標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0978-2016 麻醉儲氣囊》是一項專門針對麻醉儲氣囊的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布，旨在規(guī)范麻醉儲氣囊的設(shè)計、生產(chǎn)、測試及使用要求。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，麻醉儲氣囊主要用于在手術(shù)過程中為患者提供持續(xù)的呼吸支持，是麻醉機(jī)或人工通氣系統(tǒng)中的一個重要組成部分。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了麻醉儲氣囊的技術(shù)要求，包括但不限于材料的選擇、尺寸規(guī)格、容量范圍等，確保產(chǎn)品既符合安全性能又能滿足臨床使用需求。對于材料而言，要求其無毒、無刺激性，并且具有良好的生物相容性；同時還需要具備一定的物理強(qiáng)度和耐久性，以適應(yīng)不同條件下的反復(fù)使用而不易損壞。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的密封性和耐用度，在正常工作條件下不應(yīng)出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象。

關(guān)于檢測方法，《YY/T 0978-2016》也給出了具體指導(dǎo)，如通過壓力測試來檢驗儲氣囊的最大承受能力和密封性能；利用特定裝置模擬實際操作環(huán)境對儲氣囊進(jìn)行疲勞試驗，評估其使用壽命；以及采用化學(xué)分析手段檢查材料成分是否符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等。這些測試項目旨在全面驗證產(chǎn)品是否達(dá)到預(yù)期的安全與效能水平。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 0978-2016麻醉儲氣囊_第1頁
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文檔簡介

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0978—2016/ISO53622006

:

麻醉儲氣囊

Anaestheticreservoirbags

(ISO5362:2006,IDT)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

麻醉儲氣囊

YY/T0978—2016/ISO5362:2006

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20172

*

書號

:155066·2-31241

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0978—2016/ISO53622006

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用麻醉儲氣囊

ISO5362:2006《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳平萬敏張博王金紅

:、、、。

Ⅰ

YY/T0978—2016/ISO53622006

:

引言

本標(biāo)準(zhǔn)屬于呼吸麻醉設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)主要涉及麻醉儲氣囊的囊頸設(shè)計規(guī)格標(biāo)識和對擴(kuò)張儲氣囊

,、

所需壓力的抗性

。

當(dāng)儲氣囊與易燃麻醉劑一起使用時要求其具有導(dǎo)電性這是得到廣泛公認(rèn)的尤其是當(dāng)為提供間

,。

歇的正壓通氣受到麻醉劑供應(yīng)機(jī)的有節(jié)奏地壓縮時儲氣囊具有導(dǎo)電性尤為重要

,。

本標(biāo)準(zhǔn)給出了抗靜電和非抗靜電儲氣囊的要求使用易燃麻醉劑時只能使用抗靜電儲氣囊

。,。

附錄給出的仲裁試驗方法由于試驗向囊內(nèi)充水不適合于常規(guī)使用和生產(chǎn)中控制因此附錄

E,,,,F

以資料性附錄的形式給出了另一種用空氣代替水的試驗方法如果這一方法表明與附錄方法的結(jié)

。E

果等同也可作為仲裁試驗方法

,。

用空氣而非用水的氣體泄漏試驗只是以附錄作為資料性附錄給出附錄給出了對材料的

A。G

建議

。

Ⅱ

YY/T0978—2016/ISO53622006

:

麻醉儲氣囊

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉機(jī)或肺通氣呼吸系統(tǒng)用抗靜電和非抗靜電儲氣囊的要求本標(biāo)準(zhǔn)包括了囊頸設(shè)

。

計規(guī)格標(biāo)識抗擴(kuò)張和電阻抗性適用時

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)包括了一次性使用和重復(fù)性使用儲氣囊的要求重復(fù)性使用的儲氣囊預(yù)期在推薦的使用壽

。

命內(nèi)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊用途的儲氣囊如自動膨脹囊與麻醉氣體清除系統(tǒng)一起使用的囊不認(rèn)為是

,。

麻醉儲氣囊因此不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法術(shù)語定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)

GB/T3505(GPS)、

(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IDT,IEC60601-1:1988)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1—2007“”1:(IDT,

EN556-1:2001)

麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第部分錐體和錐套

YY/T1040.11:(YY1040.1—2003,

ISO5356-1:1996,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

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