YY/T 0698.6-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法

犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６９８．６—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第６部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌

的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙

要求和試驗方法

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６９８．６—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６９８《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》，由以下幾部分組成：

———第２部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法；

———第３部分：紙袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規(guī)定）、組合袋和卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要

求和試驗方法；

———第４部分：紙袋要求和試驗方法；

———第５部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法；

———第６部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法；

———第７部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗方法；

———第８部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗方法；

———第９部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法；

———第１０部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６９８的第６部分。

其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規(guī)定。

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分等同采用ｐｒＥＮ８６８６：２００７《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第６部分：用于環(huán)

氧乙烷滅菌或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法》。

本部分的附錄Ａ和附錄Ｂ是規(guī)范性附錄。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。

本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。

本部分參加起草單位：上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團有限公司。

本部分主要起草人：宋龍富、閆寧、張洪輝、吳平。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９８．６—２００９

引言

ＩＳＯ１１６０７１）標準總標題為“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”，包括兩個部分。該標準的第１部分規(guī)定了

預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要

求和試驗方法。該標準的第２部分規(guī)定了成形、密封和裝配過程的確認要求。

每個無菌屏障系統(tǒng)必須滿足ＩＳＯ１１６０７１的要求。

ＹＹ／Ｔ０６９８標準可用于證實符合ＩＳＯ１１６０７１規(guī)定的一項或多項要求。

１）ＥＮ８６８１：１９９７已被ＩＳＯ１１６０７１：２００６所代替。我國與ＩＳＯ１１６０７對應(yīng)的標準是ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５（ＩＳＯ

１１６０７：２００３，ＩＤＴ）。請注意ＧＢ／Ｔ１９６３３的修訂情況。

Ⅱ

犢犢／犜０６９８．６—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第６部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌

的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙

要求和試驗方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分提供了使最終滅菌醫(yī)療器械在使用前保持無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和包

裝系統(tǒng)生產(chǎn)用紙的要求和試驗方法。

本部分未對ＩＳＯ１１６０７１的通用要求增加要求，只是在ＩＳＯ１１６０７１、相關(guān)國家標準的基礎(chǔ)上對各

要素提供指南。因此，４．２～４．３中的專用要求可用以證實符合ＩＳＯ１１６０７１的一項或多項要求，但不是

其全部要求。

注１：ＹＹ／Ｔ０６９８本部分規(guī)定的紙適用于環(huán)氧乙烷、輻射或低溫蒸汽甲醛滅菌過程的無菌屏障系統(tǒng)的生產(chǎn)。

注２：ＹＹ／Ｔ０６９８．３規(guī)定的紙也可用于這些滅菌過程。

本部分所規(guī)定的紙預(yù)期部分或全部用于組合袋、成形填裝密封（ＦＦＳ）包裝和包裝的蓋材。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６９８本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達

成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于

本部分。

ＧＢ／Ｔ４５１．２紙和紙板定量的測定（ＧＢ／Ｔ４５１．２—２００２，ｅｑｖＩＳＯ５３６：１９９５）

ＧＢ／Ｔ４５４紙耐破度的測定（ＧＢ／Ｔ４５４—２００２，ｉｄｔＩＳＯ２７５８：２００１）

ＧＢ／Ｔ４５５紙和紙板撕裂度的測定（ＧＢ／Ｔ４５５—２００２，ｅｑｖＩＳＯ１９７４：１９９０）

ＧＢ／Ｔ４６５．１紙和紙板浸水后耐破度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．１—２００８，ＩＳＯ３６８９：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ４６５．２紙和紙板浸水后抗張強度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．２—２００８，ＩＳＯ３７８１：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１５４０紙和紙板吸水性的測定可勃法（ＧＢ／Ｔ１５４０—２００２，ｎｅｑＩＳＯ５３５：１９９１）

ＧＢ／Ｔ１５４５紙、紙板和紙漿水抽提液ｐＨ的測定（ＧＢ／Ｔ１５４５—２００８，ＩＳＯ６５８８：１９８１，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ２６７８．６紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測定（電導(dǎo)滴定法）（ＧＢ／Ｔ２６７８．６—１９９６，

ｅｑｖＩＳＯ９１