要求
YY/T0506.3病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分:試驗方法
YY/T0506.5病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分:阻干態(tài)微生物穿透
試驗方法
YY/T0506.6病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透
試驗方法
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于YY/T0506的本部分。
3.1
產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域犾犲狊狊犮狉犻狋犻犮犪犾狆狉狅犱狌犮狋犪狉犲犪
產(chǎn)品上不太可能向創(chuàng)面或從創(chuàng)面?zhèn)鞑魅驹膮^(qū)域,如手術(shù)衣的背部。
注1:產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域的定義見YY/T0506.1。
注2:如果制造商區(qū)分了產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域,YY/T0506.1要求制造商對這些區(qū)域給予識別,并能應要求
提供這一區(qū)別的說明信息。更多的信息詳見YY/T0506.1。
3.2
性能水平狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲犾犲狏犲犾
產(chǎn)品按本部分第4章確定為“標準”或“高性能”的性能水平。
注:YY/T0506標準依據(jù)不同的手術(shù)過程、手術(shù)時間、機械應力和承受液體的大小對產(chǎn)品引入了兩個性能水平。
3.2.1
標準性能狊狋犪狀犱犪狉犱狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲
用作
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 2025年醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)外包(CRO)模式下的藥物研發(fā)合作與協(xié)同創(chuàng)新報告
- 工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺量子密鑰分發(fā)技術(shù)政策法規(guī)解讀報告001
- 沉浸式戲劇市場推廣模式2025年創(chuàng)新策略研究報告001
- 2025年醫(yī)藥流通企業(yè)供應鏈優(yōu)化與成本控制策略深度解析報告
- 3D打印技術(shù)在制造業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)中的應用前景與挑戰(zhàn)研究報告
- 快時尚品牌在時尚零售行業(yè)模式變革中的產(chǎn)品創(chuàng)新路徑報告
- 爆破安全試題及答案
- 2025屆浙江省湖州市名校英語七下期末達標檢測試題含答案
- 廣東省廣州黃埔區(qū)五校聯(lián)考2025屆八下英語期中綜合測試模擬試題含答案
- 安全知識試題六及答案
- 2023-2024學年河南省永城市小學數(shù)學二年級下冊期末評估測試題
- 乳腺疾病的超聲診斷 (超聲科)
- 服務精神:馬里奧特之路
- 《建筑施工安全檢查標準》JGJ59-2011圖解
- 華為大學人才培養(yǎng)與發(fā)展實踐
- 醫(yī)療垃圾廢物處理課件
- 公路工程基本建設(shè)項目概算、預算編制辦法
- 《煤的發(fā)熱量測定方法》ppt課件
- 護理崗位管理與績效考核-PPT課件
- 電力變壓器損耗水平代號的確定
- 安全責任制考核制度及考核表
評論
0/150
提交評論