YY/T 0652-2008植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離、表征和定量分析方法

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６５２—２００８／犐犛犗１７８５３：２００３

植入物材料的磨損聚合物和金屬材料

磨屑分離、表征和定量分析方法

犠犲犪狉狅犳犻犿狆犾犪狀狋犿犪狋犲狉犻犪犾狊—犘狅犾狔犿犲狉犪狀犱犿犲狋犪犾狑犲犪狉狆犪狉狋犻犮犾犲狊—

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（ＩＳＯ１７８５３：２００３，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６５２—２００８／犐犛犗１７８５３：２００３

前言

關(guān)節(jié)假體運(yùn)動(dòng)所產(chǎn)生的顆粒會(huì)在人體內(nèi)產(chǎn)生生物反應(yīng)，導(dǎo)致骨溶解，進(jìn)而使植入的關(guān)節(jié)假體松動(dòng)，

最終造成關(guān)節(jié)假體失效。需要制定一個(gè)從組織中回收顆粒并對(duì)其定性定量的標(biāo)準(zhǔn)方法，以便統(tǒng)一一個(gè)

進(jìn)行顆粒反應(yīng)研究的方法。同時(shí)，通過(guò)分析關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)中關(guān)節(jié)假體所產(chǎn)生的顆粒，有利于進(jìn)一步了

解顆粒特性和關(guān)節(jié)假體的性能。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ１７８５３：２００３《植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離、

表征和定量分析方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，常州奧斯邁醫(yī)療器

械有限公司，北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：湯京龍、陸頌芳、奚廷斐、王建宇、王碩、湯龍、劉麗、李佳戈、任鳳妹、湯學(xué)莉、

王慧娟。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５２—２００８／犐犛犗１７８５３：２００３

植入物材料的磨損聚合物和金屬材料

磨屑分離、表征和定量分析方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了從植入人體的或從關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)上的全關(guān)節(jié)假體所產(chǎn)生顆粒的取樣方法。標(biāo)準(zhǔn)還

規(guī)定了分離聚合物和金屬顆粒的方法以及對(duì)這些顆粒進(jìn)行表征和定量分析的儀器、試劑及試驗(yàn)方法，這

些顆粒來(lái)源于翻修手術(shù)或尸解切取的假體周圍組織，或關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)上的液體試驗(yàn)介質(zhì)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法不對(duì)關(guān)節(jié)假體的磨損做定量分級(jí)，也不確定具體關(guān)節(jié)表面的磨損量。本標(biāo)準(zhǔn)不

包含顆粒的生物學(xué)效應(yīng)，也不提供評(píng)價(jià)顆粒生物安全性的方法。

本標(biāo)準(zhǔn)列出的方法不適用于測(cè)量聚甲基丙烯酸甲酯（ＰＭＭＡ）顆粒。

２術(shù)語(yǔ)與定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

２．１

聚合物顆粒狆狅犾狔犿犲狉狑犲犪狉犱犲犫狉犻狊

關(guān)節(jié)假體聚合物組件因磨損所產(chǎn)生的超高分子量聚乙烯（ＵＨＭＷＰＥ）顆粒。

２．２

金屬顆粒犿犲狋犪犾狑犲犪狉犱犲犫狉犻狊

關(guān)節(jié)假體金屬組件因磨損所產(chǎn)生的顆粒和顆粒狀腐蝕產(chǎn)物。

３組織樣本中聚合物及金屬顆粒的取樣和分析方法

３．１原理

通過(guò)消化，將聚合物和金屬顆粒從組織樣本中分離出來(lái)（見３．５．１和３．６．１）。再清除消化液中所

有殘余的有機(jī)組織碎屑，以提純各種顆粒。

注：聚合物和金屬顆粒的分離方法稍有不同，分別在３．５和３．６中描述。

收集顆粒之后，使用掃描電子顯微鏡（ＳＥＭ）或透射電子顯微鏡（ＴＥＭ）對(duì)這些顆粒進(jìn)行表征和計(jì)

數(shù)。然后計(jì)算顆粒在原始組織樣品中的濃度。

３．２試劑

除非另行注明，在整個(gè)試驗(yàn)分析過(guò)程中使用的試劑都是經(jīng)過(guò)認(rèn)可的分析純，所使用的水為蒸餾水或

達(dá)到相應(yīng)純度的水。

為了避免外界微粒對(duì)樣品產(chǎn)生污染，在使用前所有的試劑溶液，都應(yīng)經(jīng)過(guò)孔徑小于或等于０．２μｍ

的過(guò)濾膜進(jìn)行過(guò)濾（見３．３．４）。

３．２．１氫氧化鈉溶液（ＮａＯＨ），犮＝０．１ｍｏｌ／Ｌ和５ｍｏｌ／Ｌ。

３．２．２鹽酸溶液（ＨＣｌ），犮＝０．０１ｍｏｌ／Ｌ。

３３３３３

３．２．３蔗糖溶液，ρ＝１．３５ｇ／ｃｍ、１．１７ｇ／ｃｍ、１．０８ｇ／ｃｍ、１．０４ｇ／ｃｍ和１．０２ｇ／ｃｍ。

３３

３．２．４異丙醇水混合液，ρ＝０．９６ｇ／ｃｍ和