- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2015-03-02 頒布
- 2016-01-01 實(shí)施
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文檔簡介
ICS1106010
C33..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0991—2015
正畸托槽臨床試驗(yàn)指南
Clinicaltrialguidelinefororthodonticbrackets
2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
正畸托槽臨床試驗(yàn)指南
YY/T0991—2015
*
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)
2(100029)
北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)
16(100045)
網(wǎng)址
:
服務(wù)熱線
:400-168-0010
年月第一版
20157
*
書號(hào)
:155066·2-28776
版權(quán)專有侵權(quán)必究
YY/T0991—2015
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC99)。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院
:。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人周彥恒江久匯李巍然
:、、。
Ⅰ
YY/T0991—2015
正畸托槽臨床試驗(yàn)指南
1試驗(yàn)范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了正畸托槽臨床試驗(yàn)的受試人群醫(yī)學(xué)倫理及受試者權(quán)益試驗(yàn)過程觀察及評(píng)價(jià)臨床
、、、、
試驗(yàn)評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)定臨床試驗(yàn)報(bào)告
、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床治療中所用正畸托槽產(chǎn)品
。
2臨床試驗(yàn)人員和醫(yī)院要求
21臨床試驗(yàn)人員應(yīng)在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供職
.。
22臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有副高以上專業(yè)技術(shù)職稱試驗(yàn)人員應(yīng)??茝氖抡R床工作年
.,5
以上
。
23臨床試驗(yàn)人員是經(jīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人采用盲法從符合上述資格的專家人才中隨機(jī)選出
.。
24臨床試驗(yàn)人員應(yīng)獲得國家培訓(xùn)藥物臨床試驗(yàn)指南資質(zhì)
.GCP()。
25臨床驗(yàn)證應(yīng)有多中心由兩家以上含兩家不同醫(yī)院同時(shí)進(jìn)行醫(yī)院應(yīng)獲得國家認(rèn)可資質(zhì)
.,(),。
3受試人群
31納入標(biāo)準(zhǔn)
.
311恒牙期受試者性別不限未成年人應(yīng)經(jīng)監(jiān)護(hù)人同意
..,,。
312保留顆牙齒有正畸治療需求和愿望者
..24,。
32排除標(biāo)準(zhǔn)屬于下列情況之一者
.()
321全身有嚴(yán)重的心腦血管疾病肝腎臟疾病血液疾病內(nèi)分泌疾病肺臟疾病神經(jīng)科疾病如腫
..、、、、、、
瘤糖尿病免疫性疾病慢性肝炎或艾滋病等
、、、。
322有相關(guān)過敏史過敏體質(zhì)或?qū)饘偬沾伤芰系冗^敏者
..、、、。
323妊娠哺乳期婦女
..、。
324使用全身激素或其他免疫調(diào)節(jié)劑者
..。
325進(jìn)行性牙周炎重度牙周炎及患牙槽區(qū)黏膜病變者
..、。
326顳下頜關(guān)節(jié)病
..。
327咬合功能異常如夜磨牙緊咬牙
..、。
328大量牙齒缺失或大量牙體組織損耗
..。
329精神科疾病或?qū)φ委煋碛胁磺袑?shí)際的要求者
..。
3210入選前三個(gè)月曾經(jīng)參加其他材料臨床試驗(yàn)者
..。
4醫(yī)學(xué)倫理及受試者權(quán)益
進(jìn)行臨床試驗(yàn)需獲得倫理委員會(huì)審查通過所有受試者應(yīng)知情并同意并簽署臨床試驗(yàn)知情同意書
,
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