YY/T 0652-2008植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離、表征和定量分析方法

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

犢犢／犜０６５２—２００８／犐犛犗１７８５３：２００３

植入物材料的磨損聚合物和金屬材料

磨屑分離、表征和定量分析方法

犠犲犪狉狅犳犻犿狆犾犪狀狋犿犪狋犲狉犻犪犾狊—犘狅犾狔犿犲狉犪狀犱犿犲狋犪犾狑犲犪狉狆犪狉狋犻犮犾犲狊—

犐狊狅犾犪狋犻狅狀，犮犺犪狉犪犮狋犲狉犻狕犪狋犻狅狀犪狀犱狇狌犪狀狋犻犳犻犮犪狋犻狅狀

（ＩＳＯ１７８５３：２００３，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６５２—２００８／犐犛犗１７８５３：２００３

前言

關(guān)節(jié)假體運動所產(chǎn)生的顆粒會在人體內(nèi)產(chǎn)生生物反應(yīng)，導(dǎo)致骨溶解，進而使植入的關(guān)節(jié)假體松動，

最終造成關(guān)節(jié)假體失效。需要制定一個從組織中回收顆粒并對其定性定量的標(biāo)準方法，以便統(tǒng)一一個

進行顆粒反應(yīng)研究的方法。同時，通過分析關(guān)節(jié)磨損試驗機中關(guān)節(jié)假體所產(chǎn)生的顆粒，有利于進一步了

解顆粒特性和關(guān)節(jié)假體的性能。

本標(biāo)準等同采用國際標(biāo)準ＩＳＯ１７８５３：２００３《植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離、

表征和定量分析方法》。

本標(biāo)準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準由國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。

本標(biāo)準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，常州奧斯邁醫(yī)療器

械有限公司，北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司。

本標(biāo)準主要起草人：湯京龍、陸頌芳、奚廷斐、王建宇、王碩、湯龍、劉麗、李佳戈、任鳳妹、湯學(xué)莉、

王慧娟。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５２—２００８／犐犛犗１７８５３：２００３

植入物材料的磨損聚合物和金屬材料

磨屑分離、表征和定量分析方法

１范圍

本標(biāo)準規(guī)定了從植入人體的或從關(guān)節(jié)磨損試驗機上的全關(guān)節(jié)假體所產(chǎn)生顆粒的取樣方法。標(biāo)準還

規(guī)定了分離聚合物和金屬顆粒的方法以及對這些顆粒進行表征和定量分析的儀器、試劑及試驗方法，這

些顆粒來源于翻修手術(shù)或尸解切取的假體周圍組織，或關(guān)節(jié)磨損試驗機上的液體試驗介質(zhì)。

本標(biāo)準規(guī)定的方法不對關(guān)節(jié)假體的磨損做定量分級，也不確定具體關(guān)節(jié)表面的磨損量。本標(biāo)準不

包含顆粒的生物學(xué)效應(yīng)，也不提供評價顆粒生物安全性的方法。

本標(biāo)準列出的方法不適用于測量聚甲基丙烯酸甲酯（ＰＭＭＡ）顆粒。

２術(shù)語與定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準。

２．１

聚合物顆粒狆狅犾狔犿犲狉狑犲犪狉犱犲犫狉犻狊

關(guān)節(jié)假體聚合物組件因磨損所產(chǎn)生的超高分子量聚乙烯（ＵＨＭＷＰＥ）顆粒。

２．２

金屬顆粒犿犲狋犪犾狑犲犪狉犱犲犫狉犻狊

關(guān)節(jié)假體金屬組件因磨損所產(chǎn)生的顆粒和顆粒狀腐蝕產(chǎn)物。

３組織樣本中聚合物及金屬顆粒的取樣和分析方法

３．１原理

通過消化，將聚合物和金屬顆粒從組織樣本中分離出來（見３．５．１和３．６．１）。再清除消化液中所

有殘余的有機組織碎屑，以提純各種顆粒。

注：聚合物和金屬顆粒的分離方法稍有不同，分別在３．５和３．６中描述。

收集顆粒之后，使用掃描電子顯微鏡（ＳＥＭ）或透射電子顯微鏡（ＴＥＭ）對這些顆粒進行表征和計

數(shù)。然后計算顆粒在原始組織樣品中的濃度。

３．２試劑

除非另行注明，在整個試驗分析過程中使用的試劑都是經(jīng)過認可的分析純，所使用的水為蒸餾水或

達到相應(yīng)純度的水。

為了避免外界微粒對樣品產(chǎn)生污染，在使用前所有的試劑溶液，都應(yīng)經(jīng)過孔徑小于或等于０．２μｍ

的過濾膜進行過濾（見３．３．４）。

３．２．１氫氧化鈉溶液（ＮａＯＨ），犮＝０．１ｍｏｌ／Ｌ和５ｍｏｌ／Ｌ。

３．２．２鹽酸溶液（ＨＣｌ），犮＝０．０１ｍｏｌ／Ｌ。

３３３３３

３．２．３蔗糖溶液，ρ＝１．３５ｇ／ｃｍ、１．１７ｇ／ｃｍ、１．０８ｇ／ｃｍ、１．０４ｇ／ｃｍ和１．０２ｇ／ｃｍ。

３３

３．２．４異丙醇水混合液，ρ＝０．９６ｇ／ｃｍ和