YY/T 0506.2-2009病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和性能水平

犐犆犛１１．０４０

犆４６

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０５０６．２—２００９

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用

手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服

第２部分：性能要求和性能水平

犛狌狉犵犻犮犪犾犱狉犪狆犲狊，犵狅狑狀狊犪狀犱犮犾犲犪狀犪犻狉狊狌犻狋狊犳狅狉狆犪狋犻犲狀狋狊，

犮犾犻狀犻犮犪犾狊狋犪犳犳犪狀犱犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犘犪狉狋２：犘犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲

狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲犾犲狏犲犾狊

（ＥＮ１３７９５３：２００６，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０５０６．２—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０５０６《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》，由以下部分組成：

———第１部分：制造商、處理廠和產(chǎn)品的通用要求；

———第２部分：性能要求和性能水平；

———第３部分：試驗(yàn)方法；

———第４部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法；

———第５部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法；

———第６部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０５０６的第２部分。

本部分等同采用ＥＮ１３７９５３：２００６《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第３部分：

性能要求和性能水平》。

有關(guān)其他方面的試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、普杰無(wú)紡布（中國(guó)）有限公司。

本部分主要起草人：吳平、由少華、賈玉飛、王文慶、王金紅。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０５０６．２—２００９

引言

ＹＹ／Ｔ０５０６規(guī)定了病人、醫(yī)務(wù)人員和器械用一次性使用和重復(fù)性使用覆蓋物（即手術(shù)衣、手術(shù)單和

潔凈服）的要求，這些產(chǎn)品作為醫(yī)療器械預(yù)期在創(chuàng)傷性手術(shù)中防止傳染原在病人和醫(yī)務(wù)人員之間傳播。

手術(shù)衣和手術(shù)單的透氣性對(duì)產(chǎn)品的使用和手術(shù)質(zhì)量的保證非常重要，考慮到目前對(duì)產(chǎn)品的透氣性

指標(biāo)提出一個(gè)統(tǒng)一要求的依據(jù)不夠充分，制造商應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的第１部分的要求，結(jié)合臨床具體應(yīng)用對(duì)產(chǎn)

品的透氣性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)各區(qū)域標(biāo)示透氣性指標(biāo)。

ＹＹ／Ｔ０５０６．１規(guī)定了作為醫(yī)療器械的病人、醫(yī)務(wù)人員和器具用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的通用要

求。在這一方面，ＹＹ／Ｔ０５０６．１規(guī)定了本部分所覆蓋產(chǎn)品的所要評(píng)價(jià)的特性，ＹＹ／Ｔ０５０６．３規(guī)定了評(píng)

價(jià)這些特性的試驗(yàn)方法。

注：關(guān)于本部分范圍所包含產(chǎn)品的更多信息見(jiàn)ＹＹ／Ｔ０５０６．１。

Ⅱ

犢犢／犜０５０６．２—２００９

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用

手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服

第２部分：性能要求和性能水平

１范圍

ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分規(guī)定了手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的性能要求。

注：各特性的性能要求按ＹＹ／Ｔ０５０６．１的表１、表２和表３，并按ＹＹ／Ｔ０５０６．３進(jìn)行評(píng)價(jià)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ／Ｔ０５０６本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ／Ｔ０５０６．１病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第１部分：制造商、處理廠和產(chǎn)

品的通用要求

ＹＹ／Ｔ０５０６．３病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第３部分：試驗(yàn)方法

ＹＹ／Ｔ０５０６．５病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第５部分：阻干態(tài)微生物穿透

試驗(yàn)方法

ＹＹ／Ｔ０５０６．６病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第６部分：阻濕態(tài)微生物穿透

試驗(yàn)方法

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分。

３．１

產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域犾犲狊狊犮狉犻狋犻犮犪犾狆狉狅犱狌犮狋犪狉犲犪

產(chǎn)品上不太可能向創(chuàng)面或從創(chuàng)面?zhèn)鞑魅驹膮^(qū)域，如手術(shù)衣的背部。

注１：產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域的定義見(jiàn)ＹＹ／Ｔ０５０６．１。

注２：如果制造商區(qū)分了產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域，ＹＹ／Ｔ０５０６．１要求制造商對(duì)這些區(qū)域給予識(shí)別，并能應(yīng)要求

提供這一區(qū)別的說(shuō)明信息。更多的信息詳見(jiàn)ＹＹ／Ｔ０５０６．１。

３．２

性能水平狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲犾犲狏犲犾

產(chǎn)品按本部分第４章確定為“標(biāo)準(zhǔn)”或“高性能”的性能水平。

注：ＹＹ／Ｔ０５０６標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)不同的手術(shù)過(guò)程、手術(shù)時(shí)間、機(jī)械應(yīng)力和承受液體的大小對(duì)產(chǎn)品引入了兩個(gè)性能水平。

３．２．１

標(biāo)準(zhǔn)性能狊狋犪狀犱犪狉犱狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲

用作