標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0909-2013 一次性使用低阻力注射器》是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了一次性使用低阻力注射器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。適用于臨床中用于抽吸或注入液體的一次性使用的低阻力注射器。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，低阻力注射器的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其在操作過(guò)程中能夠減少推拉時(shí)的阻力，從而提高使用舒適度與效率。對(duì)于這類(lèi)產(chǎn)品的材料選擇，需要考慮生物相容性、化學(xué)穩(wěn)定性等因素，以保證產(chǎn)品對(duì)人體無(wú)害且能承受消毒過(guò)程而不發(fā)生物理性能上的改變。

技術(shù)要求部分涵蓋了外觀質(zhì)量、尺寸規(guī)格、容量精度、密封性能、滑動(dòng)性能等多個(gè)方面，并對(duì)每個(gè)項(xiàng)目都給出了具體的參數(shù)限制。例如，在容量精度上，不同規(guī)格的注射器需滿足特定的誤差范圍；而在滑動(dòng)性能測(cè)試中，則通過(guò)模擬實(shí)際使用情況來(lái)評(píng)估活塞與筒體之間的摩擦力是否符合規(guī)定值。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還提供了詳細(xì)的試驗(yàn)方法指導(dǎo)如何進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，包括但不限于目視檢查、量具測(cè)量、壓力測(cè)試等手段。這些方法旨在確保每批次產(chǎn)品均能達(dá)到既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

最后，關(guān)于產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)信息也有明確的規(guī)定，比如外包裝上必須標(biāo)注生產(chǎn)日期、失效日期、制造商名稱(chēng)及地址等關(guān)鍵信息，同時(shí)還需要有清晰的使用說(shuō)明，以便使用者正確安全地操作設(shè)備。運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件同樣受到重視，目的是為了防止在物流環(huán)節(jié)中因不當(dāng)處理而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受損。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0909—2013

一次性使用低阻力注射器

Lowresistancesyringeforsingleuse

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0909—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人胡軍飛羅建兵王敏君夏丹平魏耀楨陸離原

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0909—2013

一次性使用低阻力注射器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用低阻力注射器以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射器的定義術(shù)語(yǔ)要求試驗(yàn)方法包裝

()、、、、、

標(biāo)識(shí)

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度藥物注射的手動(dòng)注射器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所用的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器玻璃量器的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)原則

GB/T12809

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、1:

一次性使用無(wú)菌注射器

GB15810

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

GB18278

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

醫(yī)用輸液輸血注射器用聚乙烯專(zhuān)用料

YY/T0114、、

醫(yī)用輸液輸血注射器具用聚丙烯專(zhuān)用料

YY/T0242、、

一次性使用無(wú)菌注射器用活塞

YY/T0243

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

公稱(chēng)容量nominalcapacity

由制造廠標(biāo)示的注射器容量

。

注例如

:5mL,10mL,20mL。

32

.

刻度容量graduatedcapacity

當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線軸向移動(dòng)一個(gè)或幾個(gè)給定的刻度間隔時(shí)從注射器中排出的溫度為

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