YY/T 0886-2013一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求

ICS11200

C36.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0886—2013

一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求

Generalrequirementsofdisposableinserterforintrauterinedevices

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求

YY/T0886—2013

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

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年月第一版

20141

*

書號

:155066·2-26118

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0886—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內(nèi)容有可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責任公司國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗中心遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司

、。

本標準主要起草人孫新漢姚天平史鳳陽潘寧翁秉豪李寧

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0886—2013

一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求

1范圍

本標準規(guī)定了宮內(nèi)節(jié)育器放置器的術(shù)語與定義結(jié)構(gòu)型式要求試驗方法檢驗規(guī)則標志包裝

、、、、、、、

運輸貯存

、。

本標準適用于含銅宮內(nèi)節(jié)育器配套使用的放置器本標準不適用于校正宮內(nèi)節(jié)育器的位置或其他

。

用途或型式的宮內(nèi)節(jié)育器放置器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗

GB/T2829()

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

宮內(nèi)節(jié)育器intra-uterinecontraceptivedevice

放置于宮腔內(nèi)用于避免妊娠的含銅器械該器械取出后又能恢復(fù)婦女的妊娠能力

,。

32

.

放置器inserter

將宮內(nèi)節(jié)育器放置于子宮內(nèi)所使用的器具

。

4結(jié)構(gòu)型式

41放置器結(jié)構(gòu)型式

.

放置器的基本結(jié)構(gòu)由放置管