YY 0570-2005醫(yī)用電氣設備 第2部分:手術臺安全專用要求

ICS11.040.99C46中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0570-2005/IEC60601-2-46:1998醫(yī)用電氣設備第2部分：手術臺安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2-46:Particularrequirementsforthesafetyofoperatingtables（IEC60601-2-46:1998,IDT)2005-07-18發(fā)布2006-06-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0570-2005/IEC60601-2-46：1998三次前言第一篇溉述…………1適用范圍和目的2術語和定義3通用要求4試驗的通用要求56識別、標記和文件…………第二篇環(huán)境條件…….第三篇對電擊危險的防護….隔離(原標題：絕緣和保護阻抗)18保護接地、功能接地和電位均衡連續(xù)漏電流和患者輔助電流·20電介質(zhì)強度…………第四篇對機械危險的防護門121機機械強度運動部件12正常使用時的穩(wěn)定性2412第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護X射線輻射2936電磁兼容性第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護39對AP型和APG型設備的共同要求…對超溫和其他安全方面危險的防護第七篇防火溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌和相容性B生物相容性49供電電源的中斷第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止工作數(shù)據(jù)的準確性·………501危險輸出的防止…51第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗·52不正常的運行和故障狀態(tài)555第十篇結構要求56器件和組件網(wǎng)電源部分、元器件和布線…………5716結構和布線69附錄A（資料性附錄）修訂2的總導則和原理說明

YY0570—2005/IEC60601-2-46:1998附錄D（規(guī)范性附錄）標記用符號………228附錄K（規(guī)范性附錄)測量患者漏電流時應用部分連接示例附錄L（資料性附錄)引用標準——本標準中提及的出版物…30附錄AA（資料性附錄）第5章“基于應用部分類型的手術臺的分類”的通用導則和原理31

YY0570-2005/IEC60601-2-46：1998本標準屬強制性標準本標準等同采用國際標準IEC60601-2-46：1998《醫(yī)用電氣設備第2部分：手術臺安全專用要求》醫(yī)用電氣設備標準包括兩部分：第一部分安全通用要求(GB9706.1.對應于IEC60601-1)及其并列標準(對應于IEC60601-1-X×)和第二部分安全專用要求(對應于IEC60601-2-X×)。本標準是第二部分手術臺安全專用要求。為便于使用,對IEC60601-2-46:1998.本標準做了下列編輯性修改：用小數(shù)點符號"."替換小數(shù)點符號"."；增加了IEC60601-1的修改件2:1995的內(nèi)容：-本標準中助動詞的翻譯與GB9706.1—1995保持一致;本標準附錄D、附錄K是規(guī)范性附錄，附錄A、附錄L、附錄AA是資料性附錄本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會提出本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會歸口。本標準由上海市醫(yī)療器械檢測所負責起草。本標準主要起草人：許躍民、何愛琴。

YY0570-2005/IEC60601-2-46：1998醫(yī)用電氣設備第2部分：手術臺安全專用要求第一篇概述除下述部分外，通用標準中本篇的章、條款適用：適用范圍和目的除下述部分外.通用標準的本章適用：T.T適用范圍增補：本專用標準規(guī)定了2.12.101定義的手術臺的安全要求。無論這種手術臺是否具有電氣部件,包括2.12.104定義的傳動裝置.這種傳動裝置用于帶有可拆卸臺面的手術臺的臺面相對于手術臺底部(或基座)的傳動。本專用標準不適用于：患者牙科椅；檢查椅和沙發(fā)：診斷和治療設備的患者支撐系統(tǒng)：手術臺加熱毯；惠者轉移設備：輸送臺和床；病床；野外手術臺。1.3專用標準增補：本專用標準引用GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備·第一部分：安全通用要求》及其IEC60601-1修訂2:1995為簡捷起見.在本專用標準引用第一部分時，稱之為"通用標準"或"通用要求”本專用標準的篇、章和條款的編號對應于通用標準的編號。規(guī)定通用標準文本的更改使用下述詞匯："替換”意為通用標準的章或條款被本專用標準的文本完全替換?！ぴ鲅a“意為本專用標準的文本是對通用標準要求的補充?！靶薷摹耙鉃橥ㄓ脴藴实恼禄驐l款由本專用標準的文本所修改增補于通用標準的條款或圖從101開始編號,增補的附錄編排為AA.BB等.增補項為aa).bb)等術語“本標準”用來作為通用標準和本專用標準的合稱，若本專用標準無相應的篇、章或條款.通用標準的篇、章或條款(盡管可能不相關)將無更改地適用;