標準解讀

《YY/T 0926-2014 聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析》是一項針對聚氯乙烯(PVC)材料制成的醫(yī)療器械內(nèi)DEHP含量測定的標準。該標準詳細規(guī)定了采用氣相色譜法對PVC醫(yī)療器械中DEHP進行定性及定量檢測的方法，適用于評估醫(yī)療產(chǎn)品安全性能時參考使用。

標準首先明確了適用范圍，指出其主要用于指導實驗室工作人員如何正確操作以獲得準確可靠的測試結果，并且強調(diào)了對于不同類型的PVC制品可能需要調(diào)整提取條件來優(yōu)化回收率。接著，在術語和定義部分，對涉及的專業(yè)詞匯進行了界定，如“空白樣品”、“校準曲線”等，確保各方理解一致。

隨后，《YY/T 0926-2014》描述了具體的實驗步驟，包括樣品制備、儀器設置參數(shù)推薦值以及數(shù)據(jù)處理方法。其中特別指出了選擇合適溶劑的重要性——應能有效溶解待測物質(zhì)同時又不對后續(xù)分析造成干擾；還提到了通過構建一系列已知濃度的標準溶液來建立工作曲線，以此為基礎計算未知樣品中的DEHP含量。


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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 0926-2014聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析_第1頁
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YY/T 0926-2014聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0926—2014

聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二

2乙基己基酯DEHP的定量分析

(-)()

QuantitativeanalysisofDEHPinPVCmedicaldevices

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0926—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本標準主要起草人許凱郭倫駱紅宇

:、、。

Ⅰ

YY/T0926—2014

引言

鄰苯二甲酸二乙基己基酯是制造醫(yī)療器械的聚氯乙烯材料中比較常用的增塑

(2-)(DEHP)(PVC)

劑之一它可以提高塑料的柔軟性和耐寒性降低軟化溫度改善加工性能

。,,。

本標準的技術內(nèi)容參考了年版歐洲藥典的有關方法通用試驗方法及原理采用中華人民

2010《》,《

共和國藥典年版

》2010。

Ⅱ

YY/T0926—2014

聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二

2-乙基己基酯DEHP的定量分析

()()

1范圍

本標準給出了聚氯乙烯醫(yī)療器械中含量測定的方法先采用薄層色譜法進行定性再采用

DEHP。,

紫外分光光度法進行定量

。

注也可采用其他適宜的方法但需經(jīng)必要的方法學驗證

:,。

本標準適用于使用為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的器械

DEHP。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國藥典年版二部

2010()

3原理

用乙醚在冷凝回流裝置中對樣品中進行提取對提取液蒸干后用甲苯定容用中華人民共

DEHP,,《

和國藥典年版二部給出的薄層色譜法將樣品中與其他組分分離并進行定性將樣品取下

》2010DEHP,

用乙醚復溶過濾濾液蒸干后用無水乙醇定容采用紫外分光光度法測定含量

、,,DEHP。

4試劑和溶液制備

41乙醚

.

分析純

。

42甲苯

.

分析純

。

43無水乙醇

.

分析純

。

44DEHP標準品

.

純度不低于號

99.0%(CAS:117-81-7)。

45DEHP參比溶液2mg/mL

.()

精密稱取標準品用甲苯溶解并稀釋至

DEHP20mg,10mL。

46DEHP標準儲備液2mg/mL

.(

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