YY/T 0616.5-2019一次性使用醫(yī)用手套第5部分：抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗方法

ICS1114001

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06165—2019

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一次性使用醫(yī)用手套第5部分

:

抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗方法

Medicallovesforsinleuse—Part5Testmethodforermeationof

gg:p

chemicalsunderconditionsofcontinuouscontact

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06165—2019

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前言

一次性使用醫(yī)用手套擬分為以下幾部分

YY/T0616《》:

第部分生物學(xué)評價要求與試驗

———1:;

第部分測定貨架壽命的要求和試驗

———2:;

第部分用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法

———3:;

第部分抗穿刺試驗方法

———4:;

第部分抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗方法

———5:;

……

本部分為的第部分

YY/T06165。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心石家莊鴻銳集團有限公司藍帆醫(yī)療股份有

:、、

限公司

。

本部分主要起草人張麗梅郭利娟孫興霞劉貴喜劉偉吳長巖孫鈺朋

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T06165—2019

.

引言

醫(yī)護人員在工作中可能會接觸到一些對健康人群產(chǎn)生危害的化學(xué)品如各種消毒劑化學(xué)滅菌劑

,(、、

化學(xué)藥品等對人體造成各類程度的傷害如皮膚刺激和灼傷之類的急性創(chuàng)傷以及像癌癥這樣的慢性

),,,

變異性疾病為避免此類危害醫(yī)護人員需要佩戴具備相應(yīng)防護性能的產(chǎn)品如醫(yī)用手套以達到有效

。,(),

防護的目的

。

化學(xué)品對防護產(chǎn)品材料的透過通常包含兩種形式穿透和滲透二者

,:(penetration)(permeation),

機理完全不同本部分的滲透試驗是建立在滲透機理上見穿透即物質(zhì)在非分子水平上通過醫(yī)

。(4.1)。

用手套材料中空隙包括接合面縫隙不完整的密封和或材料本身的孔洞等的運動穿透不需要狀

(、/、)。

態(tài)發(fā)生改變即固體化學(xué)品以固態(tài)通過材料的空隙液體以液態(tài)通過氣體以氣態(tài)通過

,,,。

目前歐美國家對此類聲稱有防護功能的醫(yī)用手套均要求注明防護類別如化療用或防護級別

,,()

如級本部分建立的一套醫(yī)用手套抗化學(xué)品滲透測試裝置及一個標(biāo)準(zhǔn)試驗方法可用來評價醫(yī)用

(1)。,

手套對液體化學(xué)品阻抗性能從而更好地指導(dǎo)醫(yī)護人員選擇適宜產(chǎn)品進行有效防護

,,。

本部分建立醫(yī)用手套材料抗化學(xué)品的通用試驗方法將給出具體應(yīng)用即測定醫(yī)用手套材料抗化療

,,

藥物滲透性能試驗方法

。

Ⅱ

YY/T06165—2019

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一次性使用醫(yī)用手套第5部分

:

抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗方法

1范圍

的本部分規(guī)定了在持續(xù)接觸條件下一次性使用醫(yī)用手套材料抗液體化學(xué)品滲透的試

YY/T0616,

驗條件試驗程序及結(jié)果報告

、。

本部分適用于對一次性使用醫(yī)用手套進行抗化學(xué)品滲透性能評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

橡膠物理試驗方法試樣制備和調(diào)節(jié)通用程序

GB/T2941

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

突破檢測時間breakthroughdetectiontime

從開始接觸試驗化學(xué)品到首次檢測到試驗化學(xué)品的所經(jīng)歷的時間

。

注突破檢測時間取決于方法的靈敏度

:。

32

.

標(biāo)準(zhǔn)突破時間standardizedbreakthroughtime

滲透速率達到2的時間

0.1μg/(cm·min)。

33

.

穩(wěn)態(tài)滲透steady-statepermeation

當(dāng)化學(xué)品連續(xù)接觸且所有影響的滲透因素已達到平衡時突破后形成的恒速滲透

,。

34

.

收集介質(zhì)collecti