標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0798-2010 放射治療計(jì)劃系統(tǒng) 質(zhì)量保證指南》是針對(duì)放射治療過(guò)程中所使用的治療計(jì)劃系統(tǒng)的質(zhì)量控制和保證提出的一系列指導(dǎo)原則。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過(guò)規(guī)范化的流程和技術(shù)要求，確保放射治療計(jì)劃的準(zhǔn)確性與安全性，從而提高患者接受放射治療時(shí)的安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先明確了放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的基本定義及其在臨床應(yīng)用中的重要性。接著，對(duì)系統(tǒng)安裝后的初始驗(yàn)收測(cè)試、日常使用中的性能監(jiān)測(cè)以及定期的質(zhì)量保證檢查等環(huán)節(jié)提出了具體的要求。對(duì)于初次安裝或重大升級(jí)后的放射治療計(jì)劃系統(tǒng)，需要進(jìn)行全面的功能測(cè)試以驗(yàn)證其是否滿(mǎn)足預(yù)定的技術(shù)規(guī)格；而對(duì)于已經(jīng)投入使用的設(shè)備，則應(yīng)建立一套完整的維護(hù)記錄體系，并按照規(guī)定的時(shí)間間隔執(zhí)行包括軟件版本更新在內(nèi)的各項(xiàng)維護(hù)操作。

此外，《YY/T 0798-2010》還特別強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)管理的重要性，指出所有與患者相關(guān)的信息（如影像資料、治療參數(shù)等）都必須得到妥善保存，并且能夠方便地被查詢(xún)及導(dǎo)出用于后續(xù)分析。同時(shí)，也鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間加強(qiáng)合作交流，共同分享經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷提高整個(gè)行業(yè)的服務(wù)水平。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了用戶(hù)培訓(xùn)方面的內(nèi)容，指出醫(yī)院應(yīng)當(dāng)為操作人員提供充分的教育和支持，確保他們能夠正確理解和使用放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的所有功能。這不僅有助于減少誤操作帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，也是提升整體醫(yī)療質(zhì)量不可或缺的一部分。


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....

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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0798—2010

放射治療計(jì)劃系統(tǒng)

質(zhì)量保證指南

Radiotherapytreatmentplanningsystem—

Guidelinesforqualityassurance

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0798—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

概述………………………

410

放射治療中常見(jiàn)錯(cuò)誤………………

4.110

質(zhì)量保證的必要性…………

4.2(QA)13

全面質(zhì)量管理……………

4.3(TQM)14

質(zhì)量評(píng)估方法……………

514

引言…………………

5.114

不確定度偏差容差及錯(cuò)誤………………………

5.2、、15

評(píng)估治療計(jì)劃系統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考數(shù)據(jù)容差與方法…………

5.3、、16

不確定度的來(lái)源及對(duì)一特定計(jì)劃的局限性………

5.420

質(zhì)量保證管理……………

620

質(zhì)量管理過(guò)程………………………

6.120

治療計(jì)劃的質(zhì)量保證方案…………

6.221

物理師對(duì)于治療計(jì)劃系統(tǒng)的責(zé)任…………………

6.322

工作人員……………

6.423

交流…………………

6.523

設(shè)備…………………

6.623

人員的培訓(xùn)和教育…………………

6.724

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理和安全…………

6.825

政策規(guī)程和文檔手冊(cè)…………

6.9、()25

應(yīng)用常見(jiàn)錯(cuò)誤……………

6.10RTPS26

購(gòu)買(mǎi)流程…………………

727

需求評(píng)估……………

7.128

獲取信息……………

7.229

產(chǎn)品演示介紹及考察……………

7.3、29

招標(biāo)過(guò)程系統(tǒng)規(guī)格定義…………

7.4:30

入選條件……………

7.531

購(gòu)買(mǎi)…………………

7.631

供應(yīng)商及用戶(hù)責(zé)任…………………

7.732

驗(yàn)收試驗(yàn)…………………

833

引言…………………

8.133

硬件…………………

8.233

網(wǎng)絡(luò)集成……………

8.334

Ⅰ

YY/T0798—2010

數(shù)據(jù)傳輸……………

8.434

軟件…………………

8.534

文檔…………………

8.636

調(diào)試………………………

936

概述…………………

9.136

系統(tǒng)安裝配置及機(jī)器治療源配置………………

9.2、38

患者解剖結(jié)構(gòu)的表達(dá)………………

9.342

外照射射束的調(diào)試…………………

9.452

近距離治療調(diào)試……………………

9.584

計(jì)劃評(píng)估工具………………………

9.694

計(jì)劃輸出和數(shù)據(jù)傳輸………………

9.799

總體臨床測(cè)試……………………

9.8105

定期質(zhì)量保證…………………………

10108

介紹………………

10.1108

治療計(jì)劃系統(tǒng)……………………

10.2108

升級(jí)后的重新調(diào)試………………

10.3112

針對(duì)患者的個(gè)性化質(zhì)量保證…………

11113

概述………………

11.1113

計(jì)劃中的一致性…………………

11.2114

計(jì)劃?rùn)z查…………………………

11.3114

監(jiān)測(cè)單位時(shí)間檢查……………………

11.4(MU)/114

輸出和處理患者個(gè)體化數(shù)據(jù)治療前檢查……………………

11.5:115

治療過(guò)程中的檢查每周進(jìn)行…………………

11.6()115

其他患者相關(guān)事項(xiàng)………………

11.7115

反常行為…………………………

11.8116

離體和在體劑量學(xué)和成像………………………

11.9116

總結(jié)……………………

12116

附錄資料性附錄已發(fā)表的用于評(píng)估不同散射條件的基準(zhǔn)數(shù)據(jù)………………

A()118

附錄資料性附錄治療計(jì)劃系統(tǒng)調(diào)試需執(zhí)行的測(cè)試……………

B()129

附錄資料性附錄縮略詞…………

C()136

參考文獻(xiàn)……………………

138

Ⅱ

YY/T0798—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容主要參考了國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)年技術(shù)報(bào)告系列第號(hào)腫瘤放射治療

:,2004,430,

中計(jì)算機(jī)計(jì)劃系統(tǒng)的調(diào)試和質(zhì)量保證

(TECHNICALREPORTSSERIESNo.430Commissioningand

QualityAssuranceofComputerizedPlanningSystemsforRadiationTreatmentofCancerINTERNA-

TIONALATOMICENERGYAGENCYVIENNA,2004)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

、

提出

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員

、

會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤

:、

醫(yī)院腫瘤研究所

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張新戴建榮陳靜胡佳閆旭胡廣勇

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T0798—2010

放射治療計(jì)劃系統(tǒng)

質(zhì)量保證指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療計(jì)劃系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)定了的質(zhì)量保證指導(dǎo)原則

(RTPS),RTPS。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)放射治療核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備

GB/T17857—1999

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